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コンピューター ビジョンと機械学習を利用した発作性イベントの検出に関する研究 - Nelli

2026年2月11日 更新者:Neuro Event Labs Inc.
Nelli は、ビデオベースの非脳波生理学的発作監視システムです。 この研究は、運動発作が疑われる安静時の小児被験者を対象に、Nelli が特定したイベントをゴールド スタンダードのビデオ EEG レビューと盲目的に比較したものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機械学習の最新の方法によって支援された発作を検出するためのビデオ録画の自動分析は、この問題に対処する大きな可能性を秘めています。 計算能力の向上により、複雑な画像認識タスクと機械学習を日常的に実装できるようになりました。 Nelli® ソフトウェアは、コンピューター ビジョンと機械学習ベースのアルゴリズムを使用して、発作イベントを自動的に検出するように設計されています。 この研究は、Nelli ソフトウェアが発作イベントを特定し、発作管理の評価のために臨床医に客観的なデータを提供できるという証拠を提供します。

この研究は、オーディオの期間を識別する Nelli Software の能力を検証するために実施されています。

/安静時に発作 (または発作に似た事象) を経験している患者の記録を含むビデオ データ。 ソフトウェアのパフォーマンスは、ビデオ EEG データのゴールド スタンダードである専門家のレビューと比較されます。

Nelli Software は、オーディオとビデオのデータを確認し、肯定的な運動症状を伴うイベントを独自に特定します。 イベント識別の結果は、てんかん専門医と Nelli ソフトウェアの間で比較されます。 キャプチャされたイベントのカテゴリごとに、正確な二項法を使用して正のパーセント一致が計算されます。 この研究の主要評価項目は、Nelli が 70% を超える感度 (95% CI 未満) で、正の運動成分を持つ発作を識別できることを実証することです。市場。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

運動発作の病歴(または病歴が疑われる)のある6歳から21歳の患者で、定期的な臨床ケアのためにビデオEEGモニタリングを受けています。

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントに署名するものとします。
  • 対象は6歳から21歳です。
  • 被験者は、日常的な臨床目的のためにビデオ脳波モニタリングを受けなければなりません。
  • 被験者は、運動発作の疑いのある病歴を持っているものとします。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できるか、または法的に権限を与えられた代理人(LAR)を持っている必要があります。

除外基準:

  • 特定されたものはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作検出システムの感度
時間枠:定期的なビデオ脳波モニタリング中、最長 14 日間

Nelli が、発作の各カテゴリ (カテゴリ I、II、および III) を個別に正しく識別し、すべての発作カテゴリを組み合わせて少なくとも 70% の感度で識別できることを示す。 仮説は、それぞれ 2.5% の有意水準で順次テストされ (すべての発作を組み合わせ、カテゴリー I、次にカテゴリー II、次にカテゴリー III)、最初の仮説が棄却されなくなるまで続けられます。

検出された異常イベントごとに、事前に定義されたしきい値、事前にトレーニングされた発作検出ライブラリ、およびそのイベントの確率を使用して、確率が計算され、発作/非発作として結論付けられます。 時点は、Nelli のダッシュボードに自動的に報告されます。 統計分析を実行して、真および偽の陽性および陰性の検出率を計算します。

定期的なビデオ脳波モニタリング中、最長 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Wheless, MD、The University Of Tennessee Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-08296-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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