Besilato de RemImazolam para sedação em UTI em pacientes com ventilação mecânica após cirurgia oral e maxilofacial
Besilato de RemImazolam para sedação em UTI em pacientes com ventilação mecânica após cirurgia oral e maxilofacial: um estudo clínico de centro único, randomizado e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Besilato de remimazolam é um novo tipo de benzodiazepínico de ação ultracurta, apresentando depuração rápida e distribuição moderada de alterações farmacocinéticas. O remimazolam tem sido amplamente estudado para sedação programada em procedimentos endoscópicos como gastroenteroscopia e broncoscopia. O remimazolam, como agente sedativo de curta ação que não é metabolizado pelo fígado ou rim, pode proporcionar sedação rápida e reversível e tem potencial para encurtar a duração da ventilação mecânica.
No tratamento cirúrgico oral e maxilofacial, o uso de transferência microvascular de tecido livre para reconstrução é uma das operações comuns. A fim de evitar danos mecânicos ao tecido reconstruído transplantado devido ao movimento espontâneo, considera-se que os pacientes submetidos a grandes cirurgias de reconstrução de cabeça e pescoço necessitam de sedação profunda pós-operatória por um determinado período de tempo (pontuação RASS necessária -4/-5 pontos). A sedação profunda pode causar hipotensão e levar à redução da pressão de perfusão do retalho, aumentando o risco de hipoperfusão e necrose do retalho, exigindo monitorização pós-operatória cuidadosa na UTI.
Portanto, há uma necessidade urgente de um medicamento sedativo que possa atingir uma sedação rápida e suficiente, não iniba a respiração e possa reduzir o número de pacientes ou a recuperação rápida após a retirada do medicamento sem aumentar o delirium. Com base nas deficiências dos sedativos usados atualmente e nas vantagens potenciais do remimazolam, levantamos a hipótese de que o remimazolam pode encurtar o tempo de extubação e diminuir a taxa de reações adversas em pacientes com câncer de orofaringe após sedação com ventilação mecânica.
Este estudo clínico foi um estudo clínico randomizado, multicêntrico, controlado em paralelo e não inferior. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão designados aleatoriamente ao grupo de tratamento (besilato de ramazolam) e ao grupo controle (propofol, midazolam) na proporção de 1:1:1, com um total de 285 participantes. recrutado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- pacientes em ventilação mecânica com tempo esperado de permanência na UTI <72h
- Pessoas que precisam de tratamento sedativo imediato
Critério de exclusão:
- gravidez;
- não pode obter pontuação RASS de pacientes
- alergia a drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Besilato de remimazolam
Besilato de remimazolam é um novo medicamento benzodiazepínico de ação ultracurta, que é um inibidor do sistema nervoso central benzodiazepínico.
Pode ligar-se aos receptores centrais GABAA e produzir efeitos sedativos em experiências com animais.
Atualmente, é utilizado no diagnóstico e tratamento indolor: sedação, sedação para colonoscopia, anestesia geral, sedação em UTI e sedação anestésica local.
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NS 50ML + besilato de remimazolam (50mg, 2mg:2ml), bomba IV, dose de manutenção 0,5-3mg/kg/h.
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Comparador Ativo: propofol
O propofol, conhecido quimicamente como 2,6-diisopropilfenol, é um composto orgânico de fórmula química C12H18O e é um anestésico intravenoso de curta ação utilizado para indução e manutenção de anestesia geral.
É frequentemente usado em conjunto com anestesia peridural ou raquidiana, bem como com analgésicos, relaxantes musculares e anestésicos inalatórios.
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Propofol (50ml, 0,5g), bomba intravenosa, dose de manutenção 0,3-4,0mg/kg/h.
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Comparador Ativo: midazolam
O midazolam, um composto orgânico com fórmula química C18H13ClFN3, é usado clinicamente para tratar insônia e também pode ser usado para induzir o sono durante cirurgias ou exames diagnósticos.
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Midazolam (10mg,2ml), bomba intravenosa, dose de manutenção 0,02-0,1mg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de extubação
Prazo: Da data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da extubação, até 28 dias.
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O tempo desde a interrupção da sedação até a retirada do cateter traqueal.
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Da data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da extubação, até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de recuperação
Prazo: Desde a data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da recuperação, até 28 dias.
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O tempo desde a retirada da sedação até a recuperação.
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Desde a data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da recuperação, até 28 dias.
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Tempo de início do medicamento
Prazo: Desde a data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da recuperação, até 28 dias.
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O tempo desde a descontinuação da sedação até o cumprimento dos requisitos de pontuação de sedação (pontuação RASS < -3).
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Desde a data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da recuperação, até 28 dias.
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Hora de atingir a pontuação de sedação necessária
Prazo: Desde a data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da recuperação, até 28 dias.
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A proporção de tempo gasto para atender aos requisitos de sedação (pontuação RASS <-3) em relação ao tempo total gasto com medicação
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Desde a data de utilização dos medicamentos de intervenção até a data da recuperação, até 28 dias.
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Tempo de ventilação mecânica durante a UTI
Prazo: Desde o momento que você entra na UTI até o momento que você sai da UTI.
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Tempo desde a inserção até a retirada do cateter traqueal.
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Desde o momento que você entra na UTI até o momento que você sai da UTI.
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Tempo de internação na UTI e internação total
Prazo: Da internação à alta.
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Tempo desde a admissão na UTI até a saída da UTI; Tempo desde a admissão até a alta.
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Da internação à alta.
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a data de uso dos medicamentos de intervenção até a data da alta hospitalar.
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A proporção de casos com eventos adversos em relação ao número total de casos para avaliação de eventos adversos.
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Desde a data de uso dos medicamentos de intervenção até a data da alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-341
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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