Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van sensorische en motorische disfuncties bij kinderen die neurotoxische chemotherapie krijgen (PrepAIR)

3 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Fiona Streckmann, University of Basel

Voorkomen van sensorische en motorische disfuncties bij kinderen die neurotoxische chemotherapie krijgen - een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

De onderzoekers willen graag een prospectieve, multicenter, tweearmige trial (RCT met follow-up) uitvoeren. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit 7 centra (CH/D). Alle patiënten (en hun verzorgers) die gepland staan ​​om chemotherapie te krijgen die een platinaderivaat of vinca-alkaloïde bevat, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Willende patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een interventiegroep of een controlegroep. Patiënten in de interventiegroep zullen twee keer per week een gestandaardiseerd, voor leeftijd aangepast, specifiek speels sensomotorisch trainingsprogramma (SMT) uitvoeren gedurende de duur van hun medische therapie, naast de gebruikelijke zorg, terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt. Na de therapie wordt de CG in de gelegenheid gesteld deel te nemen aan de interventie. Gegevens worden beoordeeld op 3-4 tijdstippen: voorafgaand aan chemotherapie (baseline T0), na 12 weken (T1), na voltooiing van de therapie voor kinderen die >3 maanden worden behandeld (Tp) en na 12 maanden follow-up (T3 ). Bovendien zal de status van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) gemelde symptomen twee keer tussendoor (6 weken) worden gecontroleerd.

De onderzoekers veronderstellen dat minder kinderen in de interventiegroep symptomen zullen ontwikkelen van CIPN (TNS-score) met zijn slopende bijwerkingen. Bovendien zullen kinderen in de interventiegroep in staat zijn om relevante motorische en sensorische functies en de bijbehorende fysieke functies te behouden, waardoor ze hun geplande medische therapie kunnen krijgen, maar ook om op het voor hun leeftijd geschikte motorische ontwikkelingsniveau te blijven, hun kwaliteit van leven te verbeteren en bevordering van sociale reïntegratie na therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moderne therapie heeft de overleving van kinderen met kanker verbeterd. De behandeling heeft echter onbedoelde gevolgen. Afhankelijk van het neurotoxische middel (platinaderivaten of vinca-alkaloïden) ontwikkelt 52%-100% van de kinderen een perifere neuropathie. De diagnose wordt te weinig gerapporteerd en de impact ervan als mogelijke eerste oorzaak van veel sensorische en motorische symptomen wordt onderschat. De ernstige symptomen zoals verlies van gevoel, gevoelloosheid, pijn, afwezige reflexen en verlies van evenwichtscontrole vertragen niet alleen mijlpalen in de motorische ontwikkeling zoals lopen, rennen, springen of klimmen, verminderen de kwaliteit van leven van kinderen en beïnvloeden hun sociale reïntegratie, maar is ook van hoge klinische relevantie. Bovendien is het herstel slecht en zijn er momenteel geen effectieve opties om de symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te voorkomen of te behandelen. Veelbelovende resultaten zijn tot nu toe behaald met specifieke bewegingsinterventies.

De onderzoekers willen daarom een ​​prospectieve, multicenter, tweearmige trial (RCT met follow-up) uitvoeren. Patiënten N=131 zullen worden gerekruteerd uit 7 centra: Universitair Kinderziekenhuis van Basel, Inselspital Bern, Kantonsspital Aarau, Kinderziekenhuis voor Oost-Zwitserland St. Gallen, Universitair Kinderziekenhuis Freiburg en het Nationaal Centrum voor tumorziekten (NCT), Universitair Kinderziekenhuis Ziekenhuis Heidelberg, Charité Berlijn. Alle patiënten (en hun verzorgers) die gepland staan ​​om chemotherapie te krijgen die een platinaderivaat of vinca-alkaloïde bevat, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Willende patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een interventiegroep of een controlegroep (CG). Patiënten in de interventiegroep zullen twee keer per week een gestandaardiseerd, voor leeftijd aangepast, specifiek speels sensomotorisch trainingsprogramma (SMT) uitvoeren gedurende de duur van hun medische therapie, naast de gebruikelijke zorg, terwijl de controlegroep de gebruikelijke behandeling krijgt. Na de therapie wordt de CG in de gelegenheid gesteld deel te nemen aan de interventie. Gegevens worden beoordeeld op 3-4 tijdstippen: voorafgaand aan chemotherapie (baseline T0), na 12 weken (T1), na voltooiing van de therapie voor kinderen die >3 maanden worden behandeld (Tp) en na 12 maanden follow-up (T3 ). Bovendien wordt de status van door het CIPN gemelde symptomen twee keer tussendoor (6 weken) gecontroleerd. De onderzoekers veronderstellen dat minder kinderen in de interventiegroep symptomen zullen ontwikkelen van CIPN (TNS-score) met zijn slopende bijwerkingen. Bovendien zullen kinderen in de interventiegroep in staat zijn om relevante motorische en sensorische functies en de bijbehorende fysieke functies te behouden, waardoor ze hun geplande medische therapie kunnen krijgen, maar ook om op het voor hun leeftijd geschikte motorische ontwikkelingsniveau te blijven, hun kwaliteit van leven te verbeteren en bevordering van sociale reïntegratie na therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonspital Aarau
        • Contact:
          • Jeanette Greiner, Dr
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • UKBB Kinderspital
        • Contact:
          • Nicolas Von Der Weid
          • Telefoonnummer: 617042995

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle tumorpatiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar die neurotoxische chemotherapie met een platinaderivaat of vinca-alkaloïde (bijv. vincristine, vinblastine mono, carboplatina, cisplatine).

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn bekende neuropathieën met een andere oorzaak (bijv. diabetes), handicaps of gebrek aan Duitse taal die het begrip van de geïnformeerde toestemming en de instructies voor training verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep zullen twee keer per week een gestandaardiseerd, voor leeftijd aangepast, specifiek speels sensomotorisch trainingsprogramma (SMT) uitvoeren voor de duur van hun medische therapie, naast de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Speelse sensomotorische training
Voor maximaal Tijdens de eerste fase in het ziekenhuis (3 weken) krijgen alle kinderen begeleide training. Als kinderen naar huis gaan, krijgen ze een handleiding, specifieke oefeningen en de nodige trainingstoestellen mee. Regelmatig toezicht zorgt ervoor dat de training optimaal wordt uitgevoerd. Elke sessie duurt in totaal ongeveer 20 tot 30 minuten, inclusief een kindspecifieke warming-up en cooling-down. De kinderen wordt gevraagd het evenwicht te bewaren in een eerder verworven "korte-voet-positie", knieën licht gebogen (30°), zonder schoenen. De training zal bestaan ​​uit 5 speelse evenwichtsoefeningen gekozen uit een gestandaardiseerde reeks oefeningen volgens de leeftijd van het kind, met toenemende moeilijkheidsgraad om individuele, optimale progressie mogelijk te maken. Elk van de 5 oefeningen bevat 5 herhalingen van 10 seconden. rekening houdend met een 20sec. rust tussen elke set en een minuut rust tussen elke oefening om neurale vermoeidheid te voorkomen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling. De controlegroep krijgt na de therapie de gelegenheid om deel te nemen aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-/post-incidentie van neuropathische symptomen via Ped-mTNS-score
Tijdsspanne: Baseline (T0), subjectieve screening op symptomen van CIPN (via telefooncel), 12 weken (T1), binnen 7 dagen na laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden (TFU)
Het primaire eindpunt is de Ped-mTNS-score. Het bevat een korte vragenlijst en een klinische testbatterij. De vragenlijst bestaat uit drie reeksen vragen over sensorische symptomen en pijn, motorische functie en autonome functie, en een vijfdelig neurologisch onderzoek. De klinische testbatterij bevat lichte tastsensatie, geëvalueerd met Semmes-Weinstein-monofilamenten, pingevoeligheid (MediPin), vibratiegevoeligheid beoordeeld met een biothesiometer, diepe peesreflexen van achilles- en patellapees en spierkracht onderzocht door een handmatige spiertest36, elke categorie wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4 (0 betekent geen symptomen en 4 ernstige symptomen).
Baseline (T0), subjectieve screening op symptomen van CIPN (via telefooncel), 12 weken (T1), binnen 7 dagen na laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden (TFU)
Pre/post verandering van tekenen en symptomen van een neuropathie (VAS (0-10))
Tijdsspanne: Baseline (T0), screening op symptomen van CIPN (via telefooncel), 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosering van medische therapie (Tp), 12 maanden (TFU)
Tekenen en symptomen van CIPN
Baseline (T0), screening op symptomen van CIPN (via telefooncel), 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosering van medische therapie (Tp), 12 maanden (TFU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten - Verandering van houdingsregulatie vóór/na
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
houdingscontrole - zwaaipad op de Leonardo-krachtplaat
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Pre/post verandering van dorsaalflexie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
dorsaalflexiefunctie, beoordeling van klapvoet met goniometer en handdynamometer
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Voor/na verandering van kracht in de onderste extremiteit - knie-extensie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
De kracht van de knie-extensie wordt beoordeeld met een handdynamometer
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Voor/na wijziging van de kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
De kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met de tegenbewegingssprong
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Voor/na verandering van loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
10m looptest / overgangstijd van lopen naar lopen
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Pre/post verandering van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
CIPN-gerelateerde pijn wordt beoordeeld op een voor kinderen geschikte visuele analoge schaal (VAS)
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Voor/na verandering van het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
deelname aan aan lichaamsbeweging gerelateerde vrijetijdsactiviteiten
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Pre/post verandering van fysiek zelfbeeld
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Fysiek zelfconcept van kinderen via vragenlijst
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
Pre/post verandering van de zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)
kwaliteit van leven van kinderen via vragenlijst
Basislijn (T0), na 12 weken (T1), binnen 7 dagen na de laatste dosis medische therapie (Tp), 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie (TFU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University Hospital Heidelberg
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Ostschweizer Kinderspital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Streckmann, Dr., University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden op verzoek gedeeld na afronding van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en publicatie van het eerste manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op Speelse sensomotorische training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren