RemImatsolaamibesylaatti teho-osaston rauhoittamiseen potilailla, joilla on mekaaninen ventilaatio suu- ja leukaleikkauksen jälkeen
RemImatsolaamibesylaatti teho-osaston rauhoittamiseen potilailla, joilla on mekaaninen ventilaatio suu- ja leukaleikkauksen jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Remimatsolaamibesylaatti on uudentyyppinen ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jonka puhdistuma on nopea ja farmakokineettisten muutosten jakautuminen maltillisesti. Remimatsolaamia on laajalti tutkittu ohjelmoidun sedaation suhteen endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten gastroenteroskopiassa ja bronkoskooppiassa. Remimatsolaami lyhytvaikutteisena rauhoittavana aineena, joka ei metaboloidu maksassa tai munuaisissa, voi saavuttaa nopean ja palautuvan sedaation ja saattaa lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa.
Suun ja leukakirurgisessa hoidossa mikrovaskulaarisen vapaan kudossiirron käyttö rekonstruktioon on yksi yleisimmistä leikkauksista. Siirretyn rekonstruoidun kudoksen mekaanisten vaurioiden välttämiseksi spontaanin liikkeen vuoksi suuren pään ja kaulan rekonstruktioleikkauksen tekevien potilaiden katsotaan tarvitsevan leikkauksen jälkeistä syväsedaatiota tietyn ajan (RASS-pistemäärä vaadittiin -4/-5 pistettä). Syvä sedaatio voi aiheuttaa hypotensiota ja johtaa alentuneeseen läppäperfuusiopaineeseen, mikä lisää hypoperfuusion ja läppänekroosin riskiä, mikä edellyttää tarkkaa leikkauksen jälkeistä seurantaa teho-osastolla.
Siksi on kiireellinen tarve rauhoittavalle lääkkeelle, jolla saavutetaan nopea ja riittävä sedaatio, joka ei estä hengitystä ja joka voi vähentää potilaiden määrää tai nopeaa toipumista lääkkeen vieroittamisen jälkeen lisäämättä deliriumia. Tällä hetkellä käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden puutteiden ja remimatsolaamin mahdollisten etujen perusteella oletamme, että remimatsolaami voi lyhentää ekstubaatioaikaa ja alentaa haittavaikutuksia potilailla, joilla on suunnielun syöpä mekaanisen ventilaation sedaation jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus oli satunnaistettu, monikeskus, rinnakkain kontrolloitu, ei huonompi kliininen tutkimus. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (ramatsolaamibesylaatti) ja kontrolliryhmään (propofoli, midatsolaami) suhteessa 1:1:1, yhteensä 285 osallistujaa. värvätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- koneellista ventilaatiota saaneet potilaat, joiden arvioitu teho-osaston oleskeluaika <72 tuntia
- Ihmiset, jotka tarvitsevat välitöntä rauhoittavaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus!
- ei voi saada RASS-pisteitä potilailta
- allergia huumeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamibesylaatti
Remimatsolaamibesylaatti on uusi ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, joka on bentsodiatsepiinien keskushermoston estäjä.
Se voi sitoutua keskeisiin GABAA-reseptoreihin ja tuottaa rauhoittavia vaikutuksia eläinkokeissa.
Tällä hetkellä sitä käytetään kivuttomaan diagnoosi- ja hoitosedaatioon, kolonoskopiasedaatioon, yleisanestesiaan, teho-osasto-sedaatioon ja paikallispuudutuksen sedaatioon.
|
NS 50ML + Remimatsolaamibesylaatti (50mg, 2mg:2ml), IV-Pump, ylläpitoannos 0,5-3mg/kg/h.
|
|
Active Comparator: propofoli
Propofoli, joka tunnetaan kemiallisesti 2,6-di-isopropyylifenolina, on orgaaninen yhdiste, jonka kemiallinen kaava on C12H18O, ja se on lyhytvaikutteinen suonensisäinen anestesia, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon.
Sitä käytetään usein yhdessä epiduraali- tai spinaalipuudutuksen sekä kipulääkkeiden, lihasrelaksanttien ja inhalaatiopuudutusaineiden kanssa.
|
Propofoli (50ml, 0,5g), IV-Pump, ylläpitoannos 0,3-4,0mg/kg/h.
|
|
Active Comparator: midatsolaami
Midatsolaamia, orgaanista yhdistettä, jonka kemiallinen kaava on C18H13ClFN3, käytetään kliinisesti unettomuuden hoitoon, ja sitä voidaan käyttää myös unen saamiseen leikkauksen tai diagnostisten testien aikana.
|
Midatsolaami (10mg,2ml), IV-Pump, ylläpitoannos 0,02-0,1mg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä ekstubaatiopäivään, enintään 28 päivää.
|
Aika rauhoituksen lopettamisesta henkitorven katetrin poistamiseen.
|
Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä ekstubaatiopäivään, enintään 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä toipumispäivään, enintään 28 päivää.
|
Aika rauhoituksen lopettamisesta toipumiseen.
|
Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä toipumispäivään, enintään 28 päivää.
|
|
Lääkkeen alkamisaika
Aikaikkuna: Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä toipumispäivään, enintään 28 päivää.
|
Aika sedaation lopettamisesta sedaatiopistemäärävaatimusten täyttämiseen (RAS-pistemäärä < -3).
|
Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä toipumispäivään, enintään 28 päivää.
|
|
Aika saavuttaa vaadittu sedaatiopistemäärä
Aikaikkuna: Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä toipumispäivään, enintään 28 päivää.
|
Sedaation vaatimusten täyttämiseen käytetyn ajan osuus (RASS-pistemäärä <-3) lääkitykseen käytettyyn kokonaisaikaan
|
Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä toipumispäivään, enintään 28 päivää.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun tulet tehohoitoon, siihen hetkeen, kun poistut tehohoidosta.
|
Aika henkitorven katetrin asettamisesta ulosvetoon.
|
Siitä hetkestä, kun tulet tehohoitoon, siihen hetkeen, kun poistut tehohoidosta.
|
|
Tehohoitojakson pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen.
|
Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastosta poistumiseen; Aika vastaanottoon pääsystä kotiutukseen.
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen.
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä sairaalasta poistumispäivään.
|
Haittavaikutuksia sisältäneiden tapausten osuus haittatapahtumien kokonaismäärästä arvioitaessa haittatapahtumia.
|
Interventiolääkkeiden käyttöpäivästä sairaalasta poistumispäivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2021-341
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .