구강악안면외과 수술 후 기계적 인공호흡을 받는 환자의 중환자실 진정을 위한 RemImazolam Besylate
구강 및 악안면 수술 후 기계적 환기를 받는 환자의 ICU 진정을 위한 RemImazolam Besylate: 단일 센터, 무작위, 비열등성 임상 연구
연구 개요
상세 설명
레미마졸람 베실레이트는 새로운 유형의 초단기 작용 벤조디아제핀으로 약동학적 변화가 빠르게 제거되고 중간 정도의 분포를 보입니다. 레미마졸람은 위장관내시경, 기관지경술과 같은 내시경 시술에서 프로그램된 진정 작용에 대해 널리 연구되어 왔습니다. Remimazolam은 간이나 신장에서 대사되지 않는 단시간 진정제로서 신속하고 가역적인 진정을 달성할 수 있으며 기계적 환기 기간을 단축할 가능성이 있습니다.
구강악안면외과 수술 치료에서 재건을 위한 미세혈관 자유조직 이식술은 일반적인 수술 중 하나입니다. 자발적인 움직임으로 인해 이식된 재건 조직의 기계적 손상을 피하기 위해 두경부 재건 수술을 받는 환자는 수술 후 일정 기간 동안 깊은 진정이 필요한 것으로 간주됩니다(RASS 점수는 -4/-5점 필요). 깊은 진정은 저혈압을 유발하고 플랩 관류압을 감소시켜 관류저하 및 플랩 괴사의 위험을 증가시켜 ICU에서 수술 후 면밀한 모니터링이 필요합니다.
따라서, 신속하고 충분한 진정을 달성할 수 있고, 호흡을 방해하지 않으며, 섬망의 증가 없이 환자 수를 줄이거나 약물 중단 후 빠른 회복이 가능한 진정제가 절실히 요구되고 있다. 현재 사용되는 진정제의 단점과 remimazolam의 잠재적인 장점을 토대로 구인두암 환자에서 기계적 환기 진정제 투여 후 remimazolam이 발관 시간을 단축하고 이상 반응률을 낮출 수 있다는 가설을 세웠습니다.
본 임상 연구는 무작위, 다기관, 병행 대조, 비열등 임상 연구였습니다. 사전 동의서 서명 후 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 치료군(라마졸람 베실레이트)과 대조군(프로포폴, 미다졸람)을 1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 총 285명이 참여하게 됩니다. 모집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 예상 ICU 체류 시간이 72시간 미만인 기계 환기 환자
- 즉각적인 진정제 치료가 필요한 사람
제외 기준:
- 임신;
- 환자로부터 RASS 점수를 얻을 수 없습니다.
- 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 베실레이트
레미마졸람 베실레이트(Remimazolam besylate)는 벤조디아제핀 중추신경계 억제제인 새로운 초단기 작용 벤조디아제핀 약물이다.
이는 중앙 GABAA 수용체에 결합하여 동물 실험에서 진정 효과를 나타낼 수 있습니다.
현재 무통 진단 및 치료 진정, 대장내시경 진정, 전신마취, 중환자실 진정, 국소마취 진정에 사용되고 있다.
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NS 50ML + 레미마졸람 베실레이트(50mg , 2mg:2ml), IV-펌프, 유지 용량 0.5-3mg/kg/h.
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활성 비교기: 프로포폴
화학적으로 2,6-디이소프로필 페놀로 알려진 프로포폴은 화학식 C12H18O를 갖는 유기 화합물이며 전신 마취의 유도 및 유지에 사용되는 단시간 작용 정맥 마취제입니다.
이는 진통제, 근육 이완제, 흡입 마취제뿐만 아니라 경막외 마취나 척추 마취와 함께 사용되는 경우가 많습니다.
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프로포폴(50ml, 0.5g), IV-펌프, 유지 용량 0.3-4.0mg/kg/h.
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활성 비교기: 미다졸람
화학식 C18H13ClFN3의 유기 화합물인 미다졸람은 임상적으로 불면증 치료에 사용되며 수술이나 진단 테스트 중에 수면을 유도하는 데에도 사용할 수 있습니다.
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미다졸람(10mg,2ml), IV-펌프, 유지 용량 0.02-0.1mg/kg/h.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 중재 약물 사용 날짜부터 발관 날짜까지 최대 28일입니다.
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진정 중단부터 기관 카테터 제거까지의 시간.
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중재 약물 사용 날짜부터 발관 날짜까지 최대 28일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 중재 약물 사용일부터 회복일까지 최대 28일.
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진정제 중단부터 회복까지의 시간.
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중재 약물 사용일부터 회복일까지 최대 28일.
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약물 발현 시간
기간: 중재 약물 사용일부터 회복일까지 최대 28일.
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진정 중단부터 진정 점수 요구 사항(RASS 점수 < -3)을 충족할 때까지의 시간입니다.
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중재 약물 사용일부터 회복일까지 최대 28일.
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필요한 진정 점수에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 중재 약물 사용일부터 회복일까지 최대 28일.
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약물 치료에 소요된 총 시간에 대한 진정 요구 사항(RASS 점수 <-3)을 충족하는 데 소요된 시간의 비율
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중재 약물 사용일부터 회복일까지 최대 28일.
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ICU 중 기계적 환기 시간
기간: 중환자실에 들어가는 순간부터 중환자실을 나가는 순간까지.
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기관 카테터 삽입부터 제거까지의 시간.
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중환자실에 들어가는 순간부터 중환자실을 나가는 순간까지.
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ICU 입원 기간 및 총 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지.
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지의 시간;입원부터 퇴원까지의 시간.
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입원부터 퇴원까지.
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이상반응 발생률
기간: 중재 약물을 사용한 날부터 퇴원하는 날까지.
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이상사례 평가를 위한 총 사례 수에 대한 이상사례가 발생한 사례의 비율입니다.
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중재 약물을 사용한 날부터 퇴원하는 날까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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