口腔および顎顔面外科手術後の人工呼吸患者における ICU 鎮静のためのベシル酸レムイマゾラム
口腔および顎顔面外科手術後の機械的換気患者におけるICU鎮静のためのベシル酸レムイマゾラム：単一施設、無作為化、非劣性臨床研究
調査の概要
詳細な説明
ベシル酸レミマゾラムは、新しいタイプの超短時間作用型ベンゾジアゼピンで、迅速なクリアランスと薬物動態変化の適度な分布を示します。 レミマゾラムは、胃腸鏡検査や気管支鏡検査などの内視鏡手術におけるプログラム鎮静について広く研究されています。 レミマゾラムは、肝臓や腎臓によって代謝されない短時間作用型の鎮静剤であり、迅速かつ可逆的な鎮静を達成することができ、人工呼吸器の持続時間を短縮する可能性があります。
口腔および顎顔面の外科治療では、再建のための微小血管遊離組織移植の使用は一般的な手術の 1 つです。 自発的な動きによる移植された再建組織への機械的損傷を避けるために、大規模な頭頸部再建手術を受ける患者には、一定期間の術後の深い鎮静が必要であると考えられています（必要なRASSスコア-4/-5ポイント）。 深い鎮静は低血圧を引き起こし、皮弁灌流圧の低下を引き起こす可能性があり、低灌流と皮弁壊死のリスクを高めるため、ICU での綿密な術後モニタリングが必要になります。
したがって、迅速かつ十分な鎮静を達成でき、呼吸を阻害せず、せん妄を増加させることなく患者の数を減らしたり、薬物中止後の迅速な回復を可能にする鎮静薬が緊急に必要とされている。 現在使用されている鎮静剤の欠点とレミマゾラムの潜在的な利点に基づいて、レミマゾラムは人工呼吸器による鎮静後の中咽頭がん患者の抜管時間を短縮し、有害反応率を低下させることができるという仮説を立てています。
この臨床研究は、無作為化、多施設共同、並行対照の非劣性臨床研究でした。 インフォームドコンセントに署名した後、包含/除外基準を満たす参加者が、1:1:1 の比率で治療群 (ベシル酸ラマゾラム) と対照群 (プロポフォール、ミダゾラム) にランダムに割り当てられ、合計 285 名が参加します。採用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- ICU 滞在予定時間が 72 時間未満の人工呼吸患者
- すぐに鎮静剤治療が必要な人
除外基準:
- 妊娠;
- 患者からRASSスコアを取得できません
- 薬物アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベシル酸レミマゾラム
ベシル酸レミマゾラムは、新しい超短時間作用型ベンゾジアゼピン薬で、ベンゾジアゼピン系中枢神経系阻害薬です。
動物実験では中央の GABAA 受容体に結合し、鎮静効果をもたらすことができます。
現在、無痛診断および治療鎮静、結腸内視鏡鎮静、全身麻酔、ICU鎮静、局所麻酔鎮静に使用されています。
|
NS 50ML + レミマゾラムベシル酸塩 (50mg、2mg:2ml)、IV-ポンプ、維持用量 0.5-3mg/kg/h。
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
化学的には 2,6-ジイソプロピル フェノールとして知られるプロポフォールは、化学式 C12H18O の有機化合物で、全身麻酔の導入と維持に使用される短時間作用性の静脈麻酔薬です。
多くの場合、硬膜外麻酔または脊椎麻酔、鎮痛薬、筋弛緩薬、吸入麻酔薬と併用して使用されます。
|
プロポフォール (50ml、0.5g)、IV-ポンプ、維持用量 0.3-4.0mg/kg/h。
|
|
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
化学式 C18H13ClFN3 の有機化合物であるミダゾラムは、不眠症の治療に臨床で使用されており、手術や診断検査中に睡眠を誘発するためにも使用できます。
|
ミダゾラム (10mg、2ml)、IV-ポンプ、維持用量 0.02-0.1mg/kg/h。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管時間
時間枠：介入薬の使用日から抜管日まで、最長 28 日間。
|
鎮静を中止してから気管カテーテルを抜くまでの時間。
|
介入薬の使用日から抜管日まで、最長 28 日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復までの時間
時間枠：介入薬の使用日から回復日まで、最長 28 日間。
|
鎮静が解除されてから回復するまでの時間。
|
介入薬の使用日から回復日まで、最長 28 日間。
|
|
薬の発現時間
時間枠：介入薬の使用日から回復日まで、最長 28 日間。
|
鎮静の中止から鎮静スコア要件を満たすまでの時間 (RASS スコア < -3)。
|
介入薬の使用日から回復日まで、最長 28 日間。
|
|
必要な鎮静スコアに達するまでの時間
時間枠：介入薬の使用日から回復日まで、最長 28 日間。
|
投薬に費やした合計時間に対する、鎮静要件を満たすのに費やした時間（RASS スコア <-3）の割合
|
介入薬の使用日から回復日まで、最長 28 日間。
|
|
ICU中の人工呼吸時間
時間枠：ICUに入ってからICUを出るまで。
|
気管カテーテルの挿入から抜去までの時間。
|
ICUに入ってからICUを出るまで。
|
|
ICU滞在期間と総入院期間
時間枠：入院から退院まで。
|
ICU入室からICU退室までの時間、入室から退院までの時間。
|
入院から退院まで。
|
|
有害事象発生率
時間枠：介入薬の使用日から退院日まで。
|
有害事象の評価対象となる症例の総数に対する有害事象を伴う症例の割合。
|
介入薬の使用日から退院日まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。