RemImazolam Besylat zur ICU-Sedierung bei Patienten mit mechanischer Beatmung nach Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
RemImazolam Besylat zur ICU-Sedierung bei Patienten mit mechanischer Beatmung nach Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: eine monozentrische, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remimazolambesylat ist eine neue Art von ultrakurz wirkendem Benzodiazepin, das eine schnelle Clearance und eine moderate Verteilung pharmakokinetischer Veränderungen zeigt. Remimazolam wurde umfassend zur programmierten Sedierung bei endoskopischen Eingriffen wie Gastroenteroskopie und Bronchoskopie untersucht. Remimazolam ist ein kurzwirksames Sedativum, das weder in der Leber noch in der Niere verstoffwechselt wird. Es kann eine schnelle und reversible Sedierung bewirken und hat das Potenzial, die Dauer der mechanischen Beatmung zu verkürzen.
In der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie gehört der Einsatz des mikrovaskulären freien Gewebetransfers zur Rekonstruktion zu den häufigsten Eingriffen. Um eine mechanische Schädigung des transplantierten rekonstruierten Gewebes durch spontane Bewegungen zu vermeiden, wird davon ausgegangen, dass Patienten, die sich einer größeren Kopf-Hals-Rekonstruktionsoperation unterziehen, eine postoperative Tiefensedierung für einen bestimmten Zeitraum benötigen (RASS-Score erforderlich -4/-5 Punkte). Eine tiefe Sedierung kann Hypotonie verursachen und zu einem verringerten Perfusionsdruck im Lappen führen, was das Risiko einer Minderperfusion und einer Lappennekrose erhöht und daher eine engmaschige postoperative Überwachung auf der Intensivstation erfordert.
Daher besteht ein dringender Bedarf an einem Sedativum, das eine schnelle und ausreichende Sedierung bewirken kann, die Atmung nicht hemmt und die Anzahl der Patienten oder eine schnelle Genesung nach Medikamentenentzug reduzieren kann, ohne das Delir zu verstärken. Basierend auf den Mängeln derzeit verwendeter Sedativa und den potenziellen Vorteilen von Remimazolam gehen wir davon aus, dass Remimazolam die Extubationszeit verkürzen und die Nebenwirkungsrate bei Patienten mit Oropharynxkarzinom nach mechanischer Beatmungssedierung senken kann.
Bei dieser klinischen Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, parallel kontrollierte, nicht minderwertige klinische Studie. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (Ramazolambesylat) und der Kontrollgruppe (Propofol, Midazolam) im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt, mit insgesamt 285 Teilnehmern rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- mechanisch beatmete Patienten mit erwarteter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 72 Stunden
- Personen, die eine sofortige sedierende Behandlung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- kann keinen RASS-Score von Patienten erhalten
- Allergie gegen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remimazolambesylat
Remimazolambesylat ist ein neues, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament, bei dem es sich um einen Benzodiazepin-Inhibitor des Zentralnervensystems handelt.
Es kann an zentrale GABAA-Rezeptoren binden und im Tierversuch eine sedierende Wirkung entfalten.
Derzeit wird es zur schmerzlosen Diagnose und Behandlung, Sedierung, Koloskopie-Sedierung, Vollnarkose, Intensivsedierung und Lokalanästhesie-Sedierung eingesetzt.
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NS 50 ml + Remimazolambesylat (50 mg, 2 mg:2 ml), IV-Pumpe, Erhaltungsdosis 0,5–3 mg/kg/h.
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Aktiver Komparator: Propofol
Propofol, chemisch bekannt als 2,6-Diisopropylphenol, ist eine organische Verbindung mit der chemischen Formel C12H18O und ein kurzwirksames intravenöses Anästhetikum, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird.
Es wird häufig in Verbindung mit einer Epidural- oder Spinalanästhesie sowie mit Analgetika, Muskelrelaxantien und Inhalationsanästhetika eingesetzt.
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Propofol (50 ml, 0,5 g), IV-Pumpe, Erhaltungsdosis 0,3–4,0 mg/kg/h.
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Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam, eine organische Verbindung mit der chemischen Formel C18H13ClFN3, wird klinisch zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt und kann auch zur Einleitung des Schlafs bei Operationen oder diagnostischen Tests eingesetzt werden.
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Midazolam (10 mg, 2 ml), IV-Pumpe, Erhaltungsdosis 0,02–0,1 mg/kg/h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Extubation, bis zu 28 Tage.
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Die Zeit vom Absetzen der Sedierung bis zum Zurückziehen des Trachealkatheters.
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Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Extubation, bis zu 28 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Genesung, bis zu 28 Tage.
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Die Zeit vom Absetzen der Sedierung bis zur Genesung.
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Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Genesung, bis zu 28 Tage.
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Zeitpunkt des Medikamenteneinbruchs
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Genesung, bis zu 28 Tage.
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Die Zeit vom Absetzen der Sedierung bis zum Erreichen der Sedierungs-Score-Anforderungen (RASS-Score < -3).
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Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Genesung, bis zu 28 Tage.
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Zeit bis zum Erreichen des erforderlichen Sedierungswertes
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Genesung, bis zu 28 Tage.
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Der Anteil der Zeit, die für die Erfüllung der Sedierungsanforderungen (RASS-Score <-3) aufgewendet wurde, an der Gesamtzeit, die für die Einnahme von Medikamenten aufgewendet wurde
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Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Genesung, bis zu 28 Tage.
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Zeit der maschinellen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem Sie die Intensivstation betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die Intensivstation verlassen.
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Zeit vom Einführen bis zum Herausziehen des Trachealkatheters.
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Von dem Zeitpunkt, an dem Sie die Intensivstation betreten, bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die Intensivstation verlassen.
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation; die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Der Anteil der Fälle mit unerwünschten Ereignissen an der Gesamtzahl der Fälle zur Bewertung unerwünschter Ereignisse.
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Vom Datum der Einnahme der Interventionsmedikamente bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen im Mund
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Phenole
- Benzolderivate
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2021-341
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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