神経毒化学療法を受けている小児の感覚および運動機能障害の予防 (PrepAIR)
神経毒性化学療法を受けている子供の感覚および運動機能障害の予防 - 無作為化対照多施設試験
治験責任医師は、前向き多施設共同二群試験（フォローアップを伴うRCT）を実施したいと考えています。 患者は 7 つのセンター (CH/D) から募集されます。 プラチナ誘導体またはビンカアルカロイドを含む化学療法を受ける予定のすべての患者（およびその保護者）は、参加するよう求められます。 希望する患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群の患者は、通常のケアに加えて、標準化された年齢調整された特定の遊び心のある感覚運動トレーニング（SMT）プログラムを週に 2 回実行し、対照群は通常どおり治療を受けます。 CG には、治療後に介入に参加する機会が与えられます。 データは次の 3 ～ 4 時点で評価されます。 ）。 さらに、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の報告された症状の状態は、その間に 2 回 (6 週間) 監視されます。
研究者は、介入グループの子供は、衰弱させる副作用を伴う CIPN (TNS スコア) の症状を発症することが少ないという仮説を立てています。 さらに、介入グループの子供たちは、関連する運動機能と感覚機能、および関連する身体機能を維持することができます。これにより、計画された医学的治療を受けるだけでなく、年齢に応じた運動発達レベルを維持し、質の高い生活を改善し、治療後の社会復帰を促進します。
調査の概要
詳細な説明
現代の治療法により、小児がんの生存率が改善されました。 しかし、治療は意図しない結果をもたらします。 神経毒性物質 (プラチナ誘導体またはビンカアルカロイド) に応じて、52% ～ 100% の子供が末梢神経障害を発症します。 診断は過少報告されており、多くの感覚および運動症状の潜在的な初期原因としてのその影響は過小評価されています。 感覚の喪失、しびれ、痛み、無反射、バランス制御の喪失などの重篤な症状は、歩く、走る、ジャンプする、登るなどの運動発達のマイルストーンを遅らせるだけでなく、子供の生活の質を低下させ、社会復帰に影響を与えます。臨床的意義も高い。 さらに、回復は不十分であり、現在、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の症状を予防または治療する効果的な選択肢はありません。 これまでのところ、特定の運動介入により有望な結果が得られています。
したがって、研究者は、前向き多施設 2 群試験 (フォローアップを伴う RCT) を実施したいと考えています。 患者 N=131 は、7 つのセンターから募集されます: バーゼル大学小児病院、インセルシュピタール ベルン、カントンシュピタール アーラウ、東スイス サンクト ガレン小児病院、フライブルク大学小児病院、国立腫瘍疾患センター (NCT)、ユニバーシティ チルドレンハイデルベルク病院、シャリテ ベルリン。 プラチナ誘導体またはビンカアルカロイドを含む化学療法を受ける予定のすべての患者（およびその保護者）は、参加するよう求められます。 希望する患者は、介入群または対照群（CG）のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群の患者は、通常のケアに加えて、標準化された年齢調整された特定の遊び心のある感覚運動トレーニング（SMT）プログラムを週に 2 回実行し、対照群は通常どおり治療を受けます。 CG には、治療後に介入に参加する機会が与えられます。 データは次の 3 ～ 4 時点で評価されます。 ）。 さらに、CIPN で報告された症状の状態は、その間に 2 回 (6 週間) 監視されます。 研究者は、介入グループの子供は、衰弱させる副作用を伴う CIPN (TNS スコア) の症状を発症することが少ないという仮説を立てています。 さらに、介入グループの子供たちは、関連する運動機能と感覚機能、および関連する身体機能を維持することができます。これにより、計画された医学的治療を受けるだけでなく、年齢に応じた運動発達レベルを維持し、質の高い生活を改善し、治療後の社会復帰を促進します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fiona Streckmann, Dr.
- 電話番号：+41 061 207 47 30
- メール：fiona.streckmann@unibas.ch
研究場所
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Basel、スイス、4056
- まだ募集していません
- Kantonspital Aarau
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コンタクト：
- Jeanette Greiner, Dr
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Basel、スイス、4056
- 募集
- UKBB Kinderspital
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コンタクト：
- Nicolas Von Der Weid
- 電話番号：617042995
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プラチナ誘導体またはビンカアルカロイド（例： ビンクリスチン、ビンブラスチンモノ、カルボプラチン、シスプラチン)。
除外基準:
- 除外基準は、他の原因の既知の神経障害です (例: 糖尿病)、障害、またはドイツ語の欠如により、インフォームド コンセントおよびトレーニングの指示を理解できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の患者は、通常の治療に加えて、標準化された、年齢調整された、特定の遊び心のある感覚運動トレーニング (SMT) プログラムを週に 2 回、治療期間中実行します。
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最大のために。
最初の入院期間 (3 週間) では、すべての子供が監視付きのトレーニングを受けます。
子供たちが家に帰ると、マニュアル、特定のエクササイズ、および必要なトレーニング機器が提供されます。
定期的な監督により、トレーニングが最大の利益で行われるようになります。
各セッションは、お子様向けのウォームアップとクールダウンを含めて、合計で約 20 ～ 30 分続きます。
子供たちは、靴を履かずに、膝をわずかに曲げて（30°）、以前に習得した「短い足の位置」でバランスを維持するように求められます。
トレーニングは、子供の年齢に応じて標準化されたエクササイズのプールから選択された 5 つの遊び心のあるバランス エクササイズで構成され、個々の最適な進行を可能にするために難易度が高くなります。
5 つのエクササイズのそれぞれに、10 秒間の 5 回の繰り返しが含まれます。
20秒を許可します。
神経疲労を避けるために、各セットの間に休憩を取り、各エクササイズの間に 1 分の休憩をとります。
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介入なし：対照群
対照群は通常通り治療を受ける。
対照群には、治療後に介入に参加する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ped-mTNSスコアによる神経因性症状の前後の発生率
時間枠：ベースライン (T0)、CIPN の症状の主観的スクリーニング (携帯電話経由)、12 週間 (T1)、最後の薬物療法の投与後 7 日以内 (Tp)、12 か月 (TFU)
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主要評価項目は、Ped-mTNS スコアです。
簡単なアンケートと臨床試験のバッテリーが含まれています。
アンケートは、感覚症状と痛み、運動機能、自律神経機能に関する 3 セットの質問と、5 部構成の神経学的検査で構成されています。
臨床試験用バッテリーには、Semmes-Weinstein モノフィラメントで評価された軽いタッチ感覚、ピン感覚 (MediPin)、生物測定器で評価された振動感覚、アキレス腱と膝蓋腱の深部腱反射、および手動筋力テストで検査された筋力が含まれています36、各カテゴリ0 ～ 4 のリッカート尺度で評価されます (0 は症状なし、4 は重度の症状を示す)。
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ベースライン (T0)、CIPN の症状の主観的スクリーニング (携帯電話経由)、12 週間 (T1)、最後の薬物療法の投与後 7 日以内 (Tp)、12 か月 (TFU)
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神経障害の徴候および症状の前後の変化 (VAS (0-10))
時間枠：ベースライン (T0)、CIPN の症状のスクリーニング (携帯電話による)、12 週間 (T1)、最後の薬物療法の投与後 7 日以内 (Tp)、12 か月 (TFU)
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CIPNの徴候と症状
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ベースライン (T0)、CIPN の症状のスクリーニング (携帯電話による)、12 週間 (T1)、最後の薬物療法の投与後 7 日以内 (Tp)、12 か月 (TFU)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果 - 姿勢制御の変更前/変更後
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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姿勢制御 - レオナルド フォース プレートのスウェイ パス
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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背屈前後の変化
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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背屈機能、ゴニオメーターとハンドヘルドダイナモメーターによる下垂足の評価
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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下肢の前後の筋力変化 - 膝関節伸展
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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膝伸展強度は、ハンドヘルドダイナモメーターで評価されます
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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下肢パワーの前後変化
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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下肢の力はカウンタームーブメントジャンプで評価されます
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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歩行速度の前後変化
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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10m ウォークテスト / ウォークからランへの移行時間
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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神経因性疼痛の前後の変化
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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CIPN関連の痛みは、子供に適した視覚的アナログスケール（VAS）で評価されます
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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身体活動レベルの前後の変化
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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運動関連の余暇活動への参加
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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身体的自己概念の前後の変化
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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アンケートによる子供の身体的自己概念
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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患者の自己申告による健康関連の生活の質の前後の変化
時間枠：ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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アンケートによる子供の生活の質
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ベースライン (T0)、12 週間後 (T1)、薬物療法の最終投与後 7 日以内 (Tp)、化学療法の最終投与後 12 か月 (TFU)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fiona Streckmann, Dr.、University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-00527
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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