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ADN circulant du virus du papillome humain (VPH) pour le dépistage et la surveillance des cancers gynécologiques

1 novembre 2023 mis à jour par: Elena Pereira, Northwell Health

Mise en œuvre de l'ADN circulant du VPH pour le dépistage et la surveillance des cancers gynécologiques liés au VPH

Les tumeurs malignes gynécologiques liées au virus du papillome humain affectent plus de 20 000 femmes aux États-Unis et plus d'un demi-million de femmes dans le monde chaque année. De plus, environ 200 000 femmes reçoivent un diagnostic de dysplasie cervicale de haut grade, une tumeur précancéreuse. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur sérique disponible pour ces tumeurs, et la surveillance et le diagnostic chez ces patients nécessitent souvent des tests et des procédures invasifs. La capacité de diagnostiquer et de surveiller ces cancers avec une simple prise de sang aurait un impact significatif ici aux États-Unis et à l'étranger.

Afin de détecter l'ADN HPV circulant spécifique à la tumeur, les chercheurs collaboreront avec la société de diagnostic moléculaire Naveris. Naveris a conçu un test sanguin qui utilise des réactions en chaîne par polymérase de gouttelettes numériques (PCR) afin de quantifier des fragments d'ADN spécifique à la tumeur qui, selon les enquêteurs, sont éliminés par les cellules cancéreuses associées au VPH dans le sang.

Dans cette étude pilote, les chercheurs testeront d'abord si la quantification de l'ADN du VPH exempt de plasmocytes peut distinguer les cancers pré-invasifs des cancers invasifs du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les patientes de plus de 18 ans présentant une dysplasie cervicale de haut grade liée au VPH prouvée par biopsie ou un cancer invasif du col de l'utérus seront incluses.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADN HPV circulant
Test diagnostique: NavDx(R)
NavDx® est un test sanguin qui utilise la PCR numérique en gouttelettes afin de quantifier les fragments d'ADN spécifiques à la tumeur libérés par les cellules cancéreuses associées au VPH dans le sang. La technologie a la capacité de distinguer les particules virales modifiées par les tissus tumoraux présentes dans l'ADN exempt de cellules plasmatiques des sources d'ADN du VPH non associées au cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-traitement ADN HPV circulant
Délai: Semaine 0
La présence ou l'absence d'ADN ct-HPV
Semaine 0
ADN HPV circulant pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La présence ou l'absence d'ADN ct-HPV
Jusqu'à 8 semaines
ADN HPV circulant post-traitement
Délai: 8-12 semaines
La présence ou l'absence d'ADN ct-HPV
8-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Naveris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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