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预防接受神经毒性化疗的儿童的感觉和运动功能障碍 (PrepAIR)

2022年11月3日 更新者:Dr. Fiona Streckmann、University of Basel

预防接受神经毒性化疗的儿童的感觉和运动功能障碍——一项随机对照、多中心试验

研究人员希望进行一项前瞻性、多中心、双臂试验(RCT 和随访)。 将从 7 个中心 (CH/D) 招募患者。 所有计划接受含有铂衍生物或长春花生物碱的化疗的患者(及其监护人)都将被要求参加。 有意愿的患者将被随机分配到干预组或对照组。 除了常规护理外,干预组的患者将在药物治疗期间每周进行两次标准化的、年龄调整的、特定的有趣的感觉运动训练 (SMT) 计划,而对照组则照常接受治疗。 CG 将有机会在治疗后参与干预。 数据将在 3-4 个时间点进行评估:化疗前(基线 T0)、12 周后(T1)、治疗时间超过 3 个月的儿童完成治疗后(Tp)和 12 个月随访后(T3 ). 此外,化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 报告症状的状态将在其间(6 周)监测两次。

研究人员假设,干预组中较少的儿童会出现 CIPN(TNS 评分)症状及其使人虚弱的副作用。 此外,干预组的儿童将能够保持相关的运动和感觉功能及其相关的身体机能,使他们能够接受计划的药物治疗,同时保持与年龄相适应的运动发育水平,提高他们的生活质量和加强治疗后重新融入社会。

研究概览

详细说明

现代疗法提高了癌症患儿的生存率。 然而,治疗会产生意想不到的后果。 根据神经毒剂(铂衍生物或长春花生物碱)的不同,52%-100% 的儿童会出现周围神经病变。 诊断被低估,其作为许多感觉和运动症状的潜在初始原因的影响被低估。 感觉丧失、麻木、疼痛、反应缺失以及失去平衡控制等严重症状不仅会延迟行走、跑步、跳跃或攀爬等运动发育里程碑,降低儿童的生活质量并影响他们重新融入社会,而且也具有很高的临床相关性。 此外,恢复很差,目前没有有效的选择来预防或治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的症状。 到目前为止,通过特定的运动干预已经取得了可喜的结果。

因此,研究人员希望进行一项前瞻性、多中心、双组试验(RCT 和随访)。 患者 N=131 将从 7 个中心招募:巴塞尔大学儿童医院、伯尔尼 Inselspital、Kantonsspital Aarau、瑞士东部圣加仑儿童医院、弗莱堡大学儿童医院和国家肿瘤疾病中心 (NCT)、大学儿童医院柏林夏里特海德堡医院。 所有计划接受含有铂衍生物或长春花生物碱的化疗的患者(及其监护人)都将被要求参加。 然后将有意愿的患者随机分为干预组或对照组 (CG)。 除了常规护理外,干预组的患者将在药物治疗期间每周进行两次标准化的、年龄调整的、特定的有趣的感觉运动训练 (SMT) 计划,而对照组则照常接受治疗。 CG 将有机会在治疗后参与干预。 数据将在 3-4 个时间点进行评估:化疗前(基线 T0)、12 周后(T1)、治疗时间超过 3 个月的儿童完成治疗后(Tp)和 12 个月随访后(T3 ). 此外,CIPN 报告症状的状态将在其间(6 周)监测两次。 研究人员假设,干预组中较少的儿童会出现 CIPN(TNS 评分)症状及其使人虚弱的副作用。 此外,干预组的儿童将能够保持相关的运动和感觉功能及其相关的身体机能,使他们能够接受计划的药物治疗,同时保持与年龄相适应的运动发育水平,提高他们的生活质量和加强治疗后重新融入社会。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

131

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Basel、瑞士、4056
        • 尚未招聘
        • Kantonspital Aarau
        • 接触:
          • Jeanette Greiner, Dr
      • Basel、瑞士、4056
        • 招聘中
        • UKBB Kinderspital
        • 接触:
          • Nicolas Von Der Weid
          • 电话号码:617042995

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有肿瘤患者,年龄在 6-18 岁,计划接受含铂衍生物或长春花生物碱(例如 长春新碱、长春花碱单、卡铂、顺铂)。

排除标准:

  • 排除标准是已知的其他原因的神经病(例如 糖尿病)、残疾或缺乏德语,妨碍理解知情同意书和培训说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
除了常规护理外,干预组的患者将在药物治疗期间每周进行两次标准化的、年龄调整的、特定的有趣的感觉运动训练 (SMT) 计划。
对于最大。 在第一个住院阶段(3 周)的持续时间,所有儿童都将接受监督培训。 当孩子们回家时,他们将获得手册、特定练习和必要的训练设备。 定期监督将确保培训以最大效益进行。 每节课总共持续约 20 至 30 分钟,包括针对儿童的热身和放松。 孩子们将被要求在先前获得的“短脚位置”中保持平衡,膝盖稍微弯曲 (30°),不穿鞋。 训练将包括 5 个有趣的平衡练习,这些练习是根据孩子的年龄从标准化的练习库中选择的,难度越来越大,以实现个人的最佳进步。 5 个练习中的每一个将包含 5 次重复,持续 10 秒。 允许 20 秒。 每组之间休息,每次练习之间休息 1 分钟,以避免神经疲劳。
无干预:控制组
对照组照常接受治疗。 对照组将有机会在治疗后参与干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Ped-mTNS 评分的神经性症状发生前/后发生率
大体时间:基线 (T0)、CIPN 症状的主观筛查(通过手机)、12 周 (T1)、最后一次药物治疗后 7 天内 (Tp)、12 个月 (TFU)
主要终点是 Ped-mTNS 评分。 它包含一份简短的调查问卷以及一组临床测试。 问卷由关于感觉症状和疼痛、运动功能和自主神经功能的三组问题以及五部分神经系统检查组成。 临床测试电池包含轻触觉,用 Semmes-Weinstein 单丝评估,针敏感性 (MediPin),用生物温度计评估的振动敏感性,跟腱和髌腱的深腱反射,以及通过手动肌肉测试检查的肌肉力量36,每个类别按照 0-4 的李克特量表进行评分(0 表示没有症状,4 表示有严重症状)。
基线 (T0)、CIPN 症状的主观筛查(通过手机)、12 周 (T1)、最后一次药物治疗后 7 天内 (Tp)、12 个月 (TFU)
神经病体征和症状的前后变化 (VAS (0-10))
大体时间:基线 (T0)、CIPN 症状筛查(通过手机)、12 周 (T1)、最后一次药物治疗后 7 天内 (Tp)、12 个月 (TFU)
CIPN 的体征和症状
基线 (T0)、CIPN 症状筛查(通过手机)、12 周 (T1)、最后一次药物治疗后 7 天内 (Tp)、12 个月 (TFU)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 - 姿势控制改变前/后
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
姿势控制 - 列奥纳多测力板上的摆动路径
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
背屈前/后变化
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
背屈功能,用测角仪和手持式测力计评估足下垂
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
下肢力量的前后变化 - 膝关节伸展
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
将使用手持式测力计评估膝关节伸展强度
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
下肢力量变化前后
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
下肢力量将通过反向运动跳跃来评估
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
步速变化前/后变化
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
10m步行测试/步行到跑步的过渡时间
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
神经性疼痛的前后变化
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
CIPN 相关疼痛将在适合儿童的视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
体力活动水平变化前/后
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
参加与运动相关的休闲活动
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
身体自我概念改变前后
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
通过问卷调查儿童的身体自我概念
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
患者自我报告的健康相关生活质量的前后变化
大体时间:基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)
通过问卷调查儿童的生活质量
基线(T0)、12周后(T1)、最后一次药物治疗后7天内(Tp)、最后一次化疗后12个月(TFU)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月3日

首次发布 (实际的)

2022年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在研究完成后应要求共享

IPD 共享时间框架

完成研究并发表第一份手稿后即可获得数据

IPD 共享访问标准

一经请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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