PARPi 유지 관리 치료 후 재발된 난소암에서 화학요법에 따른 이차 세포감소와 화학요법 단독 비교: 다기관, 공개 라벨, 무작위, 3상 시험
2022년 11월 4일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
본 연구는 PARPi 유지보수 후 재발성 난소암 환자를 대상으로 다기관 무작위 대조 연구를 수행하여 PARPi 유지보수 후 재발성 난소암 환자의 임상병리학적 및 분자적 특성을 탐색하고 재발성 난소암 환자가 6개월 이상의 PARPi 유지 후 백금 약물에 민감하고, 이러한 치료에서 이차 종양 세포 감소의 가치, PARPi 유지 치료 후 재발성 난소암의 표준화된 치료 방식에 대한 근거 기반 의학 기반을 제공하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Yuanming Shen, Dr
- 전화번호: 0086-13588193832
- 이메일: 11318160@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 재발성 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 진단을 받은 환자로서 초기 치료에서 백금 기반 화학요법을 최소 4주기 이상 받은 환자;
- 백금 기반 화학 요법 이후 6개월 후에 재발이 발생했습니다.
- 재발 전 6개월 이상 동안 PARPi 유지 요법;
- R0 초기 수술에서 이상적인 용적축소;
- PET-CT는 재발 병변이 고립되어 있고 5개 부위를 초과하지 않으며 복수가 500ml 미만임을 나타냅니다.
- ECOG/WHO 수행 점수 0~1;
- 간부전 없음, 빌리루빈 ≤ 정상 한계의 1.5배, ASAT 및 ALAT ≤ 정상 상한 한계의 3배
- 신부전 없음(혈청 크레아티닌 < 정상 한계의 1.5배, 크레아티닌 청소율 > 80mL/분). MDRD 방법으로 계산
- 혈액학 기능: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, 혈소판 ≥ 100x10⁹/L
- 무거운 수술을 위한 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
- 연구 절차 전에 사전 동의를 읽고 서명하고 날짜를 기입한 환자
제외 기준:
- 백금 불응성/조절되지 않는 상피성 난소암;
- 비-상피성 난소 종양, 점액성, 장액성-점액성(주로 점액성), 악성 브레너 종양, 저등급 장액성 암종, 경계성 종양;
- 지난 2년 동안 완전한 관해를 달성하지 못한 다른 악성 종양을 앓고 있는 환자;
- 연구 개입 시작 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았음;
- 일반적인 조건은 이차 세포 감소를 견딜 수 없습니다.
- 파클리탁셀 또는 백금 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민 반응(≥ 3등급).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2차 세포감소 후 화학요법
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화학 요법
개복 수술은 부인과 종양학의 선임 임상의가 시행합니다.
수술 시간, 재발된 병변의 위치 및 수, 절제된 병변의 위치 및 수, R0 달성 여부 및 기타 정보가 기록됩니다.
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활성 비교기: 화학 요법만으로
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화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18~24개월
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무진행 생존
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18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCAP-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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