Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам бесилат для седации в отделении интенсивной терапии у пациентов с искусственной вентиляцией легких после челюстно-лицевых операций

30 июня 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ремимазолам безилат для седации в отделении интенсивной терапии у пациентов с механической вентиляцией после челюстно-лицевой хирургии: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Ремимазолам безилат, как новый бензодиазепиновый препарат, имеет мало преимуществ при угнетении дыхания и перистальтики желудочно-кишечного тракта. В исследовании будут дополнительно изучены безопасность и эффективность ремимазолама безилата в качестве седации у пациентов с механической вентиляцией легких после челюстно-лицевой хирургии в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ремимазолама безилат — новый тип бензодиазепинов ультракороткого действия, демонстрирующий быстрый клиренс и умеренное распространение фармакокинетических изменений. Ремимазолам широко изучался для программируемой седации при эндоскопических процедурах, таких как гастроэнтероскопия и бронхоскопия. Ремимазолам, как седативный препарат короткого действия, не метаболизирующийся в печени или почках, может обеспечить быстрый и обратимый седативный эффект и потенциально может сократить продолжительность искусственной вентиляции легких.

В хирургическом лечении полости рта и челюстно-лицевой области одной из распространенных операций является использование микрососудистого трансплантата свободных тканей для реконструкции. Считается, что во избежание механического повреждения трансплантированной реконструированной ткани из-за спонтанного движения пациентам, перенесшим обширную операцию по реконструкции головы и шеи, требуется послеоперационная глубокая седация в течение определенного периода времени (оценка RASS требует -4/-5 баллов). Глубокая седация может вызвать гипотонию и привести к снижению перфузионного давления лоскута, увеличивая риск гипоперфузии и некроза лоскута, что требует тщательного послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии.

Таким образом, существует острая необходимость в седативном препарате, который позволит добиться быстрого и достаточного седативного эффекта, не угнетает дыхание и может уменьшить количество пациентов или быстрое выздоровление после отмены препарата без усиления делирия. Основываясь на недостатках используемых в настоящее время седативных средств и потенциальных преимуществах ремимазолама, мы предполагаем, что ремимазолам может сократить время экстубации и снизить частоту побочных реакций у пациентов с раком ротоглотки после седации на искусственной вентиляции легких.

Данное клиническое исследование представляло собой рандомизированное многоцентровое параллельно-контролируемое клиническое исследование не уступающего качества. После подписания информированного согласия участники, соответствующие критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены в группу лечения (рамазолама безилат) и контрольную группу (пропофол, мидазолам) в соотношении 1:1:1, всего 285 участников. завербован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • пациенты с искусственной вентиляцией легких с предполагаемым временем пребывания в отделении интенсивной терапии <72 часов
  • Люди, которые нуждаются в немедленном седативном лечении

Критерий исключения:

  • беременность；
  • не может получить оценку RASS от пациентов
  • аллергия на лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолама безилат
Ремимазолама безилат — новый бензодиазепиновый препарат ультракороткого действия, который является бензодиазепиновым ингибитором центральной нервной системы. Он может связываться с центральными рецепторами ГАМКА и оказывать седативное действие в экспериментах на животных. В настоящее время он используется для безболезненной диагностики и лечения, седации при колоноскопии, общей анестезии, седации в отделениях интенсивной терапии и седации под местной анестезией.
Лекарство: Ремимазолама Бесилата
NS 50 мл + безилат ремимазолама (50 мг, 2 мг: 2 мл), внутривенный насос, поддерживающая доза 0,5–3 мг/кг/ч.
Активный компаратор: пропофол
Пропофол, химически известный как 2,6-диизопропилфенол, представляет собой органическое соединение с химической формулой C12H18O и представляет собой внутривенный анестетик короткого действия, используемый для индукции и поддержания общей анестезии. Его часто используют в сочетании с эпидуральной или спинальной анестезией, а также с анальгетиками, миорелаксантами и ингаляционными анестетиками.
Лекарство: Пропофол
Пропофол (50 мл, 0,5 г), капельница, поддерживающая доза 0,3-4,0 мг/кг/ч.
Активный компаратор: мидазолам
Мидазолам, органическое соединение с химической формулой C18H13ClFN3, используется в клинических целях для лечения бессонницы, а также может использоваться для индукции сна во время хирургических операций или диагностических тестов.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам (10 мг, 2 мл), внутривенно, поддерживающая доза 0,02-0,1 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: С момента применения интервенционных препаратов до даты экстубации – до 28 дней.
Время от прекращения седации до извлечения трахеального катетера.
С момента применения интервенционных препаратов до даты экстубации – до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С момента применения интервенционных препаратов до момента выздоровления — до 28 дней.
Время от отмены седации до выздоровления.
С момента применения интервенционных препаратов до момента выздоровления — до 28 дней.
Время начала действия препарата
Временное ограничение: С момента применения интервенционных препаратов до момента выздоровления — до 28 дней.
Время от прекращения седации до достижения требований по шкале седации (оценка RASS <-3).
С момента применения интервенционных препаратов до момента выздоровления — до 28 дней.
Время достижения требуемого показателя седации
Временное ограничение: С момента применения интервенционных препаратов до момента выздоровления — до 28 дней.
Доля времени, затраченного на удовлетворение требований к седации (оценка RASS <-3), к общему времени, затраченному на прием лекарств.
С момента применения интервенционных препаратов до момента выздоровления — до 28 дней.
Время искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента вашего поступления в отделение интенсивной терапии до момента выхода из отделения интенсивной терапии.
Время от введения до извлечения трахеального катетера.
С момента вашего поступления в отделение интенсивной терапии до момента выхода из отделения интенсивной терапии.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее время пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки.
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выхода из отделения интенсивной терапии; Время от поступления до выписки.
От госпитализации до выписки.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента применения интервенционных препаратов до даты выписки из больницы.
Доля случаев с нежелательными явлениями от общего количества случаев для оценки нежелательных явлений.
С момента применения интервенционных препаратов до даты выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Соавторы

Peking University Shenzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2021-341

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться