Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som evaluerer EP-104IAR hos voksne med eosinofil øsofagitt (RESOLVE)

17. mars 2026 oppdatert av: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

En fase 1b, åpen studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av EP-104IAR hos voksne med eosinofil øsofagitt (EoE)

En åpen, dose-eskaleringsstudie for å utforske sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EP-104IAR hos voksne med eosinofil øsofagitt (EoE). Endoskopiske og histologiske vurderinger vil også bli evaluert for å forstå de lokale effektene av EP-104IAR på eosinofil EoE sykdomsaktivitet.

Studien vil evaluere opptil 8 doser av EP-104IAR (4 mg til 40 mg) i kohorter på 3 til 6 deltakere per kohort. Hvis alle planlagte kohorter blir evaluert, eller kohorter må gjentas, kan opptil 24 deltakere bli registrert.

Studien involverer 7 stedsbesøk fordelt på omtrent 18 uker.

Alle deltakere vil motta aktivt studielegemiddel (EP-104IAR), Studiemiddelet vil bli administrert av kvalifisert personell under en esophagogastroduodenoscopy (EGD) prosedyre ved baseline/doseringsbesøket.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn ved besøk på stedet for laboratorievurderinger og for å måle plasmanivåer av EP-104IAR.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere symptomer på dysfagi og odynofagi og vil gjennomgå 3 EGDs med esophageal biopsier ved baseline/doseringsbesøket, og 4 og 12 uker etter dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Coastal Digestive Health
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Seltenreich
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health Box Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Northern Hospital Epping
        • Hovedetterforsker:
          • Mayur Garg
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Hannah
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Jesse Siffledeen
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • G.I. Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Waqqas Afif, MD
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Siersema
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Rekruttering
        • Capital Coast and Hutt
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Inns
        • Ta kontakt med:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St George's University of London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamal Hayat
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Beales
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Schlag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk EoE;
  • For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest og villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode til slutten av studien;
  • Villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer og besøksplan;
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig esophageal sykdom, relevant GI-sykdom eller enhver tilstand, historie eller laboratorieavvik som kan forstyrre studien;
  • Oral eller esophageal slimhinneinfeksjon av enhver type (bakteriell, viral eller sopp);
  • Orofaryngeale eller tannsykdommer som forhindrer normal spising;
  • Alvorlige øsofagusmotilitetsforstyrrelser andre enn EoE;
  • Kontraindikasjoner for eller faktorer som vesentlig øker risikoen forbundet med EGD eller biopsi, eller innsnevring av spiserøret som utelukker EGD med et standard 9-10 mm endoskop, striktur som krever dilatasjon innen 8 uker før screening, eller behov for dilatasjon før EGD kl. Grunnlinje;
  • Enhver tilstand der bruk av kortikosteroider er kontraindisert (deltakere med godt kontrollert ikke-insulinavhengig diabetes er tillatt);
  • Aktive eller hvilende systemiske sopp-, bakterie-, virus- eller parasittiske infeksjoner eller okulær herpes simplex. Eller nylig bruk av IV eller orale antibiotika;
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider eller noen av innholdsstoffene i undersøkelsesmidlet;
  • Nylig bruk av ikke-tillatte medisiner, eller manglende vilje til å ikke bruke ikke-tillatte medisiner under studien;
  • Nylig oppstart av en eliminasjons- eller elementær diett (kostholdsterapi må forbli stabil gjennom hele studien);
  • Morgenkortisolnivå i serum ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier;
  • Nylig eller for øyeblikket planlagt deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
  • Tidligere deltagelse i denne studien og hadde mottatt studiebehandling;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien;
  • Maligniteter eller historie med malignitet innen 5 år, bortsett fra behandlet eller utskåret ikke-metastatisk BCC, SCC i huden eller cervical carcinoma in situ;
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, endrer deltakerrisiko ugunstig, forvirrer resultater eller hindrer deltakeren i å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EP-104gi 4 mg
4 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 8 mg
8 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 20 mg
8 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 30 mg
12 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 48 mg
12 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 64 mg
16 submucosal injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 80 mg
20 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 96 mg
16 submucosal injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Eksperimentell: EP-104gi 120 mg
20 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Placebo komparator: EP-104gi dose A eller matchende kjøretøykontroll
20 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Annen: Matchende kjøretøykontroll
En steril væske som inneholder sterilt vann og hjelpestoffer som er nødvendige for å fremstille en jevn suspensjon av pulveret.
Eksperimentell: EP-104gi 160 mg
20 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Placebo komparator: EP-104gi dose B eller matchende kjøretøykontroll
20 Submucosal-injeksjoner av EP-104gi administrert under en EGD-prosedyre ved baseline/doseringsbesøk.
Legemiddel: EP-104gi
Flutikasonpropionat med utvidet frigivelse [FP] for injiserbar suspensjon for gastrointestinal administrering, pulver suspendert i kjøretøyet
