Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RemImazolam-besylaat voor ICU-sedatie bij patiënten met mechanische beademing na orale en maxillofaciale chirurgie

30 juni 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

RemImazolam-besylaat voor ICU-sedatie bij patiënten met mechanische beademing na orale en maxillofaciale chirurgie: een single-center, gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie

Remimazolambesylaat, als een nieuw benzodiazepinegeneesmiddel, heeft weinig voordelen bij ademhalingsdepressie en gastro-intestinale motiliteit. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van remimazolambesylaat verder onderzoeken bij de sedatie van mechanisch beademde patiënten na orale en maxillofaciale chirurgie op de ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remimazolambesylaat is een nieuw type ultrakortwerkend benzodiazepine, dat een snelle klaring en matige verspreiding van farmacokinetische veranderingen vertoont. Remimazolam is uitgebreid onderzocht voor geprogrammeerde sedatie bij endoscopische procedures zoals gastro-enteroscopie en bronchoscopie. Remimazolam kan, als een kortwerkend sedativum dat niet door de lever of de nieren wordt gemetaboliseerd, een snelle en reversibele sedatie bewerkstelligen en heeft het potentieel om de duur van mechanische ventilatie te verkorten.

Bij de orale en maxillofaciale chirurgische behandeling is het gebruik van microvasculaire vrije weefseloverdracht voor reconstructie een van de gebruikelijke operaties. Om mechanische schade aan het getransplanteerde gereconstrueerde weefsel als gevolg van spontane beweging te voorkomen, wordt aangenomen dat patiënten die een grote hoofd-halsreconstructieoperatie ondergaan gedurende een bepaalde periode postoperatieve diepe sedatie nodig hebben (RASS-score vereist -4/-5 punten). Diepe sedatie kan hypotensie veroorzaken en leiden tot een verminderde perfusiedruk van de flap, waardoor het risico op hypoperfusie en flapnecrose toeneemt, waardoor nauwgezette postoperatieve monitoring op de intensive care nodig is.

Daarom is er een dringende behoefte aan een kalmerend medicijn dat een snelle en voldoende sedatie kan bewerkstelligen, de ademhaling niet remt en het aantal patiënten of een snel herstel na het stoppen van het medicijn kan verminderen zonder het delirium te vergroten. Gebaseerd op de tekortkomingen van de momenteel gebruikte sedativa en de potentiële voordelen van remimazolam, veronderstellen we dat remimazolam de extubatietijd kan verkorten en het aantal bijwerkingen kan verlagen bij patiënten met orofaryngeale kanker na mechanische beademingssedatie.

Deze klinische studie was een gerandomiseerde, multicentrische, parallel gecontroleerde, niet-inferieure klinische studie. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden deelnemers die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (ramazolambesylaat) en de controlegroep (propofol, midazolam) in een verhouding van 1:1:1, met een totaal van 285 deelnemers gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • patiënten met mechanische beademing met een verwachte verblijfsduur op de IC <72 uur
  • Mensen die onmiddellijk een kalmerende behandeling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • kan geen RASS-score van patiënten krijgen
  • allergie voor medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolambesylaat
Remimazolambesylaat is een nieuw ultrakortwerkend benzodiazepinegeneesmiddel, een benzodiazepineremmer van het centrale zenuwstelsel. Het kan zich binden aan centrale GABAA-receptoren en in dierproeven een kalmerend effect hebben. Momenteel wordt het gebruikt bij pijnloze diagnose- en behandelingssedatie, colonoscopie-sedatie, algemene anesthesie, ICU-sedatie en lokale anesthesie-sedatie.
Geneesmiddel: Remimazolambesylaat
NS 50ML + Remimazolambesylaat (50 mg, 2 mg: 2 ml), IV-pomp, onderhoudsdosis 0,5-3 mg/kg/uur.
Actieve vergelijker: propofol
Propofol, chemisch bekend als 2,6-diisopropylfenol, is een organische verbinding met de chemische formule C12H18O en is een kortwerkend intraveneus anestheticum dat wordt gebruikt voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met epidurale of spinale anesthesie, maar ook met pijnstillers, spierverslappers en inhalatie-anesthetica.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol (50 ml, 0,5 g), IV-pomp, onderhoudsdosis 0,3-4,0 mg/kg/uur.
Actieve vergelijker: midazolam
Midazolam, een organische verbinding met de chemische formule C18H13ClFN3, wordt klinisch gebruikt om slapeloosheid te behandelen en kan ook worden gebruikt om slaap op te wekken tijdens operaties of diagnostische tests.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam (10 mg, 2 ml), IV-pomp, onderhoudsdosis 0,02-0,1 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van extubatie, maximaal 28 dagen.
De tijd vanaf het stoppen van de sedatie tot het terugtrekken van de tracheaalkatheter.
Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van extubatie, maximaal 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herstel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van herstel, maximaal 28 dagen.
De tijd vanaf het staken van de sedatie tot aan het herstel.
Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van herstel, maximaal 28 dagen.
Tijd van aanvang van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van herstel, maximaal 28 dagen.
De tijd vanaf het stoppen van de sedatie tot het voldoen aan de sedatiescore-eisen (RASS-score < -3).
Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van herstel, maximaal 28 dagen.
Tijd om de vereiste sedatiescore te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van herstel, maximaal 28 dagen.
Het aandeel van de tijd die wordt besteed aan het voldoen aan de sedatievereisten (RASS-score <-3) ten opzichte van de totale tijd die aan medicatie wordt besteed
Vanaf de datum van gebruik van de interventiemedicijnen tot de datum van herstel, maximaal 28 dagen.
Mechanische beademingstijd tijdens ICU
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat u de IC binnenkomt tot het moment dat u de IC verlaat.
Tijd vanaf het inbrengen tot het terugtrekken van de tracheaalkatheter.
Vanaf het moment dat u de IC binnenkomt tot het moment dat u de IC verlaat.
Duur van het verblijf op de IC en het totale verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag.
Tijd vanaf opname op de ICU tot het verlaten van de ICU; De tijd vanaf opname tot ontslag.
Van ziekenhuisopname tot ontslag.
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop u de interventiemedicijnen gebruikt tot de datum waarop u het ziekenhuis verlaat.
Het aandeel gevallen met bijwerkingen ten opzichte van het totale aantal gevallen voor evaluatie van bijwerkingen.
Vanaf de datum waarop u de interventiemedicijnen gebruikt tot de datum waarop u het ziekenhuis verlaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Medewerkers

Peking University Shenzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2021-341

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren