Uno studio sul rilevamento di eventi parossistici utilizzando la visione artificiale e l'apprendimento automatico - Nelli
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'analisi automatizzata delle registrazioni video per rilevare i sequestri, assistita dai moderni metodi di apprendimento automatico, è molto promettente per affrontare questo problema. La maggiore potenza di calcolo ha permesso di implementare complesse attività di riconoscimento delle immagini e apprendimento automatico nell'uso quotidiano. Il software Nelli® è progettato per utilizzare algoritmi basati sulla visione artificiale e sull'apprendimento automatico per rilevare automaticamente gli eventi convulsivi. Questo studio fornirà la prova che il software Nelli può identificare gli eventi convulsivi e fornire dati oggettivi ai medici per la valutazione della gestione delle crisi.
Questo studio è stato condotto per convalidare la capacità del software Nelli di identificare periodi di audio
/dati video che contengono registrazioni di pazienti che hanno avuto convulsioni (o eventi simili a convulsioni) durante i periodi di riposo. Le prestazioni del software saranno confrontate con il gold standard, la revisione esperta dei dati video EEG.
Nelli Software esaminerà i dati audio e video e identificherà autonomamente gli eventi con manifestazioni motorie positive. I risultati dell'identificazione dell'evento saranno confrontati tra gli epilettologi e il software Nelli. Per ciascuna categoria di eventi catturati, la concordanza percentuale positiva verrà calcolata utilizzando il metodo binomiale esatto. L'endpoint primario di questo studio è dimostrare che Nelli è in grado di identificare le crisi che hanno una componente motoria positiva con una sensibilità >70% (IC inferiore al 95%) e con un tasso di false scoperte (FDR) paragonabile a dispositivi simili sul mercato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve firmare il consenso informato.
- Il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 21 anni.
- I soggetti devono essere sottoposti a monitoraggio video-EEG per scopi clinici di routine.
- I soggetti devono avere una storia sospetta di convulsioni motorie.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che possa farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno identificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità di un sistema di rilevamento delle crisi
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio video-EEG di routine, fino a 14 giorni
|
Dimostrare che Nelli è in grado di identificare correttamente ciascuna categoria di crisi separatamente (Categoria I, II e III) e tutte le categorie di crisi combinate con una sensibilità di almeno il 70%. Le ipotesi saranno testate in sequenza (tutti i sequestri combinati, Categoria I, poi Categoria II, poi Categoria III), ciascuna con un livello di significatività del 2,5%, e continueranno fino a quando la prima ipotesi non sarà respinta. Per ogni evento anomalo rilevato, la probabilità viene calcolata e conclusa come crisi/non crisi utilizzando valori di soglia predefiniti, libreria di rilevamento delle crisi pre-addestrata e probabilità di quell'evento. I punti temporali vengono riportati automaticamente nel Dashboard di Nelli. Verranno eseguite analisi statistiche per calcolare i tassi di rilevamento di veri e falsi positivi e negativi. |
Durante il monitoraggio video-EEG di routine, fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Wheless, MD, The University of Tennessee Health Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-08296-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nelli
-
Neuro Event Labs Inc.Completato
-
Neuro Event Labs Inc.Completato