Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe EP-104IAR:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (RESOLVE)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1b, avoin tutkimus, jossa arvioidaan EP-104IAR:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

Avoin, annoskorotustutkimus, jossa tutkitaan EP-104IAR:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE). Endoskooppisia ja histologisia arviointeja arvioidaan myös EP-104IAR:n paikallisten vaikutusten ymmärtämiseksi eosinofiilisen EoE-taudin aktiivisuuteen.

Tutkimuksessa arvioidaan jopa 8 EP-104IAR-annosta (4 mg - 40 mg) kohortteissa, joissa on 3-6 osallistujaa kohorttia kohden. Jos kaikki suunnitellut kohortit arvioidaan tai kohortit on toistettava, enintään 24 osallistujaa voidaan ilmoittautua.

Tutkimukseen sisältyy 7 käyntiä noin 18 viikon ajalta.

Kaikki osallistujat saavat aktiivista tutkimuslääkettä (EP-104IAR). Tutkimuslääkettä antaa pätevä henkilöstö esophagogastroduodenoscopy (EGD) -toimenpiteen aikana lähtötilanteen/annostuskäynnin aikana.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään käynneillä laboratoriotutkimuksia ja EP-104IAR:n plasmapitoisuuksien mittaamista varten.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet dysfagian ja odynofagian oireiden arvioimiseksi, ja heille tehdään 3 EGD:tä ruokatorven biopsioiden kera lähtötilanteessa/annostelukäynnillä sekä 4 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Siersema
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Coastal Digestive Health
        • Päätutkija:
          • Hans Seltenreich
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Eastern Health Box Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Northern Hospital Epping
        • Päätutkija:
          • Mayur Garg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Hannah
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Päätutkija:
          • Jesse Siffledeen
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrytointi
        • G.I. Research Institute
        • Päätutkija:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Center
        • Päätutkija:
          • Waqqas Afif, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Schlag
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Capital Coast and Hutt
        • Päätutkija:
          • Stephen Inns
        • Ottaa yhteyttä:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St George's University of London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamal Hayat
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ian Beales
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen EoE;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ja halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja ja vierailuaikataulua;
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ruokatorven sairaus, relevantti GI-sairaus tai mikä tahansa tila, historia tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa häiritä tutkimusta;
  • minkä tahansa tyyppinen suun tai ruokatorven limakalvotulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio);
  • Suun nielun tai hampaiden sairaudet, jotka estävät normaalin syömisen;
  • Muut vakavat ruokatorven motiliteettihäiriöt kuin EoE;
  • Vasta-aihe tai tekijät, jotka merkittävästi lisäävät EGD:hen tai biopsiaan liittyviä riskejä, tai ruokatorven kaventuminen, joka estää EGD:n tavanomaisella 9–10 mm:n endoskoopilla, ahtauma, joka vaatii laajentamista 8 viikkoa ennen seulontaa, tai laajentamisen tarve ennen EGD:tä klo. Perustaso;
  • Kaikki sairaudet, joissa kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista (osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa insuliinista riippumaton diabetes, ovat sallittuja);
  • Aktiiviset tai lepotilassa olevat systeemiset sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektiot tai silmän herpes simplex. Tai äskettäinen IV- tai suun kautta otettavien antibioottien käyttö;
  • Yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Kiellettyjen lääkkeiden viimeaikainen käyttö tai haluttomuus olla käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana;
  • Äskettäin aloitettu eliminaatio- tai perusruokavalio (ruokavalioterapian on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan);
  • Aamuseerumin kortisolitaso ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot;
  • Viimeaikainen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen ja oli saanut tutkimushoitoa;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet aiempien viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta käsiteltyä tai leikattua ei-metastaattista BCC:tä, ihon SCC:tä tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan muuttaa osallistujan riskiä epäsuotuisasti, hämmentää tuloksia tai estää osallistujaa noudattamasta tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EP-104GI 4 mg
4 EP-104GI: n submukoosit injektiot, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 8 mg
8 EP-104GI: n submukoosit injektiot, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 20 mg
8 EP-104GI: n submukoosit injektiot, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 30 mg
12 EP-104GI: n submukoosit-injektiota, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 48 mg
12 EP-104GI: n submukoosit-injektiota, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 64 mg
16 EP-104GI: n submukoosit injektiot, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 80 mg
20 EP-104GI: n submukoosit-injektiota, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 96 mg
16 EP-104GI: n submukoosit injektiot, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Kokeellinen: EP-104GI 120 mg
20 EP-104GI: n submukoosit-injektiota, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Placebo Comparator: EP-104GI-annos A tai vastaava ajoneuvon ohjaus
20 EP-104GI: n submukoosit-injektiota, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Muut: Vastaava ajoneuvon ohjaus
Steriili neste, joka sisältää steriiliä vettä ja apuaineita jauheen tasaisen suspension valmistamiseksi.
