Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) do badań przesiewowych i nadzoru nowotworów ginekologicznych

18 września 2025 zaktualizowane przez: Elena Pereira, Northwell Health

Wdrożenie krążącego DNA HPV do badań przesiewowych i nadzoru nowotworów ginekologicznych związanych z HPV

Nowotwory ginekologiczne związane z wirusem brodawczaka ludzkiego dotykają każdego roku ponad 20 000 kobiet w Stanach Zjednoczonych i ponad pół miliona kobiet na całym świecie. Ponadto u około 200 000 kobiet zdiagnozowano dysplazję szyjki macicy wysokiego stopnia, guz przednowotworowy. Obecnie nie ma dostępnego biomarkera surowicy dla tych nowotworów, a obserwacja i diagnostyka u tych pacjentów często wymaga inwazyjnych badań i procedur. Możliwość diagnozowania i monitorowania tych nowotworów za pomocą prostego pobrania krwi miałaby znaczący wpływ zarówno tutaj, w USA, jak i za granicą.

W celu wykrycia krążącego DNA HPV specyficznego dla nowotworu badacze będą współpracować z firmą Naveris zajmującą się diagnostyką molekularną. Naveris zaprojektował badanie krwi, które wykorzystuje cyfrową reakcję łańcuchową polimerazy kropelkowej (PCR) w celu ilościowego określenia fragmentów DNA specyficznego dla nowotworu, które według badaczy są wydzielane przez komórki nowotworowe związane z HPV we krwi.

W tym badaniu pilotażowym badacze najpierw sprawdzą, czy oznaczenie ilościowe DNA HPV bez komórek plazmatycznych może odróżnić przedinwazyjnego od inwazyjnego raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z dysplazją szyjki macicy wysokiego stopnia związaną z HPV potwierdzoną biopsją lub inwazyjnym rakiem szyjki macicy, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krążące DNA HPV
Test diagnostyczny: NavDx(R)
NavDx® to badanie krwi, które wykorzystuje cyfrowy PCR kropelkowy w celu ilościowego określenia fragmentów specyficznego dla nowotworu DNA wydalanego przez komórki nowotworowe związane z HPV we krwi. Technologia umożliwia odróżnienie zmodyfikowanych cząsteczek wirusa tkanki nowotworowej obecnych w DNA wolnym od komórek plazmatycznych od niezwiązanych z rakiem źródeł DNA HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obróbka wstępna krążącego DNA HPV
Ramy czasowe: Tydzień 0
Obecność lub brak DNA ct-HPV
Tydzień 0
Krążące DNA HPV w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Obecność lub brak DNA ct-HPV
Do 8 tygodni
Krążące DNA HPV po leczeniu
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Obecność lub brak DNA ct-HPV
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Naveris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj