Sekundær cytoreduksjon etterfulgt av kjemoterapi versus kjemoterapi alene i residiverende eggstokkreft etter PARPi-vedlikeholdsbehandling: en multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med diagnose av førstelinje eller andrelinje tilbakevendende epitelialt ovariekarsinom, peritonealt karsinom eller egglederkarsinom, som tidligere har mottatt minst 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi i initial behandling;
2. Tilbakefall skjedde etter 6 måneder siden platinabasert kjemoterapi;
3. PARPi vedlikeholdsbehandling i mer enn 6 måneder før tilbakefall;
4. R0 ideell debulking ved innledende operasjon;
5. PET-CT indikerer at tilbakefallslesjonen er isolert og ikke overskrider 5 steder, og ascites er mindre enn 500 ml;
6. ECOG/WHO ytelsesscore på 0 til 1;
7. Ingen leversvikt, bilirubin ≤ 1,5 ganger normalgrensen, ASAT og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
8. Ingen nyreinsuffisiens (serumkreatinin < 1,5 ganger normalgrensen, kreatininclearance > 80 ml/min). beregnet med MDRD-metoden
9. Hematologisk funksjon: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, blodplater ≥ 100x10⁹/L
10. Ingen kontraindikasjon for generell anestesi ved tung kirurgi
11. Pasienter som har lest, signert og datert informert samtykke før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Platina-ildfast/ukontrollert epitelial eggstokkreft;
2. Ikke-epitelial ovariesumor, mucinøs, serøs-mucinøs (hovedsakelig mucinøs), ondartet Brenner-svulst, lavgradig serøs karsinom, borderline tumor;
3. Lider av andre ondartede svulster som ikke har oppnådd fullstendig remisjon de siste 2 årene;
4. Mottok strålebehandling innen 2 uker før start av studieintervensjonen;
5. Generelle tilstander kan ikke tolerere sekundær cytoreduksjon;
6. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (≥ grad 3) overfor paklitaksel eller platina og/eller noen av dets hjelpestoffer.