Prevención de disfunciones sensoriales y motoras en niños que reciben quimioterapia neurotóxica (PrepAIR)
Prevención de disfunciones sensoriales y motoras en niños que reciben quimioterapia neurotóxica: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
A los investigadores les gustaría realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico y de dos brazos (ECA con seguimiento). Los pacientes serán reclutados de 7 centros (CH/D). Se invitará a participar a todos los pacientes (y sus tutores) programados para recibir quimioterapia que contenga un derivado de platino o un alcaloide de la vinca. Los pacientes que lo deseen serán aleatorizados en un grupo de intervención o en un grupo de control. Los pacientes en el grupo de intervención realizarán un programa de entrenamiento sensoriomotor (SMT) lúdico específico, estandarizado y ajustado por edad dos veces por semana durante la duración de su tratamiento médico, además de la atención habitual, mientras que el grupo de control recibe el tratamiento habitual. Al GC se le dará la oportunidad de participar en la intervención después de la terapia. Los datos se evaluarán en 3 o 4 puntos temporales: antes de la quimioterapia (línea de base T0), después de 12 semanas (T1), después de completar la terapia para niños que reciben tratamiento > 3 meses (Tp) y después de 12 meses de seguimiento (T3 ). Además, el estado de los síntomas informados de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se controlará dos veces en el medio (6 semanas).
Los investigadores plantean la hipótesis de que menos niños en el grupo de intervención desarrollarán síntomas de CIPN (puntuación TNS) con sus efectos secundarios debilitantes. Además, los niños en el grupo de intervención podrán mantener funciones motoras y sensoriales relevantes y sus funciones físicas asociadas, lo que les permitirá recibir la terapia médica planificada, pero también mantenerse en el nivel de desarrollo motor apropiado para su edad, mejorar su calidad de vida y mejorar la reintegración social después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia moderna ha mejorado la supervivencia de los niños con cáncer. Sin embargo, el tratamiento tiene consecuencias no deseadas. Dependiendo del agente neurotóxico (derivados del platino o alcaloides de la vinca), el 52%-100% de los niños desarrollan una neuropatía periférica. El diagnóstico no se informa y se subestima su impacto como posible causa inicial de muchos síntomas sensoriales y motores. Los síntomas severos como pérdida de sensibilidad, entumecimiento, dolor, ausencia de reflejos así como pérdida del control del equilibrio no solo retrasan hitos del desarrollo motor como caminar, correr, saltar o trepar, disminuyendo la calidad de vida de los niños y afectando su reinserción social, sino también tiene una gran relevancia clínica. Además, la recuperación es deficiente y actualmente no existen opciones efectivas para prevenir o tratar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Hasta ahora se han logrado resultados prometedores con intervenciones específicas de ejercicio.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico y de dos brazos (ECA con seguimiento). Los pacientes N=131 serán reclutados de 7 centros: University Children's Hospital of Basel, Inselspital Bern, Kantonsspital Aarau, Children Hospital for Eastern Switzerland St. Gallen, University Children Hospital Freiburg y el Centro Nacional de Enfermedades Tumorales (NCT), University Children Hospital Heidelberg, Charité Berlín. Se invitará a participar a todos los pacientes (y sus tutores) programados para recibir quimioterapia que contenga un derivado de platino o un alcaloide de la vinca. Los pacientes que lo deseen serán aleatorizados en un grupo de intervención o en un grupo de control (GC). Los pacientes en el grupo de intervención realizarán un programa de entrenamiento sensoriomotor (SMT) lúdico específico, estandarizado y ajustado por edad dos veces por semana durante la duración de su tratamiento médico, además de la atención habitual, mientras que el grupo de control recibe el tratamiento habitual. Al GC se le dará la oportunidad de participar en la intervención después de la terapia. Los datos se evaluarán en 3 o 4 puntos temporales: antes de la quimioterapia (línea de base T0), después de 12 semanas (T1), después de completar la terapia para niños que reciben tratamiento > 3 meses (Tp) y después de 12 meses de seguimiento (T3 ). Además, el estado de los síntomas informados de CIPN se controlará dos veces en el medio (6 semanas). Los investigadores plantean la hipótesis de que menos niños en el grupo de intervención desarrollarán síntomas de CIPN (puntuación TNS) con sus efectos secundarios debilitantes. Además, los niños en el grupo de intervención podrán mantener funciones motoras y sensoriales relevantes y sus funciones físicas asociadas, lo que les permitirá recibir la terapia médica planificada, pero también mantenerse en el nivel de desarrollo motor apropiado para su edad, mejorar su calidad de vida y mejorar la reintegración social después de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fiona Streckmann, Dr.
- Número de teléfono: +41 061 207 47 30
- Correo electrónico: fiona.streckmann@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Aún no reclutando
- Kantonspital Aarau
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Contacto:
- Jeanette Greiner, Dr
-
Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- UKBB Kinderspital
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Contacto:
- Nicolas Von Der Weid
- Número de teléfono: 617042995
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con tumores, de 6 a 18 años de edad, que estén programados para recibir quimioterapia neurotóxica con un derivado del platino o un alcaloide de la vinca (p. vincristina, vinblastina mono, carboplatino, cisplatino).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son neuropatías conocidas de otra causa (p. diabetes), discapacidades o falta de idioma alemán que impidan la comprensión del consentimiento informado así como las instrucciones para la capacitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención realizarán un programa de entrenamiento sensoriomotor (SMT) lúdico específico, estandarizado y ajustado por edad dos veces por semana durante la duración de su terapia médica, además de la atención habitual.
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Para el máx.
duración de la primera fase en el hospital (3 semanas), todos los niños recibirán entrenamiento supervisado.
Cuando los niños regresen a casa se les proporcionará un manual, ejercicios específicos y los aparatos de entrenamiento necesarios.
La supervisión periódica permitirá garantizar que la capacitación se realice con el máximo beneficio.
Cada sesión tendrá una duración de entre 20 y 30 minutos en total, incluido un calentamiento y un enfriamiento específicos para el niño.
Se pedirá a los niños que mantengan el equilibrio en una "posición de pie corto" previamente adquirida, con las rodillas ligeramente flexionadas (30°), sin zapatos.
El entrenamiento consistirá en 5 ejercicios de equilibrio lúdico elegidos de un grupo de ejercicios estandarizados según la edad del niño, con dificultad creciente para permitir una progresión individual óptima.
Cada uno de los 5 ejercicios contendrá 5 repeticiones de 10 seg.
permitiendo 20 seg.
descanso entre cada serie y un descanso de 1min entre cada ejercicio para evitar la fatiga neural.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe el tratamiento habitual.
El grupo de control tendrá la oportunidad de participar en la intervención después de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia pre/post de síntomas neuropáticos a través de la puntuación Ped-mTNS
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), detección subjetiva de síntomas de CIPN (por teléfono celular), 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses (TFU)
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El criterio principal de valoración es la puntuación Ped-mTNS.
Contiene un breve cuestionario, así como una batería de pruebas clínicas.
El cuestionario se compone de tres conjuntos de preguntas sobre síntomas sensoriales y dolor, función motora y función autonómica, y un examen neurológico de cinco partes.
La batería de pruebas clínicas contiene sensación táctil ligera, evaluada con monofilamentos de Semmes-Weinstein, sensibilidad de clavija (MediPin), sensibilidad a vibraciones evaluada con un biotesiómetro, reflejos tendinosos profundos de los tendones de Aquiles y rotulianos y fuerza muscular examinada mediante una prueba muscular manual36, cada categoría se clasifica en una escala tipo Likert de 0 a 4 (0 indica ausencia de síntomas y 4 síntomas graves).
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Línea de base (T0), detección subjetiva de síntomas de CIPN (por teléfono celular), 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses (TFU)
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Pre/Post cambio de signos y síntomas de una neuropatía (EVA (0-10))
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Detección de síntomas de CIPN (por teléfono celular), 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses (TFU)
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Signos y síntomas de la CIPN
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Línea de base (T0), Detección de síntomas de CIPN (por teléfono celular), 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses (TFU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados secundarios: antes y después del cambio de control postural
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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control postural - trayectoria de balanceo en la placa de fuerza Leonardo
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio de Dorsiflexión
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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función de dorsiflexión, evaluación del pie caído con goniómetro y dinamómetro manual
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio de fuerza en miembro inferior - extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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la fuerza de extensión de la rodilla se evaluará con un dinamómetro de mano
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio de potencia de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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la potencia de los miembros inferiores se evaluará con el salto con contramovimiento
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Prueba de marcha de 10 m/tiempo de transición de marcha a carrera
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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El dolor relacionado con la CIPN se evaluará en una escala analógica visual (EVA) adecuada para niños.
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio de nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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participación en actividades de ocio relacionadas con el ejercicio
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio del autoconcepto físico
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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autoconcepto físico de los niños a través de un cuestionario
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Pre/post cambio de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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calidad de vida de los niños a través de cuestionario
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Línea de base (T0), después de 12 semanas (T1), dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de terapia médica (Tp), 12 meses después de la última dosis de quimioterapia (TFU)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Streckmann, Dr., University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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