Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende humant papillomavirus (HPV) DNA for screening og overvåking av gynekologisk kreft

18. september 2025 oppdatert av: Elena Pereira, Northwell Health

Implementering av sirkulerende HPV DNA for screening og overvåking av HPV-relaterte gynekologiske kreftformer

Humant papillomavirus-relaterte gynekologiske maligniteter påvirker over 20 000 kvinner i USA, og over en halv million kvinner globalt hvert år. I tillegg er omtrent 200 000 kvinner diagnostisert med høygradig cervikal dysplasi, en pre-kreftsvulst. Det er ingen tilgjengelig serumbiomarkør for disse svulstene, og overvåking og diagnose hos disse pasientene krever ofte invasive tester og prosedyrer. Evnen til å diagnostisere og overvåke disse kreftformene med en enkel blodprøve vil ha en betydelig innvirkning både her i USA og i utlandet.

For å oppdage sirkulerende tumorspesifikt HPV-DNA, vil etterforskerne samarbeide med det molekylære diagnostikkselskapet Naveris. Naveris har designet en blodprøve som bruker digitale dråperepolymerasekjedereaksjoner (PCR) for å kvantifisere fragmenter av tumorspesifikt DNA som etterforskerne mener blir utstøtt av HPV-assosierte kreftceller i blodet.

I denne pilotstudien vil etterforskerne først teste om kvantifiseringen av plasmacellefritt HPV-DNA kan skille pre-invasiv fra invasiv livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter over 18 år, med biopsipåvist HPV-relatert høygradig cervical dysplasi eller invasiv cervical cancer vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirkulerende HPV DNA
Diagnostisk test: NavDx(R)
NavDx® er en blodprøve som bruker digital dråpe-PCR for å kvantifisere fragmenter av tumorspesifikt DNA som utskilles av HPV-assosierte kreftceller i blodet. Teknologien har evnen til å skille tumor-vevsmodifiserte viruspartikler som er tilstede i plasmacellefri DNA fra ikke-kreftassosierte kilder til HPV DNA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbehandling sirkulerende HPV DNA
Tidsramme: Uke 0
Tilstedeværelse eller fravær av ct-HPV DNA
Uke 0
On-Treatment Sirkulerende HPV DNA
Tidsramme: Inntil 8 uker
Tilstedeværelse eller fravær av ct-HPV DNA
Inntil 8 uker
Etterbehandling sirkulerende HPV DNA
Tidsramme: 8-12 uker
Tilstedeværelse eller fravær av ct-HPV DNA
8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Naveris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere