Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RemImazolam besylát pro sedaci na JIP u pacientů s mechanickou ventilací po orální a maxilofaciální chirurgii

7. ledna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

RemImazolam besylát pro sedaci na JIP u pacientů s mechanickou ventilací po orální a maxilofaciální chirurgii: jednocentrická, randomizovaná, non-inferioritní klinická studie

Remimazolam besylát, jako nový benzodiazepinový lék, má jen málo výhod při respirační depresi a gastrointestinální motilitě. Studie bude dále zkoumat bezpečnost a účinnost remimazolam besylátu při sedaci mechanicky ventilovaných pacientů po orální a maxilofaciální chirurgii na JIP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remimazolam besylát je nový typ ultrakrátce působícího benzodiazepinu, který vykazuje rychlou clearance a střední distribuci farmakokinetických změn. Remimazolam byl široce studován pro programovanou sedaci při endoskopických výkonech, jako je gastroenteroskopie a bronchoskopie. Remimazolam jako krátkodobě působící sedativum, které není metabolizováno játry ani ledvinami, může dosáhnout rychlé a reverzibilní sedace a má potenciál zkrátit dobu trvání mechanické ventilace.

V orální a maxilofaciální chirurgické léčbě je použití mikrovaskulárního volného tkáňového transferu k rekonstrukci jednou z běžných operací. Aby se předešlo mechanickému poškození transplantované rekonstruované tkáně v důsledku spontánního pohybu, má se za to, že pacienti podstupující velkou rekonstrukční operaci hlavy a krku vyžadují po určitou dobu pooperační hlubokou sedaci (skóre RASS vyžaduje -4/-5 bodů). Hluboká sedace může způsobit hypotenzi a vést ke snížení perfuzního tlaku chlopní, čímž se zvyšuje riziko hypoperfuze a nekrózy chlopní, což vyžaduje pečlivé pooperační sledování na JIP.

Proto existuje naléhavá potřeba sedativního léku, který může dosáhnout rychlé a dostatečné sedace, neinhibuje dýchání a může snížit počet pacientů nebo rychlé zotavení po vysazení léku bez zvýšení deliria. Na základě nedostatků v současnosti používaných sedativ a potenciálních výhod remimazolamu předpokládáme, že remimazolam může zkrátit dobu extubace a snížit míru nežádoucích reakcí u pacientů s karcinomem orofaryngu po sedaci pomocí mechanické ventilace.

Tato klinická studie byla randomizovaná, multicentrická, paralelně kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení náhodně zařazeni do léčebné skupiny (ramazolam besylát) a kontrolní skupiny (propofol, midazolam) v poměru 1:1:1, celkem 285 účastníků. naverbován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongbin Hu, doctor
  • Telefonní číslo: +8613922483752
  • E-mail: hobewoos@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Telefonní číslo: +8613922483752
          • E-mail: hobewoos@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Huang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • pacienti s mechanickou ventilací s očekávanou dobou pobytu na JIP < 72 hodin
  • Lidé, kteří potřebují okamžitou sedativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • nelze získat skóre RASS od pacientů
  • alergie na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam besylát
Remimazolam besylát je nový ultrakrátce působící benzodiazepinový lék, což je benzodiazepinový inhibitor centrálního nervového systému. Může se vázat na centrální GABAA receptory a při pokusech na zvířatech vyvolat sedativní účinky. V současné době se používá v bezbolestné diagnostice a léčbě sedace, kolonoskopická sedace, celková anestezie, sedace na JIP a sedace v lokální anestezii.
Lék: Remimazolam besylát
NS 50ML + Remimazolam besylát(50mg, 2mg:2ml), IV-pumpa,udržovací dávka 0,5-3mg/kg/h.
Aktivní komparátor: propofol
Propofol, chemicky známý jako 2,6-diisopropylfenol, je organická sloučenina s chemickým vzorcem C12H18O a je to krátkodobě působící intravenózní anestetikum používané k navození a udržování celkové anestezie. Často se používá ve spojení s epidurální nebo spinální anestezií, stejně jako s analgetiky, svalovými relaxancii a inhalačními anestetiky.
Lék: Propofol
Propofol (50 ml, 0,5 g), IV-pumpa, udržovací dávka 0,3-4,0 mg/kg/h.
Aktivní komparátor: midazolam
Midazolam, organická sloučenina s chemickým vzorcem C18H13ClFN3, se klinicky používá k léčbě nespavosti a může být také použit k navození spánku během operace nebo diagnostických testů.
Lék: Midazolam
Midazolam (10 mg, 2 ml), IV-pumpa, udržovací dávka 0,02-0,1 mg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: Od data užití intervenčních léků do data extubace, do 28 dnů.
Doba od přerušení sedace do vytažení tracheálního katétru.
Od data užití intervenčních léků do data extubace, do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Od data užití intervenčních léků do data uzdravení, do 28 dnů.
Doba od vysazení sedace do zotavení.
Od data užití intervenčních léků do data uzdravení, do 28 dnů.
Doba nástupu léku
Časové okno: Od data užití intervenčních léků do data uzdravení, do 28 dnů.
Doba od přerušení sedace do splnění požadavků na sedativní skóre (skóre RASS < -3).
Od data užití intervenčních léků do data uzdravení, do 28 dnů.
Čas k dosažení požadovaného skóre sedace
Časové okno: Od data užití intervenčních léků do data uzdravení, do 28 dnů.
Podíl času stráveného splněním požadavků na sedaci (skóre RASS <-3) k celkovému času strávenému na medikaci
Od data užití intervenčních léků do data uzdravení, do 28 dnů.
Doba mechanické ventilace během JIP
Časové okno: Od chvíle, kdy vstoupíte na JIP, do chvíle, kdy opustíte JIP.
Doba od zavedení do vytažení tracheálního katétru.
Od chvíle, kdy vstoupíte na JIP, do chvíle, kdy opustíte JIP.
Délka pobytu na JIP a celková hospitalizace
Časové okno: Od hospitalizace až po propuštění.
Doba od přijetí na JIP do opuštění JIP; Doba od přijetí do propuštění.
Od hospitalizace až po propuštění.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od data užití intervenčních léků do data opuštění nemocnice.
Podíl případů s nežádoucími účinky na celkovém počtu případů pro hodnocení nežádoucích účinků.
Od data užití intervenčních léků do data opuštění nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2021-341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit