Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av påvisning av paroksysmale hendelser ved bruk av datasyn og maskinlæring - Nelli

11. februar 2026 oppdatert av: Neuro Event Labs Inc.
Nelli er et videobasert ikke-EEG fysiologisk anfallsovervåkingssystem. Denne studien er en blendet sammenligning av Nellis identifiserte hendelser med gullstandard video EEG-gjennomgang hos pediatriske personer i hvile med mistenkte motoriske anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Automatisert analyse av videoopptak for å oppdage anfall, assistert av moderne metoder for maskinlæring, lover godt å løse dette problemet. Økt beregningskraft har gjort det mulig å implementere komplekse bildegjenkjenningsoppgaver og maskinlæring i daglig bruk. Nelli®-programvaren er utviklet for å bruke datasyn og maskinlæringsbaserte algoritmer for automatisk å oppdage anfallshendelser. Denne studien vil gi bevis for at Nelli-programvaren kan identifisere anfallshendelser og levere objektive data til klinikere for evaluering av anfallshåndtering.

Denne studien blir utført for å validere Nelli-programvarens evne til å identifisere perioder med lyd

/videodata som inneholder opptak av pasienter som opplever anfall (eller anfallslignende hendelser) i hvileperioder. Programvarens ytelse vil bli sammenlignet med gullstandarden, ekspertgjennomgang av video-EEG-data.

Nelli Software vil gjennomgå lyd- og videodataene og uavhengig identifisere hendelser med positive motoriske manifestasjoner. Resultatene av hendelsesidentifikasjon vil bli sammenlignet mellom epileptologer og Nelli-programvaren. For hver kategori av hendelse fanget vil den positive prosentvise overensstemmelsen beregnes ved å bruke den eksakte binomiale metoden. Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere at Nelli er i stand til å identifisere anfall som har en positiv motorisk komponent med en sensitivitet på >70 % (lavere 95 % CI) og med en falsk oppdagelsesrate (FDR) som kan sammenlignes med lignende enheter på marked.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 6-21 år med historie (eller mistenkt historie) med motoriske anfall som gjennomgår video-EEG-overvåking for rutinemessig klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet skal signere informert samtykke.
  • Emnet er mellom 6 og 21 år.
  • Forsøkspersonene skal gjennomgå video-EEG-overvåking for rutinemessige kliniske formål.
  • Forsøkspersonene skal ha en mistenkt historie med motoriske anfall.
  • Forsøkspersonen skal kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen identifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til et anfallsdeteksjonssystem
Tidsramme: Under rutinemessig video-EEG-overvåking, opptil 14 dager

For å vise at Nelli er i stand til korrekt å identifisere hver kategori av anfall separat (Kategori I, II og III) og alle anfallskategorier kombinert med en sensitivitet på minst 70 %. Hypoteser vil bli testet sekvensielt (alle anfall kombinert, Kategori I, deretter Kategori II, deretter Kategori III), hver med et signifikansnivå på 2,5 %, og vil fortsette inntil den første hypotesen ikke er forkastet.

For hver oppdaget unormal hendelse beregnes sannsynligheten og konkluderes som anfall/ikke-anfall ved bruk av forhåndsdefinerte terskelverdier, forhåndstrent bibliotek for anfallsdeteksjon og sannsynligheten for den hendelsen. Tidspunktene rapporteres automatisk inn i dashbordet til Nelli. Statistiske analyser vil bli utført for å beregne sanne og falske positive og negative deteksjonsrater.

Under rutinemessig video-EEG-overvåking, opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Wheless, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-08296-XP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere