Citoriduzione secondaria seguita da chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma ovarico recidivato dopo il trattamento di mantenimento con PARPi: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 3

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale ricorrente di prima o seconda linea, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio, che hanno precedentemente ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino nel trattamento iniziale;
2. La recidiva si è verificata dopo 6 mesi dalla chemioterapia a base di platino;
3. Terapia di mantenimento PARPi per più di 6 mesi prima della ricaduta;
4. R0 debulking ideale in chirurgia iniziale;
5. La PET-TC indica che la lesione recidiva è isolata e non supera i 5 siti e l'ascite è inferiore a 500 ml;
6. Punteggio delle prestazioni ECOG/OMS da 0 a 1;
7. Nessuna insufficienza epatica, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale, ASAT e ALAT ≤ 3 volte il limite superiore normale
8. Nessuna insufficienza renale (creatinina sierica < 1,5 volte il limite normale, clearance della creatinina > 80 ml/min). calcolato con metodo MDRD
9. Funzione ematologica: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, piastrine ≥ 100x10⁹/L
10. Nessuna controindicazione all'anestesia generale per chirurgia pesante
11. Pazienti che hanno letto, firmato e datato il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

1. carcinoma ovarico epiteliale refrattario al platino/non controllato;
2. Tumore ovarico non epiteliale, mucinoso, sieroso-mucinoso (principalmente mucinoso), tumore maligno di Brenner, carcinoma sieroso di basso grado, tumore borderline;
3. Soffrendo di altri tumori maligni che non hanno raggiunto la remissione completa negli ultimi 2 anni;
4. Radioterapia ricevuta entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio;
5. Le condizioni generali non possono tollerare la citoriduzione secondaria;
6. Gravi reazioni di ipersensibilità (≥ grado 3) al paclitaxel o al platino e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.