Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Besylan RemImazolamu do sedacji na OIT u pacjentów wentylowanych mechanicznie po zabiegach chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

RemImazolam Besylate do sedacji na OIOM-ie u pacjentów z wentylacją mechaniczną po zabiegach chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority

Besylan remimazolamu, jako nowy lek benzodiazepinowy, ma niewiele zalet w depresji oddechowej i perystaltyce przewodu pokarmowego. Badanie będzie dalej badać bezpieczeństwo i skuteczność besylanu remimazolamu w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie po zabiegach chirurgii szczękowo-twarzowej na OIT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Besylan remimazolamu to nowy rodzaj ultrakrótko działającej benzodiazepiny, charakteryzujący się szybkim klirensem i umiarkowanym rozkładem zmian farmakokinetycznych. Remimazolam był szeroko badany pod kątem programowanej sedacji w zabiegach endoskopowych, takich jak gastroenteroskopia i bronchoskopia. Remimazolam, jako krótko działający środek uspokajający, który nie jest metabolizowany w wątrobie ani nerkach, może osiągnąć szybką i odwracalną sedację oraz może skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej.

W leczeniu chirurgicznym jamy ustnej i szczękowo-twarzowej częstym zabiegiem jest wykorzystanie transferu wolnych tkanek mikrokrążenia do rekonstrukcji. Aby uniknąć mechanicznego uszkodzenia przeszczepionej, zrekonstruowanej tkanki na skutek spontanicznych ruchów, uważa się, że u pacjentów poddawanych dużym operacjom rekonstrukcyjnym głowy i szyi należy zastosować pooperacyjną głęboką sedację przez określony czas (wymagana ocena w skali RASS -4/-5 punktów). Głęboka sedacja może powodować niedociśnienie i prowadzić do zmniejszenia ciśnienia perfuzji płatka, zwiększając ryzyko hipoperfuzji i martwicy płatka, co wymaga ścisłego monitorowania pooperacyjnego na OIOM-ie.

Dlatego istnieje pilne zapotrzebowanie na lek uspokajający, który może osiągnąć szybką i wystarczającą sedację, nie utrudnia oddychania i może zmniejszyć liczbę pacjentów lub szybki powrót do zdrowia po odstawieniu leku, bez zwiększania majaczenia. Bazując na niedoborach obecnie stosowanych leków uspokajających i potencjalnych zaletach remimazolamu, stawiamy hipotezę, że remimazolam może skrócić czas ekstubacji i zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła po sedacji metodą wentylacji mechanicznej.

To badanie kliniczne było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym równoważnym. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (bezylan ramazolamu) i grupy kontrolnej (propofol, midazolam) w stosunku 1:1:1, łącznie 285 uczestników zrekrutowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • pacjenci wentylowani mechanicznie z przewidywanym czasem pobytu na OIT <72h
  • Osoby, które potrzebują natychmiastowego leczenia uspokajającego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • nie można uzyskać wyniku RASS od pacjentów
  • alergia na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Besylan remimazolamu
Besylan remimazolamu to nowy ultrakrótko działający lek benzodiazepinowy, będący inhibitorem benzodiazepiny ośrodkowego układu nerwowego. Może wiązać się z centralnymi receptorami GABAA i wywoływać działanie uspokajające w doświadczeniach na zwierzętach. Obecnie znajduje zastosowanie w bezbolesnej sedacji diagnostycznej i leczniczej, sedacji przy kolonoskopii, znieczuleniu ogólnym, sedacji na OIOM-ie oraz sedacji w znieczuleniu miejscowym.
Lek: Besylan remimazolamu
NS 50ML + besylan remimazolamu (50mg, 2mg:2ml), pompa dożylna, dawka podtrzymująca 0,5-3mg/kg/h.
Aktywny komparator: propofol
Propofol, znany chemicznie jako 2,6-diizopropylofenol, jest związkiem organicznym o wzorze chemicznym C12H18O i jest krótko działającym dożylnym środkiem znieczulającym stosowanym do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Często stosuje się go w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub rdzeniowym, a także z lekami przeciwbólowymi, zwiotczającymi mięśnie i znieczulającymi wziewnymi.
Lek: Propofol
Propofol (50ml, 0,5g), pompa dożylna, dawka podtrzymująca 0,3-4,0mg/kg/h.
Aktywny komparator: midazolam
Midazolam, związek organiczny o wzorze chemicznym C18H13ClFN3, jest stosowany klinicznie w leczeniu bezsenności, a także może być stosowany do wywoływania snu podczas operacji lub badań diagnostycznych.
Lek: Midazolam
Midazolam (10 mg, 2 ml), pompa IV, dawka podtrzymująca 0,02-0,1 mg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia ekstubacji, do 28 dni.
Czas od zaprzestania sedacji do wycofania cewnika dotchawiczego.
Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia ekstubacji, do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wyzdrowienia, do 28 dni.
Czas od wycofania sedacji do wyzdrowienia.
Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wyzdrowienia, do 28 dni.
Czas działania leku
Ramy czasowe: Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wyzdrowienia, do 28 dni.
Czas od zaprzestania sedacji do spełnienia wymagań w zakresie sedacji (wynik RASS < -3).
Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wyzdrowienia, do 28 dni.
Czas osiągnąć wymagany wynik sedacji
Ramy czasowe: Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wyzdrowienia, do 28 dni.
Proporcja czasu spędzonego na spełnieniu wymagań dotyczących sedacji (wynik RASS <-3) do całkowitego czasu spędzonego na lekach
Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wyzdrowienia, do 28 dni.
Czas wentylacji mechanicznej podczas OIT
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na OIOM do chwili opuszczenia OIOM-u.
Czas od wprowadzenia do wycofania cewnika tchawiczego.
Od momentu przybycia na OIOM do chwili opuszczenia OIOM-u.
Długość pobytu na OIOM-ie i całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do wypisu.
Czas od przyjęcia na OIOM do opuszczenia OIT; Czas od przyjęcia do wypisu.
Od hospitalizacji do wypisu.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wypisu ze szpitala.
Proporcja przypadków ze zdarzeniami niepożądanymi do całkowitej liczby przypadków do oceny zdarzeń niepożądanych.
Od dnia zastosowania leków interwencyjnych do dnia wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2021-341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj