Citorreducción secundaria seguida de quimioterapia versus quimioterapia sola en el cáncer de ovario en recaída después del tratamiento de mantenimiento con PARPi: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal o carcinoma de trompas de Falopio recurrente de primera o segunda línea, que hayan recibido previamente al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en platino en el tratamiento inicial;
2. La recaída ocurrió después de 6 meses desde la quimioterapia basada en platino;
3. terapia de mantenimiento de PARPi durante más de 6 meses antes de la recaída;
4. R0 ideal citorreductor en cirugía inicial;
5. PET-CT indica que la lesión recurrente es aislada y no excede los 5 sitios, y la ascitis es menor de 500 ml;
6. ECOG/OMS Puntuación de desempeño de 0 a 1;
7. Sin insuficiencia hepática, bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite Normal, ASAT y ALAT ≤ 3 veces el Límite Superior Normal
8. No Insuficiencia renal (creatinina sérica < 1,5 veces el límite normal, aclaramiento de creatinina > 80 ml/min). calculado con el método MDRD
9. Función hematológica: PNN ≥ 1,5x10⁹/L, plaquetas ≥ 100x10⁹/L
10. Sin contraindicaciones a la anestesia general para cirugía pesada
11. Pacientes que hayan leído, firmado y fechado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

1. cáncer de ovario epitelial no controlado/refractario al platino;
2. Tumor de ovario no epitelial, mucinoso, seroso-mucinoso (principalmente mucinoso), tumor de Brenner maligno, carcinoma seroso de bajo grado, tumor limítrofe;
3. Padecer de otros tumores malignos que no hayan logrado una remisión completa en los últimos 2 años;
4. Recibió radioterapia dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio;
5. Las condiciones generales no pueden tolerar la citorreducción secundaria;
6. Reacciones graves de hipersensibilidad (≥ grado 3) a paclitaxel o platino y/o cualquiera de sus excipientes.