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Um estudo avaliando EP-104IAR em adultos com esofagite eosinofílica (RESOLVE)

17 de março de 2026 atualizado por: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 1b, aberto avaliando a segurança, a farmacocinética e a eficácia do EP-104IAR em adultos com esofagite eosinofílica (EoE)

Um estudo aberto de escalonamento de dose para explorar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EP-104IAR em adultos com esofagite eosinofílica (EoE). As avaliações endoscópicas e histológicas também serão avaliadas para entender os efeitos locais do EP-104IAR na atividade da doença EoE eosinofílica.

O estudo avaliará até 8 doses de EP-104IAR (4 mg a 40 mg) em coortes de 3 a 6 participantes por coorte. Se todas as coortes planejadas forem avaliadas ou as coortes precisarem ser repetidas, até 24 participantes poderão ser inscritos.

O estudo envolve 7 visitas ao local, distribuídas por aproximadamente 18 semanas.

Todos os participantes receberão o medicamento ativo do estudo (EP-104IAR). O medicamento do estudo será administrado por pessoal qualificado durante um procedimento de esofagogastroduodenoscopia (EGD) na consulta de linha de base/dosagem.

A segurança será avaliada ao longo do estudo. Amostras de sangue e urina serão coletadas em visitas ao local para avaliações laboratoriais e para medir os níveis plasmáticos de EP-104IAR.

Os participantes preencherão questionários para avaliar os sintomas de disfagia e odinofagia e serão submetidos a 3 EGDs com biópsias esofágicas na visita inicial/dosagem e 4 e 12 semanas após a dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
      • Brisbane, Queensland, Austrália
      • Maroochydore, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Coastal Digestive Health
        • Investigador principal:
          • Hans Seltenreich
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Eastern Health Box Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigador principal:
          • Mayur Garg
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Hannah
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Investigador principal:
          • Jesse Siffledeen
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Recrutamento
        • G.I. Research Institute
        • Investigador principal:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Investigador principal:
          • Waqqas Afif, MD
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Ativo, não recrutando
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Siersema
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
      • Lower Hutt, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Capital Coast and Hutt
        • Investigador principal:
          • Stephen Inns
        • Contato:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St George's University of London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamal Hayat
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ian Beales
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Schlag

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • EoE sintomática;
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo e dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz até o final do estudo;
  • Disposto e capaz de aderir aos procedimentos relacionados ao estudo e agendamento de visitas;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença esofágica concomitante, doença gastrointestinal relevante ou qualquer condição, história ou anormalidade laboratorial que possa interferir no estudo;
  • Infecção da mucosa oral ou esofágica de qualquer tipo (bacteriana, viral ou fúngica);
  • Condições orofaríngeas ou dentárias que impeçam a alimentação normal;
  • Distúrbios graves da motilidade esofágica, exceto EoE;
  • Contra-indicação ou fatores que aumentam substancialmente os riscos associados à EGD ou biópsia, ou estreitamento do esôfago que impede EGD com um endoscópio padrão de 9-10 mm, estenose que requer dilatação dentro de 8 semanas antes da triagem ou necessidade de dilatação antes da EGD em Linha de base;
  • Qualquer condição para a qual o uso de corticosteróides seja contraindicado (participantes com diabetes não insulinodependente bem controlado são permitidos);
  • Infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias sistêmicas ativas ou quiescentes ou herpes simples ocular. Ou uso recente de antibióticos intravenosos ou orais;
  • Hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides ou a qualquer um dos componentes do medicamento experimental;
  • Uso recente de medicamentos proibidos ou falta de vontade de não usar medicamentos proibidos durante o estudo;
  • Início recente de uma dieta de eliminação ou elementar (a terapia dietética deve permanecer estável ao longo do estudo);
  • Nível sérico matinal de cortisol ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos;
  • Participação recente ou atualmente planejada em outro estudo intervencionista;
  • Participação anterior neste estudo e recebeu tratamento do estudo;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  • Malignidades ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para BCC não metastático tratado ou excisado, SCC da pele ou carcinoma cervical in situ;
  • História de abuso de álcool ou drogas;
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, altere desfavoravelmente o risco do participante, confunda os resultados ou impeça o participante de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EP-104GI 4 mg
4 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 8 mg
8 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 20 mg
8 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 30 mg
12 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 48 mg
12 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 64 mg
16 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 80 mg
20 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 96 mg
16 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Experimental: EP-104GI 120 mg
20 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Comparador de Placebo: Dose EP-104GI A ou controle de veículo correspondente
20 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Outro: Controle de veículo correspondente
Um líquido estéril contendo água estéril e excipientes necessários para preparar uma suspensão uniforme do pó.
Experimental: EP-104GI 160 mg
20 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Comparador de Placebo: Dose EP-104GI B ou controle de veículos correspondentes
20 Injeções submucosas do EP-104GI administradas durante um procedimento de EGD na visita de linha de base/dosagem.
Medicamento: EP-104GI
Propionato de fluticasona de liberação estendida [FP] para suspensão injetável para administração gastrointestinal, pó suspenso no veículo
Outro: Controle de veículo correspondente
Um líquido estéril contendo água estéril e excipientes necessários para preparar uma suspensão uniforme do pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base na classe EoEHSS e no estágio pontuado em 3 regiões do esôfago na área de injeção (proximal, média, distal)
Prazo: 24 semanas
O EOEHSS pontua o estágio e o grau de 8 itens histológicos: inflamação eosinófila, hiperplasia da zona basal, espaços intercelulares dilatados, abscessos de eosinófilos, camadas de superfície, alteração epitelial de superfície, células epiteliais diskeratóticas e fibrose de lâmina), em 4 pontos, como 4 pontos, o mais importante. Um grau EoEHSS composto e as pontuações do estágio são calculadas somando os itens individuais de grau e estágio e dividindo-se pela pontuação máxima para itens avaliados (intervalo, 0-1). Uma pontuação mais baixa indica melhora.
24 semanas
Escalamento de Dose - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Os TEAEs serão sumarizados por dose/cohort
52 semanas
Dose Escalation- Severidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Os TEAEs serão resumidos por dose/coorte e gravidade (leve, moderada, grave).
52 semanas
Escalonamento de Dose - Alteração em relação ao basal nos níveis séricos de cortisol matinal
Prazo: 52 semanas
O cortisol será resumido por dose/cohorte e ao longo do tempo e comparado com os valores pré-dose. Uma redução prolongada e clinicamente significativa no cortisol pode indicar insuficiência adrenal.
52 semanas
Escalamento de Dose - Concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona
Prazo: 108 semanas
As concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona ao longo do tempo serão utilizadas para calcular os parâmetros de farmacocinética para cada dose/coorte.
108 semanas
Escalamento de Dose - Alteração em relação ao basal nos resultados do exame físico, IMC e alteração de peso.
Prazo: 12 semanas
Os resultados do exame físico, o IMC e o peso serão resumidos por dose/coorte e ao longo do tempo e comparados com os valores pré-dose.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base no Índice de Disfagia Straumann (SDI) Score
Prazo: 52 semanas
O SDI é uma medida de desfecho relatada pelo paciente da disfagia com um período de recall de 7 dias. O SDI avalia a frequência e a intensidade da disfagia em duas escalas separadas de 5 pontos e 6 pontos. As pontuações totais do SDI são calculadas adicionando os dois sub-escores (intervalo, 0-9), com uma pontuação total mais alta indicando disfagia mais grave.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base no Questionário de Sintomas da Disfagia (DSQ) v4.0 e "Dias da Disfagia"
Prazo: 52 semanas
O DSQ é avaliado diariamente durante um período de 14 dias e compreende quatro questões; Uma pergunta sobre se o participante comeu alimentos sólidos e três perguntas sobre a presença e a gravidade da disfagia do EoE. "Disfagia Os dias "são definidos como o número de dias com uma resposta sim para a seguinte pergunta: durante qualquer refeição hoje, a comida caiu lentamente ou ficou presa na garganta ou no peito?
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base no Questionário de Impacto de Esofagite Eosinofílica (EOE QI)
Prazo: 52 semanas
O EOE-IQ é um instrumento Pro validado que consiste em 11 questões que avaliam o impacto do EOE na qualidade de vida relacionada à saúde.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 52 semanas
O PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento em uma classificação de 7 pontos em uma escala de 4 pontos.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- mudança de linha de base na impressão global do paciente de gravidade (PGIS)
Prazo: 52 semanas
O PGIS reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento com base na gravidade que varia de nenhum a muito grave.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos de pico (PEC)
Prazo: 52 semanas
As amostras de biópsia serão usadas para avaliar a contagem de pico de eosinófilos (PEC). Um número maior de eosinófilos indica doenças histológicas mais graves.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base no escore de referência endoscópico de EOE (EREFs) em 3 regiões do esôfago dentro da área de injeção (proximal, média, distal)
Prazo: 52 semanas
O sistema de pontuação endoscópico de pontuação de referência (EREFS) é usado para determinar a gravidade de 5 achados endoscópicos: edema, anéis, exsudatos, sulcos e estenoses. O EREFS total é calculado somando os graus dos 5 itens endoscópicos individuais (variação de 0 a 9), com pontuações mais altas indicando doença endoscópica mais grave.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança na impressão global de gravidade do endoscopista
Prazo: 52 semanas
O PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento em uma melhoria geral da classificação da escala de 7 pontos; O PGIS reflete a crença de um participante sobre a gravidade de seus sintomas em uma escala de 4 pontos
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base na pontuação do sistema de pontuação da histologia de EOE (EOEHSS) em 3 regiões do esôfago na área de injeção (proximal, médio, distal), excluindo a semana 24, pois esse é o ponto final primário
Prazo: 52 semanas
O EOEHSS pontua o estágio e o grau de 8 itens histológicos: inflamação eosinófila, hiperplasia da zona basal, espaços intercelulares dilatados, abscessos de eosinófilos, camadas de superfície, alteração epitelial de superfície, células epiteliais diskeratóticas e fibrose de lâmina), em 4 pontos, como se separam 4 pontos, o mais paralelo. Um grau EoEHSS composto e as pontuações do estágio são calculadas somando os itens individuais de grau e estágio e dividindo-se pela pontuação máxima para itens avaliados (intervalo, 0-1). Uma pontuação mais baixa indica melhora.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base nos níveis matinais de cortisol sérico
Prazo: 52 semanas
O cortisol será resumido por dose/coorte e ao longo do tempo e comparado aos valores de pré-dose. Uma redução prolongada e clinicamente significativa no cortisol pode indicar insuficiência adrenal.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- mudança de linha de base nos resultados dos sinais vitais (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência respiratória)
Prazo: 52 semanas
Os resultados dos sinais vitais (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência respiratória) serão resumidos por dose/coorte e ao longo do tempo e comparados aos valores de pré-dose.
52 semanas
Otimização da dose randomizada- Mudança da linha de base nos resultados do exame físico, IMC e mudança de peso.
Prazo: 52 semanas
Os resultados do exame físico, o IMC e o peso serão resumidos por dose/coorte e ao longo do tempo e comparados aos valores de pré-dose.
52 semanas
Escalonamento de Dose - Contagem máxima de eosinófilos (CME)
Prazo: 36 semanas
As amostras de biópsia serão utilizadas para avaliar as contagens máximas de eosinófilos (PEC). Um número mais elevado de eosinófilos indica uma doença histológica mais grave.
36 semanas
Escalonamento de Dose - Alteração em relação à linha de base no índice de disfagia de Straumann (SDI)
Prazo: 52 semanas
O SDI é uma medida de resultado relatada pelo paciente para disfagia com um período de recordação de 7 dias. O SDI avalia a frequência e a intensidade da disfagia em duas escalas separadas de 5 pontos e 6 pontos. Os escores totais do SDI são calculados somando os dois sub-escores (intervalo, 0-9), sendo que um escore total mais alto indica disfagia mais grave.
52 semanas
Escalonamento de Dose - Alteração em relação à linha de base na disfagia medida numa escala de Likert de 11 pontos
Prazo: 52 semanas
O participante avaliará a gravidade dos seus sintomas de disfagia (dificuldades em engolir) nos últimos 7 dias, utilizando uma escala de Likert de 11 pontos, onde 0 = sem dificuldades e 10 = dificuldade mais grave em engolir.
52 semanas
Escalonamento de Dose - Alteração em relação à linha de base na Pontuação Endoscópica de Referência para EoE (EREFS)
Prazo: 36 semanas
O sistema de pontuação Endoscopic Reference Score (EREFS) é utilizado para determinar a gravidade de 5 achados endoscópicos: edema, anéis, exsudados, sulcos e estenoses. O EREFS total é calculado somando as classificações dos 5 itens endoscópicos individuais (intervalo, 0 a 9), com pontuações mais elevadas a indicar doença endoscópica mais grave.
36 semanas
Escalamento de Dose - Alteração em relação à linha de base na odinofagia medida numa escala de Likert de 11 pontos
Prazo: 52 semanas
O participante avaliará a gravidade da sua dor durante a deglutição nos últimos 7 dias utilizando uma escala de Likert de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = dor mais intensa durante a deglutição.
52 semanas
Escalonamento de Dose - Alteração em relação à linha de base na pontuação do Sistema de Pontuação Histológica de EoE (EoEHSS)
Prazo: 36 semanas
A EoEHSS avalia o estadio e o grau de 8 itens histológicos: inflamação eosinofílica, hiperplasia da zona basal, espaços intercelulares dilatados, abcessos eosinofílicos, estratificação superficial, alteração epitelial superficial, células epiteliais disqueratóticas e fibrose da lâmina própria), em escalas Likert de 4 pontos separadas. Um grau e estadio composto da EoEHSS são calculados somando os itens individuais de grau e estadio e dividindo pela pontuação máxima para os itens avaliados (intervalo, 0-1). Uma pontuação mais baixa indica melhoria.
36 semanas
Otimização de Dose Randomizada - Concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona
Prazo: 108 semanas
As concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona ao longo do tempo serão usadas para calcular os parâmetros PK para cada dose/coorte.
108 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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