Kokeellinen: EP-104GI 160 mg
20 EP-104GI: n submukoosit-injektiota, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Placebo Comparator: EP-104GI-annos B tai vastaavan ajoneuvon ohjaus
20 EP-104GI: n submukoosit-injektiota, jotka on annettu EGD-menettelyn aikana lähtötason/annosteluvierailun aikana.
Lääke: EP-104GI
Laajennettu vapautuva flutikasonipropionaatti [FP] injektoitava suspensio maha-suolikanavan antamiseksi, ajoneuvoon ripustettu jauhe
Muut: Vastaava ajoneuvon ohjaus
Steriili neste, joka sisältää steriiliä vettä ja apuaineita jauheen tasaisen suspension valmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta EOEHSS-luokassa ja vaihe, joka pisteytti ruokatorven 3 alueella injektioalueella (proksimaalinen, keski, distaalinen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
EOEEHSS pisteet 8 histologisen esineen vaiheen ja luokan: eosinofiilien tulehdukset, perusvyöhykkeen hyperplasia, laajentuneet solujen väliset tilat, eosinofiilien paiseet, pintakerros, pintaepiteelimuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propri-fibroosit), erillisillä 4-pisteen sukelluksella. Yhdistelmä EOEEHSS-luokka- ja vaihepisteet lasketaan summaamalla yksittäiset luokka- ja vaiheesineet ja jakamalla arvioitujen kohteiden enimmäispiste (alue, 0-1). Pienempi pistemäärä osoittaa parannusta.
24 viikkoa
Annoksen nosto – hoidon yhteydessä esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
TEAE:t tiivistetään annos/kohortin mukaan
52 viikkoa
Annoksen korotus - Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
TEAE:t tiivistetään annoksen/kohortin ja vaikeusasteen (lievä, kohtalainen, vakava) mukaan.
52 viikkoa
Annostusten nousu - Muutos aamuisessa seerumin kortisolitasossa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kortisolia tiivistetään annos/kohortti- ja aikajaksoittain ja verrataan annoksen antamista edeltäviin arvoihin.
A pitkittynyt ja kliinisesti merkittävä kortisolin alenema voi viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan.
52 viikkoa
Annoksen nosto - Flutikasonipropionaatin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 108 viikkoa
Plasman flutikasonipropionaattipitoisuuksia ajan funktiona käytetään kunkin annos-/kohortin PK-parametrien laskemiseen.
108 viikkoa
Annoksen nousu- Muutokset perustasosta fysikaalisen tutkimuksen tuloksissa, BMI:ssä ja painonmuutoksessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysisen tutkimuksen tulokset, BMI ja paino tiivistetään annos/ryhmäkohtaisesti ja ajan mittaan sekä verrataan ennen annostusta mitattuihin arvoihin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta Straumann Dysphagia Index (SDI) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SDI on potilaiden ilmoittama dysfagian tulosmitta, jolla on seitsemän päivän palautusjakso. SDI arvioi dysfagian taajuuden ja voimakkuuden kahdella erillisellä 5-pisteellä ja 6-pisteellä. SDI-pisteet lasketaan lisäämällä kaksi alapistettä (alue, 0-9), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa dysfagiaa.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta Dysfagian oireiden kyselylomakkeessa (DSQ) V4.0 ja "Dysfagia-päivät"
Aikaikkuna: 52 viikkoa
DSQ arvioidaan päivittäin 14 päivän ajan ja käsittää neljä kysymystä; Yksi kysymys siitä, onko osallistuja syönyt kiinteää ruokaa ja kolme kysymystä EOE -dysfagian läsnäolosta ja vakavuudesta. "Dysfagia Päivät "määritellään päivien lukumääräksi, jossa on kyllä vastaus seuraavaan kysymykseen: meniko ruokaa hitaasti tai juuttui kurkkuun tai rintaan?
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- Muutos lähtötasosta eosinofiilisessä esophagitis-iskukyselyssä (EOE IQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EOE-IQ on validoitu pro-instrumentti, joka koostuu 11 kysymyksestä, joissa arvioidaan EOE: n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PGIC heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen 7 pisteen asteikolla 4 pisteen asteikolla.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisessa vaikutelmassa vakavuudesta (PGIS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PGIS heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen, joka perustuu vakavuuteen, joka vaihtelee ketään erittäin vakavaan.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta eosinofiilien huipun (PEC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Biopsianäytteitä käytetään eosinofiilien huipun (PEC) arviointiin. Suurempi määrä eosinofiilejä osoittaa vakavampaa histologista sairautta.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta EOE: n endoskooppisessa vertailupisteessä (EREFS) 3-alueen alueella injektioalueella (proksimaalinen, keski, distaalinen)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Endoskooppista referenssipistemäärää (EREFS) -pistejärjestelmää käytetään viiden endoskooppisen havainnon vakavuuden määrittämiseen: turvotus, renkaat, eritteet, vako ja rajoitukset. Kokonais -EREF: t lasketaan summaamalla viiden yksittäisten endoskooppisten tuotteiden arvosanat (alue, 0 - 9), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista sairautta.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos endoskopistin maailmanlaajuisessa vakavuuden vaikutelmassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PGIC heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen 7 pisteen asteikon kokonaisparannuksella; PGIS heijastaa osallistujan uskoa oireidensa vakavuudesta 4 pisteen asteikolla
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- Muutos lähtötasosta EOE-histologian pisteytysjärjestelmän (EOEHSS) pistemäärä 3: n ruokatorven alueella injektioalueella (proksimaalinen, keski, distaalinen), lukuun ottamatta viikkoa 24, koska tämä on ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EOEEHSS pisteet 8 histologisen esineen vaiheen ja luokan: eosinofiilien tulehduksen, perusvyöhykkeen hyperplasian, laajentuneiden solujen väliset tilat, eosinofiilien paiseet, pintakerros, pintaepiteelimuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja laminan propri-fibroosit), erillisillä 4-pisteen sukelluksella. Yhdistelmä EOEEHSS-luokka- ja vaihepisteet lasketaan summaamalla yksittäiset luokka- ja vaiheesineet ja jakamalla arvioitujen kohteiden enimmäispiste (alue, 0-1). Pienempi pistemäärä osoittaa parannusta.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta aamu-seerumin kortisolitasoilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kortisoli tehdään yhteenveto annoksella/kohortilla ja ajan myötä verrattuna annosarvoihin. Kortisolin pitkäaikainen ja kliinisesti merkittävä väheneminen voi viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitysnopeus) tulokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Elämättömät merkit (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitysnopeus) tulokset esitetään yhteenveto annoksella/kohortilla ja ajan myötä ja verrataan ennakkoseosiin.
52 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi- muutos lähtötasosta fysikaalisten tutkimustuloksissa, BMI ja painonmuutos.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Fyysiset tutkimuksen tulokset, BMI ja paino esitetään tiivistelmä annoksella/kohortilla ja ajan myötä verrattuna annosarvoihin.
52 viikkoa
Annoksen kohotus- Huippueosinofiilimäärä (PEC)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Biopsianäytteitä käytetään huippueosinofililaskelmien (PEC) arviointiin.
Korkeampi eosinofilien määrä osoittaa vakavampaa histologista sairautta.
36 viikkoa
Annoksen nostaminen - Muutos lähtötasosta Straumannin dysfagia-indeksin (SDI) pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SDI on potilaan raportoima dysfagian tulosten mittari, jossa on 7 päivän muistijakso. SDI arvioi dysfagian esiintymistiheyttä ja voimakkuutta kahdella erillisellä 5- ja 6-pisteen asteikolla. SDI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaksi osapistemäärää (vaihteluväli 0–9), ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampaan dysfagiaan.
52 viikkoa
Annostuskorotus - muutos dysfagiassa vertailuarvoihin verrattuna, mitattuna 11-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistuja arvioi dysfagia-oireidensa (niellessä esiintyvien vaikeuksien) vakavuutta edellisen 7 päivän ajalta käyttäen 11-asteista Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 10 = vakavimmat niellä vaikeudet.
52 viikkoa
Annoksen nostaminen – Muutos EoE:n endoskooppisessa viitepisteessä (EREFS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Endoscopic Reference Score (EREFS) -pisteytysjärjestelmää käytetään viiden endoskooppisen löydöksen vakavuuden määrittämiseen: turvotus, renkaat, eksudaatit, uomat ja ahtaumat. Kokonais-EREFS lasketaan laskemalla yhteen viiden yksittäisen endoskooppisen kohteen arvosanat (alue 0–9), jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista sairautta.
36 viikkoa
Annoksen tehostaminen - Muutos lähtötasosta odynofagiassa, mitattuna 11-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistuja arvioi nielun kivun vakavuuttaan edellisen 7 päivän aikana käyttäen 11-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin nielun kipu.
52 viikkoa
Annoksen nostaminen - Muutos EoE:n histologian pisteytysjärjestelmän (EoEHSS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
EoEHSS pisteyttää 8 histologisen kohdan vaiheen ja asteen: eosinofiilinen tulehdus, perusvyöhykkeen hyperplasia, laajentuneet soluvälit, eosinofiiliset absessit, pinnan kerrostuminen, pintaeptiteelin muutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina proprian fibroosi erillisillä 4-pisteen Likert-asteikoilla. Yhdistetty EoEHSS-aste ja -vaihe lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset asteen ja vaiheen kohdat ja jakamalla ne arvioitujen kohteiden maksimipisteillä (alue 0-1). Alempi pisteet osoittavat paranemista.
36 viikkoa
Satunnaistettu annoksen optimointi - Flutikasonipropionaatin plasmakeskittymät
Aikaikkuna: 108 viikkoa
Flutikasonipropionaatin plasmapitoisuuksia ajan funktiona käytetään laskemaan farmakokineettiset parametrit kullekin annos-/kohortille.
108 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa