신경 독성 화학 요법을 받는 어린이의 감각 및 운동 기능 장애 예방 (PrepAIR)
신경 독성 화학 요법을 받는 어린이의 감각 및 운동 기능 장애 예방 - 무작위 통제, 다기관 시험
조사관은 전향적, 다기관, 이중군 시험(추적 조사가 포함된 RCT)을 수행하고자 합니다. 환자는 7개 센터(CH/D)에서 모집됩니다. 백금 유도체 또는 빈카 알칼로이드를 포함하는 화학 요법을 받을 예정인 모든 환자(및 보호자)는 참여하도록 요청받을 것입니다. 의지가 있는 환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 약물 치료 기간 동안 주 2회 표준화되고 연령에 맞게 조정된 특정 장난 감각 운동 훈련(SMT) 프로그램을 수행하고 대조군은 평소와 같이 치료를 받습니다. CG는 치료 후 중재에 참여할 기회가 주어집니다. 데이터는 3-4 시점에서 평가됩니다: 화학요법 전(기준선 T0), 12주 후(T1), 치료를 받은 아동의 치료 완료 후 >3개월(Tp) 및 12개월 추적 후(T3) ). 또한 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 보고된 증상의 상태를 중간(6주)에 두 번 모니터링합니다.
조사관은 개입 그룹에서 더 적은 어린이가 쇠약하게 하는 부작용과 함께 CIPN(TNS 점수) 증상이 나타날 것이라고 가정합니다. 또한 개입 그룹의 어린이는 계획된 의료 치료를 받을 수 있을 뿐만 아니라 연령에 적합한 운동 발달 수준을 유지하고 삶의 질과 치료 후 사회적 재통합을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
현대 요법은 암에 걸린 어린이의 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 치료는 의도하지 않은 결과를 초래합니다. 신경독성 물질(백금 유도체 또는 빈카-알칼로이드)에 따라 소아의 52%-100%에서 말초 신경병증이 발생합니다. 진단은 과소보고되고 많은 감각 및 운동 증상의 잠재적인 초기 원인으로서의 영향이 과소평가됩니다. 감각 상실, 무감각, 통증, 반사 결여 및 균형 조절 상실과 같은 심각한 증상은 걷기, 달리기, 뛰기 또는 오르기와 같은 운동 발달 이정표를 지연시킬 뿐만 아니라 어린이의 삶의 질을 저하시키고 사회적 재통합에 영향을 미칩니다. 임상적 관련성도 높다. 또한 회복률이 낮고 현재 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 증상을 예방하거나 치료하는 효과적인 옵션이 없습니다. 유망한 결과는 특정 운동 중재를 통해 지금까지 달성되었습니다.
따라서 조사관은 전향적, 다기관, 이중군 시험(추적 조사가 포함된 RCT)을 수행하고자 합니다. 환자 N=131은 바젤 대학 어린이 병원, Inselspital Bern, Kantonsspital Aarau, 동부 스위스 St. Gallen 어린이 병원, Freiburg 대학 어린이 병원 및 국립 종양 질환 센터(NCT), 대학 어린이 하이델베르크 병원, Charité Berlin. 백금 유도체 또는 빈카 알칼로이드를 포함하는 화학 요법을 받을 예정인 모든 환자(및 보호자)는 참여하도록 요청받을 것입니다. 의지가 있는 환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹(CG)으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 약물 치료 기간 동안 주 2회 표준화되고 연령에 맞게 조정된 특정 장난 감각 운동 훈련(SMT) 프로그램을 수행하고 대조군은 평소와 같이 치료를 받습니다. CG는 치료 후 중재에 참여할 기회가 주어집니다. 데이터는 3-4 시점에서 평가됩니다: 화학요법 전(기준선 T0), 12주 후(T1), 치료를 받은 아동의 치료 완료 후 >3개월(Tp) 및 12개월 추적 후(T3) ). 또한, CIPN 보고 증상의 상태는 중간(6주)에 두 번 모니터링됩니다. 조사관은 개입 그룹에서 더 적은 어린이가 쇠약하게 하는 부작용과 함께 CIPN(TNS 점수) 증상이 나타날 것이라고 가정합니다. 또한 개입 그룹의 어린이는 계획된 의료 치료를 받을 수 있을 뿐만 아니라 연령에 적합한 운동 발달 수준을 유지하고 삶의 질과 치료 후 사회적 재통합을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fiona Streckmann, Dr.
- 전화번호: +41 061 207 47 30
- 이메일: fiona.streckmann@unibas.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- 아직 모집하지 않음
- Kantonspital Aarau
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연락하다:
- Jeanette Greiner, Dr
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- UKBB Kinderspital
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연락하다:
- Nicolas Von Der Weid
- 전화번호: 617042995
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-18세의 모든 종양 환자로서 백금 유도체 또는 빈칼알칼로이드(예: 빈크리스틴, 빈블라스틴 모노, 카보플라티넘, 시스플라틴).
제외 기준:
- 제외 기준은 다른 원인의 알려진 신경병증(예: 당뇨병), 사전동의서 및 교육 지침을 이해하지 못하는 장애 또는 독일어 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 일상적인 치료 외에도 의료 치료 기간 동안 일주일에 두 번 표준화되고 연령 조정된 특정 놀이 감각 운동 훈련(SMT) 프로그램을 수행합니다.
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최대.
첫 번째 병원 내 단계(3주) 동안 모든 어린이는 감독 교육을 받게 됩니다.
아이들이 집에 가면 설명서, 특정 운동 및 필요한 훈련 도구가 제공됩니다.
정기적인 감독을 통해 교육이 최대의 효과를 발휘하도록 보장할 수 있습니다.
각 세션은 아동별 워밍업 및 쿨다운을 포함하여 총 약 20~30분 동안 지속됩니다.
아이들은 이전에 획득한 "짧은 발 위치", 신발 없이 무릎을 약간 구부린 자세(30°)에서 균형을 유지하도록 요청받을 것입니다.
교육은 아동의 연령에 따라 표준화된 운동 풀에서 선택한 5가지의 재미있는 균형 운동으로 구성되며, 개별적이고 최적의 진행을 허용하기 위해 난이도가 높아집니다.
5가지 운동은 각각 10초 동안 5회 반복됩니다.
20초 동안 허용합니다.
신경 피로를 피하기 위해 각 세트와 각 운동 사이에 1 분 휴식을 취하십시오.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 평소와 같이 치료를 받습니다.
대조군은 치료 후 개입에 참여할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ped-mTNS 점수를 통한 신경병증 증상 발생 전/후
기간: 기준선(T0), CIPN 증상에 대한 주관적 선별(전화 셀을 통해), 12주(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 12개월(TFU)
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1차 종점은 Ped-mTNS 점수입니다.
간단한 설문지와 임상 테스트 배터리가 포함되어 있습니다.
설문지는 감각 증상 및 통증, 운동 기능 및 자율 기능에 대한 세 가지 질문 세트와 다섯 부분의 신경학적 검사로 구성됩니다.
임상시험용 전지는 Semmes-Weinstein-monofilaments로 평가하는 가벼운 촉감, 핀감도(MediPin), 생체측정계로 평가하는 진동감각, 아킬레스건반사와 슬개건의 심부건반사, 도수근력검사36로 검사하는 근력을 포함하며, 각 항목별 0-4의 리커트 척도로 평가됩니다(0은 증상이 없음을 나타내고 4는 심각한 증상을 나타냄).
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기준선(T0), CIPN 증상에 대한 주관적 선별(전화 셀을 통해), 12주(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 12개월(TFU)
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신경병증 징후 및 증상의 사전/사후 변화(VAS(0-10))
기간: 기준선(T0), CIPN 증상에 대한 스크리닝(전화 셀을 통해), 12주(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 12개월(TFU)
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CIPN의 징후 및 증상
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기준선(T0), CIPN 증상에 대한 스크리닝(전화 셀을 통해), 12주(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 12개월(TFU)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 - 자세 조절의 전후 변화
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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자세 제어 - 레오나르도 포스 플레이트의 동요 경로
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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배측굴곡 전/후 변화
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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배측 굴곡 기능, 고니오미터 및 휴대용 동력계를 사용한 발 드롭 평가
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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하지 근력의 전후 변화 - 무릎 신전
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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무릎 확장 강도는 휴대용 동력계로 평가됩니다.
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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하지 힘의 사전/사후 변경
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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하체 힘은 반동 점프로 평가됩니다.
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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보행 속도의 전후 변경
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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10m 걷기 테스트 / 걷기에서 달리기로의 전환 시간
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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신경병성 통증의 전후 변화
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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CIPN 관련 통증은 아동에게 적합한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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신체 활동 수준의 전후 변화
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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운동 관련 여가 활동 참여
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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신체적 자아개념의 변화 전/후
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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설문지를 통한 아동의 신체적 자아개념
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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환자 스스로 보고한 건강관련 삶의 질 변화 전/후
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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설문 조사를 통한 어린이 삶의 질
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기준선(T0), 12주 후(T1), 마지막 약물 투여 후 7일 이내(Tp), 마지막 화학 요법 투여 후 12개월(TFU)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fiona Streckmann, Dr., University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-00527
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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