Вторичная циторедукция с последующей химиотерапией в сравнении с монотерапией химиотерапией при рецидиве рака яичников после поддерживающей терапии PARPi: многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников первой или второй линии, карциномы брюшины или карциномы фаллопиевой трубы, которые ранее получали по крайней мере 4 цикла химиотерапии на основе платины в начальной стадии лечения;
2. Рецидив возник через 6 мес после химиотерапии на основе препаратов платины;
3. Поддерживающая терапия PARPi в течение более 6 мес до рецидива;
4. R0 идеальное уменьшение объема в начальной хирургии;
5. ПЭТ-КТ показывает, что рецидивное поражение изолировано и не превышает 5 участков, а асцит составляет менее 500 мл;
6. Оценка эффективности ECOG/ВОЗ от 0 до 1;
7. Нет печеночной недостаточности, билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы, ASAT и ALAT ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
8. Отсутствие почечной недостаточности (креатинин сыворотки <1,5 от нормы, клиренс креатинина > 80 мл/мин). рассчитано методом MDRD
9. Гематологическая функция: PNN ≥ 1,5x10⁹/л, тромбоциты ≥ 100x10⁹/л
10. Нет противопоказаний к общей анестезии при тяжелых хирургических вмешательствах.
11. Пациенты, прочитавшие, подписавшие и датировавшие информированное согласие перед любой процедурой исследования

Критерий исключения:

1. Платинорезистентный/неконтролируемый эпителиальный рак яичников;
2. Неэпителиальная опухоль яичников, муцинозная, серозно-муцинозная (преимущественно муцинозная), злокачественная опухоль Бреннера, низкодифференцированная серозная карцинома, пограничная опухоль;
3. Страдает другими злокачественными опухолями, не достигшими полной ремиссии за последние 2 года;
4. Получали лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого вмешательства;
5. Общие состояния не допускают вторичной циторедукции;
6. Тяжелые реакции гиперчувствительности (≥ 3 степени) к паклитакселу или платине и/или любому из их вспомогательных веществ.