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好酸球性食道炎の成人における EP-104IAR の評価試験 (RESOLVE)

2026年3月17日 更新者：Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

好酸球性食道炎（EoE）の成人におけるEP-104IARの安全性、薬物動態、および有効性を評価する第1b相非盲検試験

好酸球性食道炎（EoE）の成人におけるEP-104IARの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための非盲検の用量漸増試験。 好酸球性EoE疾患活動性に対するEP-104IARの局所効果を理解するために、内視鏡および組織学的評価も評価されます。

この研究では、コホートあたり 3 ～ 6 人の参加者のコホートで、最大 8 回の EP-104IAR (4 mg ～ 40 mg) の用量を評価します。 計画されたすべてのコホートが評価されるか、コホートを繰り返す必要がある場合、最大 24 人の参加者を登録できます。

この調査では、約 18 週間にわたって 7 回の施設訪問が行われます。

すべての参加者は、アクティブな治験薬（EP-104IAR）を受け取ります。治験薬は、ベースライン/投薬訪問での食道胃十二指腸鏡検査（EGD）手順中に資格のある担当者によって投与されます。

安全性は研究を通して評価されます。 検査室での評価と EP-104IAR の血漿レベルを測定するために、現場訪問時に血液と尿のサンプルが収集されます。

参加者は、嚥下障害および嚥下痛の症状を評価するためのアンケートに記入し、ベースライン/投薬訪問時、および投薬後4および12週間で、食道生検を伴う3つのEGDを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

117

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • 募集
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • St George's University of London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamal Hayat
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ian Beales
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • 積極的、募集していない
        • Amsterdam UMC
      • Holland、オランダ
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Siersema
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Coastal Digestive Health
        • 主任研究者：
          • Hans Seltenreich
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health Box Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Northern Hospital Epping
        • 主任研究者：
          • Mayur Garg
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Burgell
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Hannah
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milli Gupta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • 主任研究者：
          • Jesse Siffledeen
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • 募集
        • G.I. Research Institute
        • 主任研究者：
          • Hin Hin Ko, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • 主任研究者：
          • Waqqas Afif, MD
        • コンタクト：
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Schlag
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
      • Lower Hutt、ニュージーランド
        • 募集
        • Capital Coast and Hutt
        • 主任研究者：
          • Stephen Inns
        • コンタクト：
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性 EoE;
  • -出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究の終わりまで避妊の非常に効果的な方法を使用する意思がある;
  • -研究関連の手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる;
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • -付随する食道疾患、関連するGI疾患、または研究を妨げる可能性のある状態、病歴、または検査室の異常;
  • あらゆるタイプの口腔または食道粘膜感染症（細菌、ウイルス、または真菌）;
  • 通常の食事が妨げられる口腔咽頭または歯の状態;
  • EoE以外の重度の食道運動障害;
  • -EGDまたは生検に関連するリスクの禁忌または大幅に増加する要因、または標準の9〜10 mm内視鏡を使用したEGDを排除する食道の狭窄、スクリーニング前の8週間以内の拡張を必要とする狭窄、またはEGDの前の拡張の必要性ベースライン;
  • コルチコステロイドの使用が禁忌である状態（インスリン非依存性糖尿病が十分に管理されている参加者は許可されます）;
  • 活動性または非活動性の全身性真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症、または単純眼ヘルペス。 または、IVまたは経口抗生物質の最近の使用;
  • コルチコステロイド、または治験薬のいずれかの成分に対する過敏症または不耐性;
  • -許可されていない薬物の最近の使用、または研究中に許可されていない薬物を使用したくない;
  • 排除または基本的な食事の最近の開始（食事療法は研究を通して安定したままでなければなりません）;
  • -朝の血清コルチゾールレベル≤5μg/dL（138nmol/L）;
  • 臨床的に重大な異常検査値;
  • 別の介入試験への最近または現在計画されている参加;
  • 以前にこの研究に参加し、研究治療を受けていた;
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
  • -治療または切除された非転移性BCC、皮膚のSCC、または上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴;
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴;
  • -治験責任医師の意見では、参加者のリスクを不利に変更する、結果を混乱させる、または参加者が研究要件を順守するのを妨げるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EP-104GI 4 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの4粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 8 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの8粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 20 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの8粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 30 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの12粘膜下注射。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 48 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの12粘膜下注射。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 64 mg
16ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 80 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの20粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 96 mg
16ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
実験的：EP-104GI 120 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの20粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
プラセボコンパレーター：EP-104GI投与または一致する車両制御
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの20粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
他の：一致する車両制御
粉末の均一な懸濁液を準備するために必要な滅菌水と賦形剤を含む滅菌液。
実験的：EP-104GI 160 mg
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの20粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
プラセボコンパレーター：EP-104GI用量Bまたは一致する車両制御
ベースライン/投与訪問時にEGD手順中に投与されたEP-104GIの20粘膜下注入。
薬：EP-104GI
胃腸投与の注射可能懸濁液のための拡張放出フルチカゾンプロピオン酸ファン
他の：一致する車両制御
粉末の均一な懸濁液を準備するために必要な滅菌水と賦形剤を含む滅菌液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化用量最適化 - 注射領域内の食道の3つの領域で採点されたEoehssグレードとステージのベースラインからの変化（近位、中、遠位）
