- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05606575
Исследование обнаружения пароксизмальных событий с использованием компьютерного зрения и машинного обучения - Нелли
Обзор исследования
Подробное описание
Автоматизированный анализ видеозаписей для выявления приступов с помощью современных методов машинного обучения имеет большие перспективы для решения этой проблемы. Увеличение вычислительной мощности позволило реализовать сложные задачи распознавания изображений и машинного обучения в повседневном использовании. Программное обеспечение Nelli® предназначено для использования алгоритмов компьютерного зрения и машинного обучения для автоматического обнаружения приступов. Это исследование предоставит доказательства того, что программное обеспечение Nelli может идентифицировать приступы и предоставлять врачам объективные данные для оценки лечения приступов.
Это исследование проводится для проверки способности программного обеспечения Nelli идентифицировать периоды звукового сопровождения.
/видеоданные, содержащие записи пациентов, испытывающих судороги (или сходные с судорогами события) в периоды отдыха. Производительность программного обеспечения будет сравниваться с золотым стандартом, экспертным обзором данных видео ЭЭГ.
Nelli Software проанализирует аудио- и видеоданные и самостоятельно выявит события с положительными двигательными проявлениями. Результаты идентификации событий будут сравниваться между эпилептологами и программным обеспечением Nelli. Для каждой категории захваченных событий положительное процентное совпадение будет рассчитываться с использованием точного биномиального метода. Первичной конечной точкой этого исследования является демонстрация того, что Nelli может идентифицировать приступы с положительным моторным компонентом с чувствительностью >70% (ниже 95% ДИ) и с частотой ложных обнаружений (FDR), сравнимой с аналогичными устройствами на рынок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен подписать информированное согласие.
- Субъекту от 6 до 21 года.
- Субъекты должны проходить видео-ЭЭГ-мониторинг для обычных клинических целей.
- Субъекты должны иметь в анамнезе подозрение на моторные припадки.
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие или иметь законного представителя (LAR), который может это сделать, до проведения любых оценок исследования.
Критерий исключения:
- Ни один не идентифицирован.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность системы обнаружения припадков
Временное ограничение: При рутинном видео-ЭЭГ-мониторинге до 14 дней
|
Показать, что Нелли может правильно идентифицировать каждую категорию припадков в отдельности (категория I, II и III) и все категории припадков в сочетании с чувствительностью не менее 70%. Гипотезы будут проверены последовательно (все припадки вместе, Категория I, затем Категория II, затем Категория III), каждая с уровнем значимости 2,5%, и будет продолжаться до тех пор, пока первая гипотеза не будет отвергнута. Для каждого обнаруженного аномального события рассчитывается вероятность и делается вывод о припадке/отсутствии припадка с использованием предопределенных пороговых значений, предварительно обученной библиотеки обнаружения припадков и вероятности этого события. Точки времени автоматически сообщаются в Dashboard Nelli. Будет проведен статистический анализ для расчета истинных и ложноположительных и отрицательных показателей обнаружения. |
При рутинном видео-ЭЭГ-мониторинге до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Wheless, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-08296-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .