부인과 암의 선별 및 감시를 위한 순환하는 인간 유두종 바이러스(HPV) DNA
2025년 9월 18일 업데이트: Elena Pereira, Northwell Health
HPV 관련 부인과 암의 선별 및 감시를 위한 순환 HPV DNA 구현
인간 유두종 바이러스 관련 부인과 악성 종양은 매년 미국에서 20,000명 이상의 여성, 전 세계적으로 50만 명 이상의 여성에게 영향을 미칩니다. 또한 약 200,000명의 여성이 전암성 종양인 고급 자궁경부 이형성증으로 진단됩니다. 현재 이러한 종양에 사용할 수 있는 혈청 바이오마커가 없으며 이러한 환자의 감시 및 진단에는 종종 침습적 검사 및 절차가 필요합니다. 간단한 혈액 채취로 이러한 암을 진단하고 모니터링할 수 있는 능력은 여기 미국과 해외 모두에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
순환종양 특이 HPV DNA 검출을 위해 분자진단기업 네이베리스와 협업한다. 네이베리스는 혈액 내 HPV 관련 암세포가 흘리는 것으로 추정되는 종양 특이적 DNA 조각을 정량화하기 위해 디지털 PCR(Droplet Polymerase Chain Reactions)을 활용한 혈액 검사를 설계했다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 먼저 형질 세포가 없는 HPV DNA의 정량화를 통해 침윤성 자궁경부암과 전침윤성을 구별할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Pereira, MD
- 전화번호: 2124343770
- 이메일: epereira2@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeannine Villella, MD
- 전화번호: 2124343770
- 이메일: jvillella@northwell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
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연락하다:
- Elena Pereira, MD
- 전화번호: 2124343770
- 이메일: epereira2@northwell.edu
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연락하다:
- Jeannine Villella, MD
- 전화번호: 2124343770
- 이메일: jvillella@northwell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
생검으로 입증된 HPV 관련 고급 자궁경부 이형성증 또는 침윤성 자궁경부암이 있는 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
위의 포함 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순환하는 HPV DNA
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NavDx®는 혈액 내 HPV 관련 암세포가 흘리는 종양 특이적 DNA 조각을 정량화하기 위해 디지털 액적 PCR을 활용하는 혈액 검사입니다.
이 기술은 형질 세포가 없는 DNA에 존재하는 종양 조직 변형 바이러스 입자를 암과 관련되지 않은 HPV DNA 소스와 구별할 수 있는 능력이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 순환 HPV DNA
기간: 0주차
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Ct-HPV DNA의 유무
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0주차
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온-트리트먼트 순환 HPV DNA
기간: 최대 8주
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Ct-HPV DNA의 유무
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최대 8주
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치료 후 순환하는 HPV DNA
기간: 8-12주
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Ct-HPV DNA의 유무
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8-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Pereira E, Camacho-Vanegas O, Anand S, Sebra R, Catalina Camacho S, Garnar-Wortzel L, Nair N, Moshier E, Wooten M, Uzilov A, Chen R, Prasad-Hayes M, Zakashansky K, Beddoe AM, Schadt E, Dottino P, Martignetti JA. Personalized Circulating Tumor DNA Biomarkers Dynamically Predict Treatment Response and Survival In Gynecologic Cancers. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145754. doi: 10.1371/journal.pone.0145754. eCollection 2015.
- Oh J, Lee HJ, Lee TS, Kim JH, Koh SB, Choi YS. Clinical value of routine serum squamous cell carcinoma antigen in follow-up of patients with locally advanced cervical cancer treated with radiation or chemoradiation. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jul;59(4):269-78. doi: 10.5468/ogs.2016.59.4.269. Epub 2016 Jul 13.
- Kang Z, Stevanovic S, Hinrichs CS, Cao L. Circulating Cell-free DNA for Metastatic Cervical Cancer Detection, Genotyping, and Monitoring. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6856-6862. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1553. Epub 2017 Sep 12.
- Jeannot E, Becette V, Campitelli M, Calmejane MA, Lappartient E, Ruff E, Saada S, Holmes A, Bellet D, Sastre-Garau X. Circulating human papillomavirus DNA detected using droplet digital PCR in the serum of patients diagnosed with early stage human papillomavirus-associated invasive carcinoma. J Pathol Clin Res. 2016 Jun 28;2(4):201-209. doi: 10.1002/cjp2.47. eCollection 2016 Oct.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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