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Eine Studie zur Erkennung paroxysmaler Ereignisse unter Verwendung von Computer Vision und maschinellem Lernen – Nelli

11. Februar 2026 aktualisiert von: Neuro Event Labs Inc.
Nelli ist ein videobasiertes System zur Überwachung physiologischer Anfälle ohne EEG. Diese Studie ist ein verblindeter Vergleich von Nellis identifizierten Ereignissen mit einer Goldstandard-Video-EEG-Überprüfung bei pädiatrischen Patienten in Ruhe mit Verdacht auf motorische Anfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die automatisierte Analyse von Videoaufzeichnungen zur Erkennung von Anfällen, unterstützt durch moderne Methoden des maschinellen Lernens, ist vielversprechend, um dieses Problem anzugehen. Die gesteigerte Rechenleistung hat es ermöglicht, komplexe Bilderkennungsaufgaben und maschinelles Lernen im alltäglichen Gebrauch umzusetzen. Die Nelli®-Software wurde entwickelt, um mithilfe von Computer Vision und auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmen Anfallsereignisse automatisch zu erkennen. Diese Studie wird den Nachweis erbringen, dass die Nelli-Software Anfallsereignisse identifizieren und Ärzten objektive Daten zur Bewertung des Anfallsmanagements liefern kann.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Fähigkeit der Nelli-Software zur Identifizierung von Tonperioden zu validieren

/Videodaten, die Aufzeichnungen von Patienten enthalten, die während Ruhephasen Anfälle (oder anfallsähnliche Ereignisse) erleiden. Die Leistung der Software wird mit dem Goldstandard, der Expertenbewertung von Video-EEG-Daten, verglichen.

Nelli Software überprüft die Audio- und Videodaten und identifiziert unabhängig Ereignisse mit positiven motorischen Manifestationen. Die Ergebnisse der Ereignisidentifizierung werden zwischen Epileptologen und der Nelli-Software verglichen. Für jede erfasste Ereigniskategorie wird die positive prozentuale Übereinstimmung unter Verwendung der exakten Binomialmethode berechnet. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis, dass Nelli in der Lage ist, Anfälle mit einer positiven motorischen Komponente mit einer Sensitivität von > 70 % (unteres 95 % KI) und mit einer False Discovery Rate (FDR) zu identifizieren, die mit ähnlichen Geräten vergleichbar ist Markt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren mit motorischen Anfällen in der Vorgeschichte (oder Verdachtsvorgeschichte), die sich einer Video-EEG-Überwachung für die routinemäßige klinische Versorgung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Thema ist zwischen 6 und 21 Jahren.
  • Die Probanden werden für routinemäßige klinische Zwecke einer Video-EEG-Überwachung unterzogen.
  • Die Probanden müssen einen Verdacht auf motorische Anfälle in der Vorgeschichte haben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der dies vor der Durchführung von Studienbewertungen tun kann.

Ausschlusskriterien:

  • Keine identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit eines Anfallserkennungssystems
Zeitfenster: Während der routinemäßigen Video-EEG-Überwachung bis zu 14 Tage

Um zu zeigen, dass Nelli in der Lage ist, jede Anfallskategorie separat (Kategorie I, II und III) und alle Anfallskategorien kombiniert mit einer Sensitivität von mindestens 70 % korrekt zu identifizieren. Hypothesen werden nacheinander getestet (alle Anfälle zusammen, Kategorie I, dann Kategorie II, dann Kategorie III), jeweils mit einem Signifikanzniveau von 2,5 %, und werden fortgesetzt, bis die erste Hypothese nicht zurückgewiesen wird.

Für jedes erkannte anormale Ereignis wird die Wahrscheinlichkeit berechnet und als Anfall/Nicht-Anfall unter Verwendung vordefinierter Schwellenwerte, einer vorab trainierten Anfallerkennungsbibliothek und der Wahrscheinlichkeit dieses Ereignisses geschlussfolgert. Die Zeitpunkte werden automatisch in das Dashboard von Nelli gemeldet. Statistische Analysen werden durchgeführt, um wahre und falsche positive und negative Erkennungsraten zu berechnen.
Während der routinemäßigen Video-EEG-Überwachung bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuro Event Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Wheless, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-08296-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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