Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie dysfunkcjom czuciowym i motorycznym u dzieci poddawanych chemioterapii neurotoksycznej (PrepAIR)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Zapobieganie dysfunkcjom czuciowym i motorycznym u dzieci otrzymujących chemioterapię neurotoksyczną — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie (RCT z obserwacją). Pacjenci będą rekrutowani z 7 ośrodków (CH/D). Wszyscy pacjenci (i ich opiekunowie), którzy mają otrzymać chemioterapię zawierającą pochodną platyny lub alkaloid barwinka, zostaną poproszeni o udział. Chętni pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonają standardowy, dostosowany do wieku, specyficzny program treningu sensomotorycznego (SMT) dwa razy w tygodniu na czas trwania terapii medycznej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma leczenie jak zwykle. GK będzie miał możliwość udziału w interwencji po zakończeniu terapii. Dane będą oceniane w 3-4 punktach czasowych: przed chemioterapią (wyjściowy T0), po 12 tygodniach (T1), po zakończeniu terapii dla dzieci leczonych >3 miesiące (Tp) i po 12 miesiącach obserwacji (T3 ). Ponadto stan zgłaszanych objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) będzie monitorowany dwa razy w międzyczasie (6 tygodni).

Badacze postawili hipotezę, że mniej dzieci w grupie interwencyjnej rozwinie objawy CIPN (wynik TNS) z jego wyniszczającymi skutkami ubocznymi. Ponadto dzieci w grupie interwencyjnej będą w stanie utrzymać odpowiednie funkcje motoryczne i czuciowe oraz związane z nimi funkcje fizyczne, co umożliwi im nie tylko otrzymanie zaplanowanej terapii medycznej, ale także pozostanie na odpowiednim dla wieku poziomie rozwoju motorycznego, poprawę jakości życia i usprawnienie reintegracji społecznej po terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowoczesna terapia poprawiła przeżywalność dzieci chorych na raka. Jednak leczenie ma niezamierzone konsekwencje. W zależności od czynnika neurotoksycznego (pochodne platyny lub alkaloidy barwinka) u 52%-100% dzieci rozwija się neuropatia obwodowa. Diagnoza jest niedostatecznie zgłaszana, a jej wpływ jako potencjalnie początkowej przyczyny wielu objawów czuciowych i motorycznych jest niedoceniany. Ciężkie objawy, takie jak utrata czucia, drętwienie, ból, brak odruchów oraz utrata kontroli nad równowagą, nie tylko opóźniają etapy rozwoju motorycznego, takie jak chodzenie, bieganie, skakanie czy wspinanie się, obniżając jakość życia dzieci i wpływając na ich reintegrację społeczną, ale ma również duże znaczenie kliniczne. Ponadto powrót do zdrowia jest słaby i obecnie nie ma skutecznych opcji zapobiegania lub leczenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN). Do tej pory osiągnięto obiecujące wyniki dzięki określonym interwencjom fizycznym.

Badacze chcieliby zatem przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie (RCT z obserwacją). Pacjenci N=131 będą rekrutowani z 7 ośrodków: Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Bazylei, Inselspital Bern, Kantonsspital Aarau, Szpital Dziecięcy Wschodniej Szwajcarii St. Gallen, Uniwersytecki Szpital Dziecięcy we Freiburgu oraz Narodowe Centrum Chorób Nowotworowych (NCT), Uniwersytecki Szpital Dziecięcy Szpital w Heidelbergu, Charité Berlin. Wszyscy pacjenci (i ich opiekunowie), którzy mają otrzymać chemioterapię zawierającą pochodną platyny lub alkaloid barwinka, zostaną poproszeni o udział. Chętni pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (CG). Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonają standardowy, dostosowany do wieku, specyficzny program treningu sensomotorycznego (SMT) dwa razy w tygodniu na czas trwania terapii medycznej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma leczenie jak zwykle. GK będzie miał możliwość udziału w interwencji po zakończeniu terapii. Dane będą oceniane w 3-4 punktach czasowych: przed chemioterapią (wyjściowy T0), po 12 tygodniach (T1), po zakończeniu terapii dla dzieci leczonych >3 miesiące (Tp) i po 12 miesiącach obserwacji (T3 ). Dodatkowo stan zgłaszanych przez CIPN objawów będzie monitorowany dwa razy pomiędzy (6 tygodni). Badacze postawili hipotezę, że mniej dzieci w grupie interwencyjnej rozwinie objawy CIPN (wynik TNS) z jego wyniszczającymi skutkami ubocznymi. Ponadto dzieci w grupie interwencyjnej będą w stanie utrzymać odpowiednie funkcje motoryczne i czuciowe oraz związane z nimi funkcje fizyczne, co umożliwi im nie tylko otrzymanie zaplanowanej terapii medycznej, ale także pozostanie na odpowiednim dla wieku poziomie rozwoju motorycznego, poprawę jakości życia i usprawnienie reintegracji społecznej po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
          • Jeanette Greiner, Dr
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • UKBB Kinderspital
        • Kontakt:
          • Nicolas Von Der Weid
          • Numer telefonu: 617042995

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z nowotworem w wieku od 6 do 18 lat, u których zaplanowano chemioterapię neurotoksyczną pochodną platyny lub alkaloidem barwinka (np. winkrystyna, winblastyna mono, karboplatyna, cisplatyna).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to znane neuropatie o innej przyczynie (np. cukrzyca), niepełnosprawność lub brak znajomości języka niemieckiego, które uniemożliwiają zrozumienie treści świadomej zgody oraz instrukcji szkolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą wykonywać standardowy, dostosowany do wieku, specyficzny program treningu sensomotorycznego (SMT) dwa razy w tygodniu na czas trwania terapii medycznej, oprócz zwykłej opieki.
Behawioralne: Zabawny trening sensomotoryczny
Dla maks. czasu trwania pierwszej fazy szpitalnej (3 tygodnie), wszystkie dzieci zostaną objęte nadzorowanym szkoleniem. Kiedy dzieci wrócą do domu, otrzymają podręcznik, konkretne ćwiczenia i niezbędne urządzenia treningowe. Regularna superwizja pozwoli na to, aby trening przebiegał z maksymalną korzyścią. Każda sesja potrwa łącznie około 20 do 30 minut, w tym rozgrzewkę i schłodzenie dostosowane do potrzeb dziecka. Dzieci zostaną poproszone o utrzymanie równowagi w wyuczonej wcześniej pozycji „krótkiej stopy”, kolana lekko ugięte (30°), bez butów. Trening będzie składał się z 5 zabawnych ćwiczeń równoważnych wybranych ze standardowej puli ćwiczeń dostosowanych do wieku dziecka, o rosnącym stopniu trudności, aby umożliwić indywidualny, optymalny postęp. Każde z 5 ćwiczeń będzie zawierało 5 powtórzeń przez 10 sekund. pozwalając na 20 sek. odpocznij pomiędzy każdą serią i 1 minutę przerwy między każdym ćwiczeniem, aby uniknąć zmęczenia nerwów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest leczona jak zwykle. Grupa kontrolna będzie miała możliwość udziału w interwencji po zakończeniu terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów neuropatycznych przed/po wystąpieniu za pomocą wyniku Ped-mTNS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), subiektywne badanie przesiewowe w kierunku objawów CIPN (przez telefon komórkowy), 12 tygodni (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy (TFU)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest punktacja Ped-mTNS. Zawiera krótki kwestionariusz oraz zestaw testów klinicznych. Kwestionariusz składa się z trzech zestawów pytań dotyczących objawów czuciowych i bólu, funkcji motorycznych i autonomicznych oraz pięcioczęściowego badania neurologicznego. Zestaw testów klinicznych obejmuje czucie lekkiego dotyku, oceniane za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina, wrażliwość na szpilki (MediPin), wrażliwość na wibracje ocenianą za pomocą biothesjometru, odruchy głębokie ścięgien Achillesa i ścięgien rzepki oraz siłę mięśni badaną za pomocą ręcznego testu mięśni36, każda kategoria jest oceniany w skali Likerta od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, a 4 poważne objawy).
Wartość wyjściowa (T0), subiektywne badanie przesiewowe w kierunku objawów CIPN (przez telefon komórkowy), 12 tygodni (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy (TFU)
Przed/po zmianie oznak i objawów neuropatii (VAS (0-10))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), badanie przesiewowe w kierunku objawów CIPN (przez telefon komórkowy), 12 tygodni (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy (TFU)
Oznaki i objawy CIPN
Wartość wyjściowa (T0), badanie przesiewowe w kierunku objawów CIPN (przez telefon komórkowy), 12 tygodni (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy (TFU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne — kontrola postawy przed/po zmianie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
kontrola posturalna - ścieżka kołysania na płycie siły Leonarda
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Przed/po zmianie zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
funkcja zgięcia grzbietowego, ocena opadania stopy za pomocą goniometru i dynamometru ręcznego
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Zmiana siły przed/po zmianie w kończynie dolnej – wyprost kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
siła wyprostu kolana zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Przed/po zmianie mocy kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
siła kończyny dolnej będzie oceniana za pomocą wyskoku z przeciwnego ruchu
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Zmiana prędkości chodu przed/po
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Test marszu na 10 m / czas przejścia do biegu
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Przed/po zmianie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Ból związany z CIPN zostanie oceniony na odpowiedniej dla dziecka wizualnej skali analogowej (VAS)
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Przed/po zmianie poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
udział w zajęciach rekreacyjnych związanych z ćwiczeniami fizycznymi
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Fizyczna samoświadomość przed/po zmianie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
fizyczna koncepcja siebie dzieci za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
Przed/po zmianie zgłaszanej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)
jakości życia dzieci za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), w ciągu 7 dni po ostatniej dawce terapii medycznej (Tp), 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (TFU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Basel

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University Hospital Heidelberg
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Ostschweizer Kinderspital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Streckmann, Dr., University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane zostaną udostępnione na żądanie po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu pierwszego manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj