- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606575
En studie av påvisning av paroksysmale hendelser ved bruk av datasyn og maskinlæring - Nelli
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Automatisert analyse av videoopptak for å oppdage anfall, assistert av moderne metoder for maskinlæring, lover godt å løse dette problemet. Økt beregningskraft har gjort det mulig å implementere komplekse bildegjenkjenningsoppgaver og maskinlæring i daglig bruk. Nelli®-programvaren er utviklet for å bruke datasyn og maskinlæringsbaserte algoritmer for automatisk å oppdage anfallshendelser. Denne studien vil gi bevis for at Nelli-programvaren kan identifisere anfallshendelser og levere objektive data til klinikere for evaluering av anfallshåndtering.
Denne studien blir utført for å validere Nelli-programvarens evne til å identifisere perioder med lyd
/videodata som inneholder opptak av pasienter som opplever anfall (eller anfallslignende hendelser) i hvileperioder. Programvarens ytelse vil bli sammenlignet med gullstandarden, ekspertgjennomgang av video-EEG-data.
Nelli Software vil gjennomgå lyd- og videodataene og uavhengig identifisere hendelser med positive motoriske manifestasjoner. Resultatene av hendelsesidentifikasjon vil bli sammenlignet mellom epileptologer og Nelli-programvaren. For hver kategori av hendelse fanget vil den positive prosentvise overensstemmelsen beregnes ved å bruke den eksakte binomiale metoden. Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere at Nelli er i stand til å identifisere anfall som har en positiv motorisk komponent med en sensitivitet på >70 % (lavere 95 % CI) og med en falsk oppdagelsesrate (FDR) som kan sammenlignes med lignende enheter på marked.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet skal signere informert samtykke.
- Emnet er mellom 6 og 21 år.
- Forsøkspersonene skal gjennomgå video-EEG-overvåking for rutinemessige kliniske formål.
- Forsøkspersonene skal ha en mistenkt historie med motoriske anfall.
- Forsøkspersonen skal kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen identifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til et anfallsdeteksjonssystem
Tidsramme: Under rutinemessig video-EEG-overvåking, opptil 14 dager
|
For å vise at Nelli er i stand til korrekt å identifisere hver kategori av anfall separat (Kategori I, II og III) og alle anfallskategorier kombinert med en sensitivitet på minst 70 %. Hypoteser vil bli testet sekvensielt (alle anfall kombinert, Kategori I, deretter Kategori II, deretter Kategori III), hver med et signifikansnivå på 2,5 %, og vil fortsette inntil den første hypotesen ikke er forkastet. For hver oppdaget unormal hendelse beregnes sannsynligheten og konkluderes som anfall/ikke-anfall ved bruk av forhåndsdefinerte terskelverdier, forhåndstrent bibliotek for anfallsdeteksjon og sannsynligheten for den hendelsen. Tidspunktene rapporteres automatisk inn i dashbordet til Nelli. Statistiske analyser vil bli utført for å beregne sanne og falske positive og negative deteksjonsrater. |
Under rutinemessig video-EEG-overvåking, opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Wheless, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-08296-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .