Sekundäre Zytoreduktion gefolgt von Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei rezidiviertem Eierstockkrebs nach PARPi-Erhaltungsbehandlung: eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit der Diagnose eines rezidivierenden epithelialen Ovarialkarzinoms, Peritonealkarzinoms oder Eileiterkarzinoms der ersten oder zweiten Linie, die zuvor mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie als Erstbehandlung erhalten haben;
2. Rückfall nach 6 Monaten seit platinbasierter Chemotherapie;
3. PARPi-Erhaltungstherapie für mehr als 6 Monate vor einem Rückfall;
4. R0 ideales Debulking bei der Erstoperation;
5. PET-CT zeigt an, dass die Rezidivläsion isoliert ist und 5 Stellen nicht überschreitet, und der Aszites weniger als 500 ml beträgt;
6. ECOG/WHO Performance Score von 0 bis 1;
7. Kein Leberversagen, Bilirubin ≤ 1,5-fach der Normalgrenze, ASAT und ALAT ≤ 3-fach der oberen Normalgrenze
8. Nein Niereninsuffizienz (Serumkreatinin < 1,5-facher Normalwert, Kreatinin-Clearance > 80 ml/min). berechnet mit MDRD-Methode
9. Hämatologische Funktion: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, Blutplättchen ≥ 100x10⁹/L
10. Keine Kontraindikation für eine Vollnarkose bei schweren Operationen
11. Patienten, die vor jedem Studienverfahren die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

1. Platin-refraktärer/unkontrollierter epithelialer Eierstockkrebs;
2. Nicht-epithelialer Ovarialtumor, muzinös, serös-muzinös (hauptsächlich muzinös), bösartiger Brenner-Tumor, niedriggradiges seröses Karzinom, Borderline-Tumor;
3. Leiden an anderen bösartigen Tumoren, die in den letzten 2 Jahren keine vollständige Remission erreicht haben;
4. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention;
5. Allgemeinbedingungen können eine sekundäre Zytoreduktion nicht tolerieren;
6. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) auf Paclitaxel oder Platin und/oder einen der sonstigen Bestandteile.