時間枠：24週間
EOEHSSは、8つの組織学的項目の段階とグレードを採点します：好酸球炎症、基底ゾーン過形成、拡張された細胞間空間、好酸球膿瘍、表面層状化、表面上皮の変化、異常触覚上皮細胞、および別々の4ポイント依存症の薄毛皮細胞。 複合EOEHSSグレードとステージのスコアは、個々のグレードおよびステージアイテムを合計し、評価されたアイテムの最大スコアで割ることによって計算されます（範囲、0-1）。 スコアが低いと改善が示されます。
24週間
用量漸増 - 治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：52週間
TEAEは投与量/コホート別に要約されます
52週間
用量漸増 - 治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：52週間
TEAEは用量／コホートおよび重症度（軽度、中等度、重度）別に集計されます。
52週間
用量漸増- ベースラインからの朝の血清コルチゾール値の変化
時間枠：52週間
コルチゾールは投与量／コホート別および時間経過に応じて要約され、投与前の値と比較されます。 持続的かつ臨床的に有意なコルチゾールの減少は、副腎不全を示す可能性があります。
52週間
用量漸増 - フルチカゾンプロピオン酸の血漿中濃度
時間枠：108週間
フルチカゾンプロピオン酸の血漿中濃度の経時変化は、各投与量／コホートのPKパラメータを算出するために使用されます。
108週間
用量漸増 - 身体検査結果、BMIおよび体重変化のベースラインからの変化
時間枠：12週間
身体検査結果、BMIおよび体重は、投与量／コホート別および経時的に要約され、投与前の値と比較されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化用量最適化 - Straumann嚥下障害指数（SDI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
SDIは、7日間のリコール期間を持つ嚥下障害の患者報告の結果尺度です。 SDIは、2つの別々の5ポイントと6点スケールで嚥下障害の頻度と強度を評価します。 合計SDIスコアは、2つのサブスコア（範囲、0〜9）を追加することで計算され、より高い合計スコアがより重度の嚥下障害を示します。
52週間
ランダム化用量最適化 - 嚥下障害症状アンケート（DSQ）V4.0および「嚥下障害時代」のベースラインからの変化
時間枠：52週間
DSQは14日間にわたって毎日評価され、4つの質問で構成されています。参加者が固形食を食べたかどうかについての1つの質問と、EOE嚥下障害の存在と重症度に関する3つの質問。」嚥下障害 Days "は、次の質問に対するイエスの答えを持つ日数として定義されます。今日の食事中に、食べ物がゆっくりと落ちるか、喉や胸に刺されましたか？
52週間
無作為化用量最適化 - 好酸球性食道炎の影響アンケート（EOE IQ）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
EOE-IQは、健康関連の生活の質に対するEOEの影響を評価する11の質問で構成される検証済みのプロです。
52週間
ランダム化用量の最適化 - 患者のベースラインからの変化変化のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：52週間
PGICは、4ポイントスケールでの7ポイントスケールの評価での治療の有効性に関する参加者の信念を反映しています。
52週間
ランダム化用量最適化 - 患者のベースラインからの変化患者のグローバルな重症度（PGI）
時間枠：52週間
PGIは、何からも非常に深刻なものに及ぶ重症度に基づく治療の有効性についての参加者の信念を反映しています。
52週間
ランダム化用量最適化 - ピーク好酸球数（PEC）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
生検標本は、ピーク好酸球数（PEC）を評価するために使用されます。 より多くの好酸球は、より重度の組織学的疾患を示しています。
52週間
無作為化用量最適化 - 注入領域内の食道の3つの領域におけるEOE内視鏡基準スコア（EREFS）のベースラインからの変化（近位、中、遠位）
時間枠：52週間
内視鏡参照スコア（EREFS）スコアリングシステムは、浮腫、リング、滲出液、溝、および狭窄の5つの内視鏡所見の重症度を決定するために使用されます。 総EREFは、5つの個々の内視鏡アイテム（範囲、0〜9）のグレードを合計することで計算され、より高いスコアはより重度の内視鏡疾患を示しています。
52週間
無作為化用量最適化 - 内視鏡師の重症度の世界的な印象の変化
時間枠：52週間
PGICは、7ポイントスケールの評価全体の改善に対する治療の有効性に関する参加者の信念を反映しています。 PGIは、4ポイントスケールでの症状の重症度についての参加者の信念を反映しています
52週間
ランダム化用量最適化 - EOE Histology Scoring System（EOEHSS）のベースラインからの変化注入領域内の食道の3つの領域（近位、中、遠位）の3つの領域は、これが主要なエンドポイントであるため、24週を除く
時間枠：52週間
EOEHSSは、8つの組織学的項目の段階とグレードを採点します：好酸球炎症、基底ゾーン過形成、拡張された細胞間空間、好酸球膿瘍、表面層状化、表面上皮の変化、異常触覚上皮細胞、および別々の4ポイント依存症の薄毛皮細胞。 複合EOEHSSグレードとステージのスコアは、個々のグレードおよびステージアイテムを合計し、評価されたアイテムの最大スコアで割ることによって計算されます（範囲、0-1）。 スコアが低いと改善が示されます。
52週間
ランダム化用量最適化 - 朝の血清コルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週間
コルチゾールは、用量/コホートによって要約され、時間の経過とともに、前投与値と比較されます。 コルチゾールの長期にわたる臨床的に有意な減少は、副腎不足を示している可能性があります。
52週間
ランダム化用量の最適化 - バイタルサインのベースラインからの変化（温度、血圧、脈拍数、呼吸速度）結果
時間枠：52週間
バイタルサイン（温度、血圧、パルス、呼吸速度）の結果は、用量/コホートによって要約され、時間の経過とともに、前投与値と比較されます。
52週間
ランダム化用量の最適化 - 身体検査の結果、BMIおよび体重の変化におけるベースラインからの変化。
時間枠：52週間
身体検査の結果、BMI、および体重は、用量/コホートによって要約され、時間の経過とともに、前投与値と比較されます。
52週間
用量漸増 - 好酸球ピーク数 (PEC)
時間枠：36週
生検標本は、好酸球ピーク数（PEC）を評価するために使用されます。
好酸球数が多いほど、組織学的疾患がより重度であることを示します。
36週
用量漸増 - Straumann嚥下障害指数（SDI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
SDIは、7日の想起期間を用いた嚥下障害の患者報告アウトカム尺度です。 SDIは、嚥下障害の頻度と強度を、それぞれ5点スケールと6点スケールの2つの別々の尺度で評価します。 SDIの総合スコアは、2つのサブスコア（範囲0-9）を加算して算出され、総合スコアが高いほど嚥下障害がより重度であることを示します。
52週間
用量漸増 - 11段階リッカート尺度で測定した嚥下障害のベースラインからの変化
時間枠：52週間
参加者は、過去7日間の嚥下障害症状（飲み込み困難）の重症度を、0＝まったく問題なし、10＝最も重度の嚥下困難を表す11段階のリッカート尺度を用いて評価します。
52週間
用量漸増- EoE内視鏡基準スコア（EREFS）のベースラインからの変化
時間枠：36週間
内視鏡参照スコア（EREFS）スコアリングシステムは、5つの内視鏡所見（浮腫、輪状構造、滲出物、溝、狭窄）の重症度を判定するために使用されます。 総EREFSは、5つの個別の内視鏡項目のグレード（範囲は0から9）を合計して計算され、スコアが高いほど内視鏡所見の重症度が高いことを示します。
36週間
用量漸増 - 11段階リッカート尺度で測定した嚥下痛のベースラインからの変化
時間枠：52週間
参加者は、過去7日間における嚥下時の疼痛の重症度を、0＝疼痛なし、10＝嚥下時の最も重度の疼痛を示す11段階のリッカート尺度を用いて評価します。
52週間
用量漸増- EoE組織学スコアリングシステム（EoEHSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週間
EoEHSSは、8つの組織学的項目（好酸球性炎症、基底帯過形成、拡張した細胞間隙、好酸球性膿瘍、表面層状化、表面上皮変化、異角化上皮細胞、粘膜固有層線維症）の段階と程度を、それぞれ4段階のリッカート尺度で評価します。 複合EoEHSSの程度スコアと段階スコアは、個々の程度項目と段階項目を合計し、評価項目の最大スコアで割ることによって計算されます（範囲：0-1）。 スコアが低いほど改善を示します。
36週間
ランダム化用量最適化 - フルチカゾンプロピオン酸の血漿中濃度
時間枠：108週
フルチカソンプロピオン酸の血漿中濃度の経時変化は、各投与量／コホートのPKパラメータを計算するために使用されます。
108週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Kowalski, MD PhD、Eupraxia Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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