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Uno studio che valuta EP-104IAR negli adulti con esofagite eosinofila (RESOLVE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di EP-104IAR negli adulti con esofagite eosinofila (EoE)

Uno studio in aperto con aumento della dose per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EP-104IAR negli adulti con esofagite eosinofila (EoE). Saranno valutate anche valutazioni endoscopiche e istologiche per comprendere gli effetti locali di EP-104IAR sull'attività della malattia EoE eosinofila.

Lo studio valuterà fino a 8 dosi di EP-104IAR (da 4 mg a 40 mg) in coorti da 3 a 6 partecipanti per coorte. Se vengono valutate tutte le coorti pianificate o se le coorti devono essere ripetute, è possibile arruolare fino a 24 partecipanti.

Lo studio prevede 7 visite in loco distribuite su circa 18 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio attivo (EP-104IAR). Il farmaco in studio verrà somministrato da personale qualificato durante una procedura di esofagogastroduodenoscopia (EGD) alla visita di riferimento/somministrazione.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio. I campioni di sangue e urina saranno raccolti durante le visite in loco per le valutazioni di laboratorio e per misurare i livelli plasmatici di EP-104IAR.

I partecipanti completeranno i questionari per valutare i sintomi di disfagia e odinofagia e saranno sottoposti a 3 EGD con biopsie esofagee alla visita di riferimento/somministrazione e a 4 e 12 settimane dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Coastal Digestive Health
        • Investigatore principale:
          • Hans Seltenreich
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health Box Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigatore principale:
          • Mayur Garg
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Hannah
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jesse Siffledeen
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • G.I. Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Investigatore principale:
          • Waqqas Afif, MD
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Capital Coast and Hutt
        • Investigatore principale:
          • Stephen Inns
        • Contatto:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Attivo, non reclutante
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Siersema
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's University of London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamal Hayat
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ian Beales
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Schlag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EoE sintomatica;
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace fino alla fine dello studio;
  • Disponibilità e capacità di aderire alle procedure relative allo studio e al programma delle visite;
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia esofagea concomitante, malattia gastrointestinale rilevante o qualsiasi condizione, storia o anomalia di laboratorio che potrebbe interferire con lo studio;
  • Infezione della mucosa orale o esofagea di qualsiasi tipo (batterica, virale o fungina);
  • Condizioni orofaringee o dentali che impediscono la normale alimentazione;
  • Gravi disturbi della motilità esofagea diversi da EoE;
  • Controindicazione o fattori che aumentano sostanzialmente i rischi associati a EGD o biopsia, o restringimento dell'esofago che preclude EGD con un endoscopio standard da 9-10 mm, stenosi che richiede dilatazione entro 8 settimane prima dello screening o necessità di dilatazione prima di EGD a linea di base;
  • Qualsiasi condizione per la quale l'uso di corticosteroidi è controindicato (sono ammessi partecipanti con diabete non insulino-dipendente ben controllato);
  • Infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie sistemiche attive o quiescenti o herpes simplex oculare. O uso recente di antibiotici IV o orali;
  • Ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi o a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale sperimentale;
  • Uso recente di farmaci non consentiti o riluttanza a non utilizzare farmaci non consentiti durante lo studio;
  • Inizio recente di una dieta di eliminazione o elementare (la terapia dietetica deve rimanere stabile per tutto lo studio);
  • Livello di cortisolo sierico mattutino ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi;
  • Partecipazione recente o attualmente pianificata ad un altro studio interventistico;
  • Precedente partecipazione a questo studio e aveva ricevuto il trattamento dello studio;
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Neoplasie o storia di neoplasia nei 5 anni precedenti, ad eccezione di BCC non metastatico trattato o asportato, SCC della pelle o carcinoma cervicale in situ;
  • Storia di abuso di alcol o droghe;
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, altera sfavorevolmente il rischio del partecipante, confonde i risultati o impedisce al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EP-104GI 4 mg
4 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 8 mg
8 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 20 mg
8 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 30 mg
12 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 48 mg
12 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 64 mg
16 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 80 mg
20 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 96 mg
16 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Sperimentale: EP-104GI 120 mg
20 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Comparatore placebo: Dose EP-104GI A o controllo del veicolo abbinato
20 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Altro: Controllo del veicolo abbinato
Un liquido sterile contenente acqua sterile e eccipienti necessari per preparare una sospensione uniforme della polvere.
Sperimentale: EP-104GI 160 mg
20 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Comparatore placebo: Dose EP-104GI B o controllo del veicolo abbinato
20 Iniezioni sottomucose di EP-104GI somministrate durante una procedura EGD alla visita di base/dosaggio.
Droga: EP-104GI
Fluticasone propionato a rilascio prolungato [FP] per sospensione iniettabile per somministrazione gastrointestinale, polvere sospesa nel veicolo
Altro: Controllo del veicolo abbinato
Un liquido sterile contenente acqua sterile e eccipienti necessari per preparare una sospensione uniforme della polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione della dose randomizzata: variazione del basale nel grado EOEHSS e dello stadio punteggio in 3 regioni dell'esofago all'interno dell'area di iniezione (prossimale, medio, distale)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'EOEHSS segna lo stadio e il grado di 8 elementi istologici: infiammazione eosinofila, iperplasia della zona basale, spazi intercellulari dilatati, ascessi di eosinofili, stratificazione superficiale, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali diskiratotiche e fibrosi della lamina propria), su scales a 4 punti separati. I punteggi compositi di grado EOEHSS e stadio sono calcolati sommando i singoli elementi di grado e stadio e dividendo il punteggio massimo per gli articoli valutati (intervallo, 0-1). Un punteggio inferiore indica un miglioramento.
24 settimane
Incremento della dose - Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
I TEAE saranno riepilogati per dose/coorte
52 settimane
Dose Escalation - Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: 52 settimane
I TEAE saranno riassunti per dose/coorte e gravità (lieve, moderata, grave).
52 settimane
Incremento di Dose - Variazione rispetto ai livelli basali di cortisolo sierico mattutino
Lasso di tempo: 52 settimane
Il cortisolo sarà riassunto per dose/coorte e nel tempo e confrontato con i valori pre-dose. Una riduzione prolungata e clinicamente significativa del cortisolo può indicare insufficienza surrenalica.
52 settimane
Incremento della dose - Concentrazioni plasmatiche di propionato di fluticasone
Lasso di tempo: 108 settimane
Le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato nel tempo verranno utilizzate per calcolare i parametri farmacocinetici per ciascun dosaggio/coorte.
108 settimane
Escalazione della dose - Variazione rispetto al basale dei risultati dell'esame fisico, dell'IMC e del peso.
Lasso di tempo: 12 settimane
I risultati dell'esame fisico, l'IMC e il peso saranno riepilogati per dose/coorte e nel tempo e confrontati con i valori pre-dose.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione della dose randomizzata- Modifica dal basale nel punteggio di Straumann Dysphagia Index (SDI)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'SDI è una misura di esito riportata dal paziente della disfagia con un periodo di richiamo di 7 giorni. L'SDI valuta la frequenza e l'intensità della disfagia su due scale separate da 5 e 6 punti. I punteggi SDI totali vengono calcolati aggiungendo i due sotto-punteggi (intervallo, 0-9), con un punteggio totale più elevato che indica disfagia più grave.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento dal basale nel questionario sui sintomi della disfagia (DSQ) v4.0 e "Disphagia Days"
Lasso di tempo: 52 settimane
Il DSQ viene valutato quotidianamente per un periodo di 14 giorni e comprende quattro domande; Una domanda sul fatto che il partecipante abbia mangiato alimenti solidi e tre domande sulla presenza e sulla gravità della disfagia EOE. "Disfagia Days "è definito come il numero di giorni con una risposta sì alla seguente domanda: durante qualsiasi pasto oggi, il cibo è diminuito lentamente o si è bloccato in gola o al petto?
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento dal basale nel questionario sull'impatto dell'esofagite eosinofila (EOE QI)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'EOE-IQ è uno strumento pro convalidato costituito da 11 domande che valutano l'impatto dell'EOE sulla qualità della vita legata alla salute.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento dal basale nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il PGIC riflette la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento su una valutazione della scala di 7 punti su una scala di 4 punti.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento dal basale nell'impressione globale del paziente di gravità (PGI)
Lasso di tempo: 52 settimane
I PGI riflettono la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento in base alla gravità che va da nessuno a molto grave.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: variazione dal basale nel picco di eosinofili (PEC)
Lasso di tempo: 52 settimane
I campioni di biopsia verranno utilizzati per valutare il picco dei conteggi di eosinofili (PEC). Un numero più elevato di eosinofili indica una malattia istologica più grave.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento dal basale nel punteggio di riferimento endoscopico EOE (EREF) in 3 regioni dell'esofago all'interno dell'area di iniezione (prossimale, medio, distale)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il punteggio del punteggio di riferimento endoscopico (EREFS) viene utilizzato per determinare la gravità di 5 risultati endoscopici: edema, anelli, essudati, solchi e stenosi. L'EREF totale viene calcolato sommando i gradi dei 5 singoli elementi endoscopici (intervallo, da 0 a 9), con punteggi più alti che indicano una malattia endoscopica più grave.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento nell'impressione globale della gravità dell'endoscopista
