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RemImazolam Besylate pour la sédation en soins intensifs chez les patients sous ventilation mécanique après une chirurgie buccale et maxillo-faciale

7 janvier 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

RemImazolam Besylate pour la sédation en USI chez les patients sous ventilation mécanique après une chirurgie buccale et maxillo-faciale : une étude clinique monocentrique, randomisée et de non-infériorité

Le bésylate de remimazolam, en tant que nouveau médicament benzodiazépine, présente peu d'avantages dans la dépression respiratoire et la motilité gastro-intestinale. L'étude explorera plus avant l'innocuité et l'efficacité du bésylate de remimazolam dans la sédation des patients ventilés mécaniquement après une chirurgie buccale et maxillo-faciale en USI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bésylate de remimazolam est un nouveau type de benzodiazépine à action ultra-courte, présentant une clairance rapide et une distribution modérée des modifications pharmacocinétiques. Le remimazolam a été largement étudié pour la sédation programmée dans les procédures endoscopiques telles que la gastroentéroscopie et la bronchoscopie. Le remimazolam, en tant qu'agent sédatif à courte durée d'action qui n'est pas métabolisé par le foie ou les reins, peut obtenir une sédation rapide et réversible et peut potentiellement raccourcir la durée de la ventilation mécanique.

Dans le traitement chirurgical buccal et maxillo-facial, l'utilisation du transfert de tissus microvasculaires libres pour la reconstruction est l'une des opérations courantes. Afin d'éviter des dommages mécaniques au tissu reconstruit transplanté dus à un mouvement spontané, les patients subissant une chirurgie majeure de reconstruction de la tête et du cou sont considérés comme nécessitant une sédation profonde postopératoire pendant une certaine période (score RASS requis -4/-5 points). La sédation profonde peut provoquer une hypotension et entraîner une réduction de la pression de perfusion du lambeau, augmentant le risque d'hypoperfusion et de nécrose du lambeau, nécessitant ainsi une surveillance postopératoire étroite en réanimation.

Par conséquent, il existe un besoin urgent d'un médicament sédatif capable d'obtenir une sédation rapide et suffisante, n'inhibant pas la respiration et pouvant réduire le nombre de patients ou une récupération rapide après l'arrêt du médicament sans augmenter le délire. Sur la base des carences des sédatifs actuellement utilisés et des avantages potentiels du remimazolam, nous émettons l'hypothèse que le remimazolam peut raccourcir le temps d'extubation et réduire le taux d'effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx après une sédation par ventilation mécanique.

Cette étude clinique était une étude clinique randomisée, multicentrique, contrôlée en parallèle et non inférieure. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront répartis au hasard entre le groupe de traitement (bésylate de ramazolam) et le groupe témoin (propofol, midazolam) dans un rapport de 1:1:1, avec un total de 285 participants. recruté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongbin Hu, doctor
  • Numéro de téléphone: +8613922483752
  • E-mail: hobewoos@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Numéro de téléphone: +8613922483752
          • E-mail: hobewoos@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Lei Huang, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • patients sous ventilation mécanique avec un temps de séjour prévu en USI <72h
  • Les personnes qui ont besoin d'un traitement sédatif immédiat

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • ne peut pas obtenir le score RASS des patients
  • allergie aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bésylate de rémimazolam
Le bésylate de remimazolam est une nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte, qui est un inhibiteur du système nerveux central des benzodiazépines. Il peut se lier aux récepteurs centraux GABAA et produire des effets sédatifs lors des expérimentations animales. Actuellement, il est utilisé dans le diagnostic et le traitement indolores de la sédation, de la sédation par coloscopie, de l'anesthésie générale, de la sédation en soins intensifs et de la sédation par anesthésie locale.
Médicament: Bésylate de rémizolam
NS 50ML + bésylate de remimazolam (50mg, 2mg:2ml), pompe IV, dose d'entretien 0,5-3mg/kg/h.
Comparateur actif: propofol
Le propofol, connu chimiquement sous le nom de 2, 6-diisopropylphénol, est un composé organique de formule chimique C12H18O et est un anesthésique intraveineux à courte durée d'action utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale. Il est souvent utilisé en association avec une anesthésie péridurale ou rachidienne, ainsi qu'avec des analgésiques, des relaxants musculaires et des anesthésiques par inhalation.
Médicament: Propofol
Propofol (50 ml, 0,5 g), pompe IV, dose d'entretien 0,3-4,0 mg/kg/h.
Comparateur actif: midazolam
Le midazolam, un composé organique de formule chimique C18H13ClFN3, est utilisé en clinique pour traiter l'insomnie et peut également être utilisé pour induire le sommeil pendant une intervention chirurgicale ou des tests de diagnostic.
Médicament: Midazolam
Midazolam (10 mg, 2 ml), pompe IV, dose d'entretien 0,02-0,1 mg/kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de l'extubation, jusqu'à 28 jours.
Le temps écoulé entre l'arrêt de la sédation et le retrait du cathéter trachéal.
De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de l'extubation, jusqu'à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de récupérer
Délai: De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de guérison, jusqu'à 28 jours.
Le délai entre l'arrêt de la sédation et la guérison.
De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de guérison, jusqu'à 28 jours.
Heure d'apparition du médicament
Délai: De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de guérison, jusqu'à 28 jours.
Le temps écoulé entre l'arrêt de la sédation et le respect des exigences en matière de score de sédation (score RASS <-3).
De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de guérison, jusqu'à 28 jours.
Temps nécessaire pour atteindre le score de sédation requis
Délai: De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de guérison, jusqu'à 28 jours.
La proportion du temps passé à répondre aux exigences de sédation (score RASS <-3) par rapport au temps total passé à prendre des médicaments.
De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de guérison, jusqu'à 28 jours.
Temps de ventilation mécanique pendant les soins intensifs
Délai: Du moment où vous entrez aux soins intensifs jusqu’au moment où vous quittez les soins intensifs.
Délai entre l'insertion et le retrait du cathéter trachéal.
Du moment où vous entrez aux soins intensifs jusqu’au moment où vous quittez les soins intensifs.
Durée du séjour en soins intensifs et séjour total à l'hôpital
Délai: De l'hospitalisation à la sortie.
Temps écoulé entre l'admission à l'USI et la sortie de l'USI ; le temps écoulé entre l'admission et la sortie.
De l'hospitalisation à la sortie.
Taux d'événements indésirables
Délai: De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
La proportion de cas présentant des événements indésirables par rapport au nombre total de cas pour l'évaluation des événements indésirables.
De la date d'utilisation des médicaments d'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University Shenzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2021-341

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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