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컴퓨터 비전과 기계 학습을 활용한 발작 사건 감지에 관한 연구 - 넬리

2026년 2월 11일 업데이트: Neuro Event Labs Inc.
Nelli는 비디오 기반 비EEG 생리학적 발작 모니터링 시스템입니다. 이 연구는 운동 발작이 의심되는 휴식 중인 소아 피험자에서 Nelli의 확인된 이벤트와 골드 표준 비디오 EEG 검토를 맹검 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발작을 감지하기 위한 비디오 녹화의 자동 분석은 최신 기계 학습 방법의 지원을 받아 이 문제를 해결할 수 있는 큰 가능성을 가지고 있습니다. 컴퓨팅 성능이 향상되어 일상적인 사용에서 복잡한 이미지 인식 작업 및 기계 학습을 구현할 수 있습니다. Nelli® 소프트웨어는 컴퓨터 비전 및 기계 학습 기반 알고리즘을 사용하여 발작 이벤트를 자동으로 감지하도록 설계되었습니다. 이 연구는 Nelli 소프트웨어가 발작 이벤트를 식별하고 발작 관리 평가를 위해 임상의에게 객관적인 데이터를 제공할 수 있다는 증거를 제공할 것입니다.

이 연구는 오디오 기간을 식별하는 Nelli 소프트웨어의 기능을 검증하기 위해 수행되고 있습니다.

/휴식 기간 동안 발작(또는 발작 유사 사건)을 경험한 환자의 기록을 포함하는 비디오 데이터. 소프트웨어의 성능은 비디오 EEG 데이터의 전문가 검토인 금본위제와 비교됩니다.

Nelli Software는 오디오 및 비디오 데이터를 검토하고 긍정적인 운동 증상이 있는 이벤트를 독립적으로 식별합니다. 이벤트 식별 결과는 간질 전문의와 Nelli 소프트웨어 간에 비교됩니다. 캡처된 이벤트의 각 범주에 대해 정확한 이항 방법을 사용하여 양의 일치율이 계산됩니다. 이 연구의 1차 종점은 Nelli가 >70%(낮은 95% CI)의 민감도와 잘못된 발견률(FDR)로 양성 운동 요소가 있는 발작을 식별할 수 있음을 입증하는 것입니다. 시장.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 치료를 위해 비디오 EEG 모니터링을 받고 있는 운동 발작 병력(또는 의심 병력)이 있는 6~21세의 환자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 대상은 6세에서 21세 사이입니다.
  • 피험자는 일상적인 임상 목적으로 비디오 EEG 모니터링을 받아야 합니다.
  • 피험자는 운동 발작이 의심되는 병력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 법적 대리인(LAR)을 가질 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 확인된 바가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 감지 시스템의 감도
기간: 일상적인 비디오-EEG 모니터링 동안 최대 14일

Nelli가 발작의 각 범주(범주 I, II 및 III)와 최소 70%의 민감도로 결합된 모든 발작 범주를 정확하게 식별할 수 있음을 보여주기 위해. 가설은 각각 2.5%의 유의 수준으로 순차적으로(모든 발작 조합, 카테고리 I, 카테고리 II, 카테고리 III) 테스트되며 첫 번째 가설이 기각되지 않을 때까지 계속됩니다.

감지된 각 비정상 이벤트에 대해 사전 정의된 임계값, 사전 훈련된 발작 감지 라이브러리 및 해당 이벤트의 확률을 사용하여 확률을 계산하고 발작/비발작으로 결론을 내립니다. 시점은 Nelli의 대시보드에 자동으로 보고됩니다. 참 및 위양성 및 음성 탐지율을 계산하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.

일상적인 비디오-EEG 모니터링 동안 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Wheless, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-08296-XP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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