Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA gynekologisten syöpien seulontaan ja seurantaan
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Elena Pereira, Northwell Health
Kiertävän HPV-DNA:n käyttöönotto HPV:hen liittyvien gynekologisten syöpien seulontaan ja seurantaan
Ihmisen papilloomavirukseen liittyvät gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet vaikuttavat yli 20 000 naiseen Yhdysvalloissa ja yli puoleen miljoonaan naiseen maailmanlaajuisesti joka vuosi. Lisäksi noin 200 000 naisella diagnosoidaan korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia, syöpää edeltävä kasvain. Näille kasvaimille ei ole tällä hetkellä saatavilla seerumin biomarkkeria, ja näiden potilaiden seuranta ja diagnoosi vaatii usein invasiivisia testejä ja toimenpiteitä. Kyky diagnosoida ja tarkkailla näitä syöpiä yksinkertaisella verinäytteellä vaikuttaisi merkittävästi sekä täällä Yhdysvalloissa että ulkomailla.
Kiertävän kasvainspesifisen HPV-DNA:n havaitsemiseksi tutkijat tekevät yhteistyötä molekyylidiagnostiikkayhtiö Naverisin kanssa. Naveris on suunnitellut verikokeen, jossa käytetään digitaalisia pisarapolymeraasiketjureaktioita (PCR), jotta voidaan määrittää kasvainspesifisten DNA-fragmenttien määrä, jonka tutkijat uskovat erittäneen HPV:hen liittyvistä syöpäsoluista veressä.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat ensin, voidaanko plasmasoluttoman HPV-DNA:n kvantifiointi erottaa preinvasiiviset kohdunkaulan syövät invasiivisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Pereira, MD
- Puhelinnumero: 2124343770
- Sähköposti: epereira2@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeannine Villella, MD
- Puhelinnumero: 2124343770
- Sähköposti: jvillella@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Pereira, MD
- Puhelinnumero: 2124343770
- Sähköposti: epereira2@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannine Villella, MD
- Puhelinnumero: 2124343770
- Sähköposti: jvillella@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on biopsialla todistettu HPV:hen liittyvä korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiertävä HPV DNA
|
NavDx® on verikoe, joka hyödyntää digitaalista pisara-PCR:ää HPV:hen liittyvien syöpäsolujen veressä olevien kasvainspesifisten DNA-fragmenttien määrittämiseksi.
Teknologialla on kyky erottaa plasmasoluttomassa DNA:ssa olevat kasvainkudoksella muunnetut viruspartikkelit muista kuin syöpään liittyvistä HPV DNA:n lähteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esihoitoa kiertävä HPV-DNA
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Ct-HPV DNA:n läsnäolo tai puuttuminen
|
Viikko 0
|
|
Hoidon aikana kiertävä HPV-DNA
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Ct-HPV DNA:n läsnäolo tai puuttuminen
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen kiertävä HPV DNA
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Ct-HPV DNA:n läsnäolo tai puuttuminen
|
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Pereira E, Camacho-Vanegas O, Anand S, Sebra R, Catalina Camacho S, Garnar-Wortzel L, Nair N, Moshier E, Wooten M, Uzilov A, Chen R, Prasad-Hayes M, Zakashansky K, Beddoe AM, Schadt E, Dottino P, Martignetti JA. Personalized Circulating Tumor DNA Biomarkers Dynamically Predict Treatment Response and Survival In Gynecologic Cancers. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145754. doi: 10.1371/journal.pone.0145754. eCollection 2015.
- Oh J, Lee HJ, Lee TS, Kim JH, Koh SB, Choi YS. Clinical value of routine serum squamous cell carcinoma antigen in follow-up of patients with locally advanced cervical cancer treated with radiation or chemoradiation. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jul;59(4):269-78. doi: 10.5468/ogs.2016.59.4.269. Epub 2016 Jul 13.
- Kang Z, Stevanovic S, Hinrichs CS, Cao L. Circulating Cell-free DNA for Metastatic Cervical Cancer Detection, Genotyping, and Monitoring. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6856-6862. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1553. Epub 2017 Sep 12.
- Jeannot E, Becette V, Campitelli M, Calmejane MA, Lappartient E, Ruff E, Saada S, Holmes A, Bellet D, Sastre-Garau X. Circulating human papillomavirus DNA detected using droplet digital PCR in the serum of patients diagnosed with early stage human papillomavirus-associated invasive carcinoma. J Pathol Clin Res. 2016 Jun 28;2(4):201-209. doi: 10.1002/cjp2.47. eCollection 2016 Oct.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .