Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensoristen ja motoristen toimintahäiriöiden ehkäisy neurotoksista kemoterapiaa saavilla lapsilla (PrepAIR)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Sensoristen ja motoristen toimintahäiriöiden ehkäisy neurotoksista kemoterapiaa saavilla lapsilla – satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus

Tutkijat haluaisivat suorittaa tulevan, monikeskuksen, kaksikätisen tutkimuksen (RCT ja seuranta). Potilaita rekrytoidaan 7 keskuksesta (CH/D). Kaikki potilaat (ja heidän huoltajansa), joille on määrä saada joko platinajohdannaista tai vinka-alkaloidia sisältävää kemoterapiaa, pyydetään osallistumaan. Haluavat potilaat satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon lisäksi standardoidun, iän mukaan sovitetun, leikkisä sensorimotorisen harjoittelun (SMT) ohjelman kahdesti viikossa lääkehoitonsa ajan. CG:lle annetaan mahdollisuus osallistua interventioon hoidon jälkeen. Tiedot arvioidaan 3-4 ajankohdassa: Ennen kemoterapiaa (perustilanne T0), 12 viikon kuluttua (T1), hoidon päättymisen jälkeen lapsille, joita hoidetaan yli 3 kuukautta (Tp) ja 12 kuukauden seurannan jälkeen (T3 ). Lisäksi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) raportoitujen oireiden tilaa seurataan kahdesti (6 viikon) välillä.

Tutkijat olettavat, että vähemmän interventioryhmän lapsia kehittää CIPN-oireita (TNS-pisteet) ja sen heikentäviä sivuvaikutuksia. Lisäksi interventioryhmän lapset pystyvät ylläpitämään asianmukaiset motoriset ja sensoriset toiminnot ja niihin liittyvät fyysiset toiminnot, joiden avulla he voivat saada suunnitellun lääketieteellisen hoidon, mutta myös pysyä ikään sopivalla motorisella kehitystasolla, parantaa elämänlaatuaan ja parantaa sosiaalista integroitumista terapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen hoito on parantanut syöpää sairastavien lasten selviytymistä. Hoidolla on kuitenkin odottamattomia seurauksia. Neurotoksisesta aineesta (platinajohdannaiset tai vinka-alkaloidit) riippuen 52–100 % lapsista kehittää perifeerisen neuropatian. Diagnoosi on aliraportoitu, ja sen vaikutusta mahdollisena alkusyynä monille sensorisille ja motorisille oireille aliarvioidaan. Vakavat oireet, kuten tuntoaistin menetys, puutuminen, kipu, refleksien puuttuminen sekä tasapainon hallinnan menetys, eivät ainoastaan ​​hidasta motorisen kehityksen virstanpylväitä, kuten kävelyä, juoksua, hyppäämistä tai kiipeilyä, heikentävät lasten elämänlaatua ja vaikuttavat heidän sosiaaliseen integroitumiseensa. sillä on myös suuri kliininen merkitys. Lisäksi toipuminen on heikkoa, eikä tällä hetkellä ole tehokkaita vaihtoehtoja kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Toistaiseksi lupaavia tuloksia on saavutettu erityisillä harjoitustoimenpiteillä.

Siksi tutkijat haluaisivat suorittaa tulevan, monikeskuksen, kaksikätisen tutkimuksen (RCT ja seuranta). Potilaat N = 131 rekrytoidaan 7 keskuksesta: Baselin yliopistollinen lastensairaala, Inselspital Bern, Kantonsspital Aarau, Itä-Sveitsin lastensairaala St. Gallen, Freiburgin yliopistollinen lastensairaala ja National Center for kasvainsairauksien keskus (NCT), University Children Heidelbergin sairaala, Charité Berlin. Kaikki potilaat (ja heidän huoltajansa), joille on määrä saada joko platinajohdannaista tai vinka-alkaloidia sisältävää kemoterapiaa, pyydetään osallistumaan. Haluavat potilaat satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään (CG). Interventioryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon lisäksi standardoidun, iän mukaan sovitetun, leikkisä sensorimotorisen harjoittelun (SMT) ohjelman kahdesti viikossa lääkehoitonsa ajan. CG:lle annetaan mahdollisuus osallistua interventioon hoidon jälkeen. Tiedot arvioidaan 3-4 ajankohdassa: Ennen kemoterapiaa (perustilanne T0), 12 viikon kuluttua (T1), hoidon päättymisen jälkeen lapsille, joita hoidetaan yli 3 kuukautta (Tp) ja 12 kuukauden seurannan jälkeen (T3 ). Lisäksi CIPN:n raportoitujen oireiden tilaa seurataan kahdesti (6 viikon) välillä. Tutkijat olettavat, että vähemmän interventioryhmän lapsia kehittää CIPN-oireita (TNS-pisteet) ja sen heikentäviä sivuvaikutuksia. Lisäksi interventioryhmän lapset pystyvät ylläpitämään asianmukaiset motoriset ja sensoriset toiminnot ja niihin liittyvät fyysiset toiminnot, joiden avulla he voivat saada suunnitellun lääketieteellisen hoidon, mutta myös pysyä ikään sopivalla motorisella kehitystasolla, parantaa elämänlaatuaan ja parantaa sosiaalista integroitumista terapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kantonspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanette Greiner, Dr
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Rekrytointi
        • UKBB Kinderspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Von Der Weid
          • Puhelinnumero: 617042995

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 6-18-vuotiaat kasvainpotilaat, joille on määrä saada neurotoksinen kemoterapia platinajohdannaisella tai vinka-alkaloidilla (esim. vinkristiini, vinblastiinimono, karboplatina, sisplatiini).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat tunnetut neuropatiat muista syistä (esim. diabetes), vamma tai saksan kielen puute, joka estää tietoisen suostumuksen ja koulutusohjeiden ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat suorittavat tavanomaisen hoidon lisäksi standardoidun, iän mukaan sovitetun, leikkisän sensorimotorisen harjoittelun (SMT) ohjelman kahdesti viikossa lääketieteellisen terapiansa ajan.
Käyttäytyminen: Leikkisä sensomotorinen harjoittelu
Enintään Ensimmäisen sairaalavaiheen (3 viikkoa) aikana kaikki lapset saavat ohjattua koulutusta. Kun lapset lähtevät kotiin, heille toimitetaan käsikirja, erityiset harjoitukset ja tarvittavat harjoitusvälineet. Säännöllinen valvonta varmistaa, että koulutus suoritetaan mahdollisimman tehokkaasti. Jokainen istunto kestää yhteensä noin 20-30 minuuttia, sisältäen lapsikohtaisen lämmittelyn ja jäähdytyksen. Lapsia pyydetään säilyttämään tasapaino aiemmin hankitussa "lyhyen jalka-asennossa", polvet hieman koukussa (30°), ilman kenkiä. Harjoittelu koostuu viidestä leikkisästä tasapainoharjoituksesta, jotka valitaan standardoidusta harjoitusjoukosta lapsen iän mukaan, vaikeusasteella, jotta yksilöllinen, optimaalinen eteneminen olisi mahdollista. Jokainen viidestä harjoituksesta sisältää 5 toistoa 10 sekunnin ajan. sallien 20 sekuntia. levätä jokaisen sarjan välillä ja 1 minuutin tauko kunkin harjoituksen välillä välttääksesi hermoston väsymystä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan. Kontrolliryhmälle annetaan mahdollisuus osallistua interventioon hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisten oireiden esiintyvyys ennen/jälkeen Ped-mTNS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (T0), subjektiivinen CIPN-oireiden seulonta (puhelinsolun kautta), 12 viikkoa (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukautta (TFU)
Ensisijainen päätepiste on Ped-mTNS-pisteet. Se sisältää lyhyen kyselylomakkeen sekä kliinisen testin akun. Kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka koskevat sensorisia oireita ja kipua, motorisia toimintoja ja autonomista toimintaa, sekä viisiosaisesta neurologisesta tutkimuksesta. Kliininen testiakku sisältää Semmes-Weinstein-monofilamenteilla arvioitua kevyen kosketuksen tunteen, neulan herkkyyttä (MediPin), biotesiometrillä arvioitua tärinäherkkyyttä, akilles- ja polvilumpion jänteitä syvät jännerefleksit sekä manuaalisella lihastestillä36 tutkittu lihasvoima. on arvioitu likert-asteikolla 0-4 (0 tarkoittaa, ettei oireita ja 4 vaikeita oireita).
Perustaso (T0), subjektiivinen CIPN-oireiden seulonta (puhelinsolun kautta), 12 viikkoa (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukautta (TFU)
Neuropatian merkkien ja oireiden muutos ennen/jälkeen (VAS (0-10))
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), CIPN-oireiden seulonta (puhelinsolun kautta), 12 viikkoa (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukautta (TFU)
CIPN:n merkit ja oireet
Lähtötaso (T0), CIPN-oireiden seulonta (puhelinsolun kautta), 12 viikkoa (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukautta (TFU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset – Asennonhallinnan muutosta edeltävä/jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
asennon hallinta - heilutuspolku Leonardo-voimalevyssä
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Dorsiflexion muutosta edeltävä/jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
dorsifleksiotoiminto, jalan pudotuksen arviointi goniometrillä ja käsidynamometrillä
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Voiman muutosta edeltävä/jälkeinen alaraaja - polven ojennus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
polven venytysvoima mitataan käsidynamometrillä
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Alaraajan voiman muutosta edeltävä/jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
alaraajan voimaa arvioidaan vastaliikkeen hyppyllä
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Kävelynopeuden muutos ennen/jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
10 metrin kävelytesti / kävelystä juoksuun siirtymäaika
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Neuropaattisen kivun muutosta edeltävä/jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
CIPN-kipua arvioidaan lapselle sopivalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Ennen/jälkeen fyysisen aktiivisuuden tason muutoksen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
osallistuminen liikuntaan liittyviin vapaa-ajan aktiviteetteihin
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Fyysisen minäkuvan muutosta edeltävä/jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
lasten fyysisen minän käsite kyselylomakkeen kautta
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
Potilaiden itsensä ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta edeltävä/jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)
lasten elämänlaatua kyselylomakkeen avulla
Lähtötaso (T0), 12 viikon kuluttua (T1), 7 päivän sisällä viimeisen lääkehoidon annoksen jälkeen (Tp), 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta (TFU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Basel

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University Hospital Heidelberg
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Ostschweizer Kinderspital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona Streckmann, Dr., University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot jaetaan pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja ensimmäisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tarpeen vaatiessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkisä sensomotorinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa