PARPi維持療法後の再発卵巣癌における化学療法と化学療法単独による二次細胞減少：多施設、非盲検、無作為化、第3相試験
2022年11月4日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
本研究は、PARPi維持後の再発卵巣がん患者を対象とした多施設無作為化対照試験を実施し、PARPi維持後の再発卵巣がん患者の臨床病理学的および分子的特徴を調査し、再発卵巣がん患者が再発卵巣がんを発症するかどうかを明らかにすることを目的としています。 PARPi維持治療後の再発卵巣癌の標準化された治療モードのためのエビデンスに基づいた医学的根拠を提供するために
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yuanming Shen, Dr
- 電話番号：0086-13588193832
- メール：11318160@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1次または2次再発上皮性卵巣癌、腹膜癌、または卵管癌と診断された患者で、初期治療で少なくとも4サイクルのプラチナベースの化学療法を受けたことがある;
- プラチナ ベースの化学療法から 6 か月後に再発が発生しました。
- 再発前の 6 か月以上の PARPi 維持療法;
- 初期手術における R0 の理想的な減量;
- PET-CTは、再発病変が孤立しており、5部位を超えておらず、腹水が500ml未満であることを示しています。
- 0から1のECOG / WHOパフォーマンススコア;
- 肝不全なし、ビリルビン≦正常限界の1.5倍、ASATおよびALAT≦正常上限の3倍
- -腎不全がない（血清クレアチニン<正常限界の1.5倍、クレアチニンクリアランス> 80 mL /分）。 MDRD法で計算
- 血液機能：PNN≧1.5x10⁹/L、血小板≧100x10⁹/L
- 重い手術のための全身麻酔の禁忌なし
- -研究手順の前にインフォームドコンセントを読み、署名し、日付を記入した患者
除外基準:
- プラチナ抵抗性/制御されていない上皮性卵巣がん;
- 非上皮性卵巣腫瘍、粘液性、漿液性粘液性（主に粘液性）、悪性ブレナー腫瘍、低悪性度漿液性癌、境界性腫瘍。
- 過去2年間に完全な寛解を達成していない他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
- -研究介入の開始前2週間以内に放射線療法を受けました;
- 一般的な状態は、二次細胞減少に耐えることができません。
- -パクリタキセルまたはプラチナおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏反応（グレード3以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二次細胞減少とその後の化学療法
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化学療法
開腹手術は、婦人科腫瘍学の上級臨床医によって行われます。
手術時間、再発病変の位置と数、切除病変の位置と数、R0達成の有無などを記録します。
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アクティブコンパレータ：化学療法のみ
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化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18～24ヶ月
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無増悪生存
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18～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。