- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606133
Sirkulerende humant papillomavirus (HPV) DNA for screening og overvåking av gynekologisk kreft
Implementering av sirkulerende HPV DNA for screening og overvåking av HPV-relaterte gynekologiske kreftformer
Humant papillomavirus-relaterte gynekologiske maligniteter påvirker over 20 000 kvinner i USA, og over en halv million kvinner globalt hvert år. I tillegg er omtrent 200 000 kvinner diagnostisert med høygradig cervikal dysplasi, en pre-kreftsvulst. Det er ingen tilgjengelig serumbiomarkør for disse svulstene, og overvåking og diagnose hos disse pasientene krever ofte invasive tester og prosedyrer. Evnen til å diagnostisere og overvåke disse kreftformene med en enkel blodprøve vil ha en betydelig innvirkning både her i USA og i utlandet.
For å oppdage sirkulerende tumorspesifikt HPV-DNA, vil etterforskerne samarbeide med det molekylære diagnostikkselskapet Naveris. Naveris har designet en blodprøve som bruker digitale dråperepolymerasekjedereaksjoner (PCR) for å kvantifisere fragmenter av tumorspesifikt DNA som etterforskerne mener blir utstøtt av HPV-assosierte kreftceller i blodet.
I denne pilotstudien vil etterforskerne først teste om kvantifiseringen av plasmacellefritt HPV-DNA kan skille pre-invasiv fra invasiv livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Pereira, MD
- Telefonnummer: 2124343770
- E-post: epereira2@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeannine Villella, MD
- Telefonnummer: 2124343770
- E-post: jvillella@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeannine Villella, MD
- Telefonnummer: 2124343770
- E-post: jvillella@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Elena Pereira, MD
- Telefonnummer: 212-434-3770
- E-post: epereira2@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter over 18 år, med biopsipåvist HPV-relatert høygradig cervical dysplasi eller invasiv cervical cancer vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sirkulerende HPV DNA
|
NavDx® er en blodprøve som bruker digital dråpe-PCR for å kvantifisere fragmenter av tumorspesifikt DNA som utskilles av HPV-assosierte kreftceller i blodet.
Teknologien har evnen til å skille tumor-vevsmodifiserte viruspartikler som er tilstede i plasmacellefri DNA fra ikke-kreftassosierte kilder til HPV DNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbehandling sirkulerende HPV DNA
Tidsramme: Uke 0
|
Tilstedeværelse eller fravær av ct-HPV DNA
|
Uke 0
|
On-Treatment Sirkulerende HPV DNA
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av ct-HPV DNA
|
Inntil 8 uker
|
Etterbehandling sirkulerende HPV DNA
Tidsramme: 8-12 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av ct-HPV DNA
|
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Pereira E, Camacho-Vanegas O, Anand S, Sebra R, Catalina Camacho S, Garnar-Wortzel L, Nair N, Moshier E, Wooten M, Uzilov A, Chen R, Prasad-Hayes M, Zakashansky K, Beddoe AM, Schadt E, Dottino P, Martignetti JA. Personalized Circulating Tumor DNA Biomarkers Dynamically Predict Treatment Response and Survival In Gynecologic Cancers. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145754. doi: 10.1371/journal.pone.0145754. eCollection 2015.
- Oh J, Lee HJ, Lee TS, Kim JH, Koh SB, Choi YS. Clinical value of routine serum squamous cell carcinoma antigen in follow-up of patients with locally advanced cervical cancer treated with radiation or chemoradiation. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jul;59(4):269-78. doi: 10.5468/ogs.2016.59.4.269. Epub 2016 Jul 13.
- Kang Z, Stevanovic S, Hinrichs CS, Cao L. Circulating Cell-free DNA for Metastatic Cervical Cancer Detection, Genotyping, and Monitoring. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6856-6862. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1553. Epub 2017 Sep 12.
- Jeannot E, Becette V, Campitelli M, Calmejane MA, Lappartient E, Ruff E, Saada S, Holmes A, Bellet D, Sastre-Garau X. Circulating human papillomavirus DNA detected using droplet digital PCR in the serum of patients diagnosed with early stage human papillomavirus-associated invasive carcinoma. J Pathol Clin Res. 2016 Jun 28;2(4):201-209. doi: 10.1002/cjp2.47. eCollection 2016 Oct.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Oct 20;38(30):3579. J Clin Oncol. 2023 Sep 20;41(27):4449.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på NavDx(R)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringOrofaryngeal kreft | HPV-relatert karsinom | HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Jonathan Schoenfeld, MD, MPHNaverisRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium I HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngeal karsinom AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForente stater
-
Klinikum NürnbergUkjent
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtLuftveisinfeksjoner | Influensa | VaksinerForente stater
-
LifeScanFullført
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Har ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
University of British ColumbiaStanford UniversityFullført