Lasso di tempo: 52 settimane
Il PGIC riflette la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento su un miglioramento complessivo della scala di 7 punti; I PGI riflettono la convinzione di un partecipante sulla gravità dei loro sintomi su una scala di 4 punti
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata- Cambiamento dal basale nel punteggio del sistema di punteggio dell'istologia EOE (EOEHSS) in 3 regioni dell'esofago all'interno dell'area di iniezione (prossimale, medio, distale), escluso la settimana 24 in quanto si tratta dell'endpoint principale
Lasso di tempo: 52 settimane
L'EOEHSS segna lo stadio e il grado di 8 elementi istologici: infiammazione eosinofila, iperplasia della zona basale, spazi intercellulari dilatati, ascessi di eosinofili, stratificazione superficiale, alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali diskiratotiche e fibrosi della lamina propria), su scales a 4 punti separati. I punteggi compositi di grado EOEHSS e stadio sono calcolati sommando i singoli elementi di grado e stadio e dividendo il punteggio massimo per gli articoli valutati (intervallo, 0-1). Un punteggio inferiore indica un miglioramento.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento dal basale nei livelli di cortisolo sierico mattutino
Lasso di tempo: 52 settimane
Il cortisolo sarà riassunto per dose/coorte e nel tempo e rispetto ai valori pre-dose. Una riduzione prolungata e clinicamente significativa del cortisolo può indicare l'insufficienza surrenale.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: variazione di base dal basale nei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, impulsi e velocità respiratoria)
Lasso di tempo: 52 settimane
I segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, impulsi e frequenza respiratoria) saranno riassunti mediante dose/coorte e nel tempo e rispetto ai valori pre-dose.
52 settimane
Ottimizzazione della dose randomizzata: cambiamento dal basale nei risultati degli esami fisici, BMI e variazione di peso.
Lasso di tempo: 52 settimane
I risultati dell'esame fisico, l'IMC e il peso saranno riassunti mediante dose/coorte e nel tempo e rispetto ai valori pre-dose.
52 settimane
Dose Escalation - Picco della conta eosinofila (PEC)
Lasso di tempo: 36 settimane
I campioni di biopsia verranno utilizzati per valutare i picchi di conta eosinofila (PEC).
Un numero maggiore di eosinofili indica una malattia istologica più grave.
36 settimane
Dose Escalation- Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Disfagia di Straumann (SDI)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'SDI è una misura dell'esito riferita dal paziente per la disfagia, con un periodo di richiamo di 7 giorni. L'SDI valuta la frequenza e l'intensità della disfagia su due scale separate a 5 e 6 punti. I punteggi totali dell'SDI vengono calcolati sommando i due sotto-punteggi (intervallo, 0-9), con un punteggio totale più alto che indica una disfagia più grave.
52 settimane
Dose Escalation - Variazione rispetto al basale nella disfagia misurata su una scala di Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 52 settimane
Il partecipante valuterà la gravità dei propri sintomi di disfagia (difficoltà a deglutire) negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 11 punti, dove 0 = nessuna difficoltà e 10 = difficoltà a deglutire più grave.
52 settimane
Dose Escalation- Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico di riferimento per l'esofagite eosinofila (EREFS)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il sistema di punteggio Endoscopic Reference Score (EREFS) viene utilizzato per determinare la gravità di 5 riscontri endoscopici: edema, anelli, essudati, solchi e stenosi. Il punteggio EREFS totale viene calcolato sommando i gradi dei 5 elementi endoscopici individuali (intervallo, da 0 a 9), con punteggi più alti che indicano una malattia endoscopica più grave.
36 settimane
Escalazione di dose - Variazione rispetto al basale nell'odino-fagia misurata su una scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 52 settimane
Il partecipante valuterà la gravità del proprio dolore durante la deglutizione negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso durante la deglutizione.
52 settimane
Escalazione della dose - Variazione rispetto al basale nel punteggio del sistema di valutazione istologica dell'EoE (EoEHSS)
Lasso di tempo: 36 settimane
Il punteggio EoEHSS valuta lo stadio e il grado di 8 elementi istologici: infiammazione eosinofila, iperplasia della zona basale, dilatazione degli spazi intercellulari, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale, alterazione dell'epitelio superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria, su scale Likert separate a 4 punti. Un punteggio composito di grado e stadio EoEHSS viene calcolato sommando i singoli elementi di grado e stadio e dividendo per il punteggio massimo per gli elementi valutati (intervallo, 0-1). Un punteggio più basso indica un miglioramento.
36 settimane
Ottimizzazione Randomizzata del Dosaggio - Concentrazioni plasmatiche di propionato di fluticasone
Lasso di tempo: 108 settimane
Le concentrazioni plasmatiche del propionato di fluticasone nel tempo saranno utilizzate per calcolare i parametri PK per ciascuna dose/cohorte.
108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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