Annen: Matchende kjøretøykontroll
En steril væske som inneholder sterilt vann og hjelpestoffer som er nødvendige for å fremstille en jevn suspensjon av pulveret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert doseoptimalisering- endring fra baseline i EOEHSS-karakter og scene scoret i 3 regioner av spiserøret i injeksjonsområdet (proksimal, midt, distalt)
Tidsramme: 24 uker
EOEHSS scorer scenen og karakteren av 8 histologiske gjenstander: eosinofil betennelse, hyperplasi med basal sone, utvidede intercellulære rom, eosinofil abscesser, overflatelagdeling, overflateepitelendring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose), på separate 4-pointe som lamina. En sammensatt EOEHSS-karakter- og scenescore beregnes ved å summere individuelle karakter- og sceneelementer og dele med maksimal poengsum for evaluerte elementer (rekkevidde, 0-1). En lavere poengsum indikerer forbedring.
24 uker
Doseøkning - Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 52 uker
TEAEs vil bli oppsummert etter dose/kohort
52 uker
Doseøkning - Alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: 52 uker
TEAEs vil bli oppsummert etter dose/kohort og alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig).
52 uker
Doseøkning - Endring fra baseline i morgen serumkortisolnivåer
Tidsramme: 52 uker
Kortisol vil bli oppsummert etter dose/kohort og over tid, og sammenlignet med før-doserverdier. En langvarig og klinisk signifikant reduksjon i kortisol kan indikere binyreinsuffisiens.
52 uker
Doseeskalering - Plasmakoncentrasjoner av flutikasonpropionat
Tidsramme: 108 uker
Plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat over tid vil bli brukt til å beregne PK-parametere for hver dose/kohort.
108 uker
Doseeskalering - Endring fra baseline i resultater av fysisk undersøkelse, BMI og vektendring.
Tidsramme: 12 uker
Resultater fra fysisk undersøkelse, kroppsmasseindeks (BMI) og vekt vil bli oppsummert etter dose/kohort og over tid og sammenlignet med verdier før dosering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i Straumann Dysphagia Index (SDI) poengsum
Tidsramme: 52 uker
SDI er et pasientrapportert utfallsmål av dysfagi med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. SDI vurderer frekvensen og intensiteten av dysfagi på to separate 5-punkts og 6-punkts skalaer. Totalt SDI-score beregnes ved å legge til de to underskoene (rekkevidde, 0-9), med en høyere total score som indikerer mer alvorlig dysfagi.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i dysfagiens symptomspørreskjema (DSQ) v4.0 og "dysfagiedager"
Tidsramme: 52 uker
DSQ vurderes daglig over en periode på 14 dager og består av fire spørsmål; Ett spørsmål om deltakeren har spist fast mat og tre spørsmål om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av EoE Dysfagia. "Dysfagi Dager "er definert som antall dager med et ja -svar på følgende spørsmål: Under ethvert måltid i dag, gikk maten sakte ned eller satte seg fast i halsen eller brystet?
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i det eosinofile spiserøret i spiserøret Impact Impact (EOE IQ)
Tidsramme: 52 uker
EOE-IQ er et validert pro-instrument som består av 11 spørsmål som vurderer EOE-effekten på helsemessige livskvalitet.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 52 uker
PGIC gjenspeiler en deltakers tro på effekten av behandlingen på en 7 -punkts skala -vurdering på en 4 -punkts skala.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: 52 uker
PGI -ene gjenspeiler en deltakers tro på effekten av behandlingen basert på alvorlighetsgrad fra ingen til veldig alvorlig.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i topp eosinophil count (PEC)
Tidsramme: 52 uker
Biopsiprøver vil bli brukt til å evaluere topp eosinophil -tellinger (PEC). Et høyere antall eosinofiler indikerer mer alvorlig histologisk sykdom.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i EOE endoskopisk referansescore (EREF) i 3 regioner av spiserøret i injeksjonsområdet (proksimal, midt, distalt)
Tidsramme: 52 uker
Endoskopisk referansescore (EREF) scoringssystem brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av 5 endoskopiske funn: ødem, ringer, ekssudater, furer og strikturer. De totale EREF -ene beregnes ved å summere karakterene til de 5 individuelle endoskopiske gjenstandene (rekkevidde, 0 til 9), med høyere score som indikerer mer alvorlig endoskopisk sykdom.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring i endoskopistens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 52 uker
PGIC gjenspeiler en deltakers tro på effekten av behandlingen på en 7 -punkts skala -vurdering total forbedring; PGIS gjenspeiler en deltakers tro på alvorlighetsgraden av symptomene deres på en 4 -punkts skala
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i EOE Histology Scoring System (EOEHSS) score i 3 regioner av spiserøret i injeksjonsområdet (proksimal, midt, distalt), unntatt uke 24, da dette er det primære endepunktet
Tidsramme: 52 uker
EOEHSS scorer scenen og karakteren av 8 histologiske gjenstander: eosinofil betennelse, hyperplasi med basal sone, utvidede intercellulære rom, eosinofil abscesser, overflatelagdeling, overflateepitelendring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose), på separate 4-pointe som lamina. En sammensatt EOEHSS-karakter- og scenescore beregnes ved å summere individuelle karakter- og sceneelementer og dele med maksimal poengsum for evaluerte elementer (rekkevidde, 0-1). En lavere poengsum indikerer forbedring.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i morgenens kortisolnivåer
Tidsramme: 52 uker
Kortisol vil bli oppsummert med dose/kohort og over tid og sammenlignet med pre-doseverdier. En langvarig og klinisk signifikant reduksjon i kortisol kan indikere binyreinsuffisiens.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- Endring fra baseline i vitale tegn (temperatur, blodtrykk, puls og respirasjonshastighet) Resultater
Tidsramme: 52 uker
Vital tegn (temperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens) resultatene vil bli oppsummert med dose/kohort og over tid og sammenlignet med pre-doseverdier.
52 uker
Randomisert doseoptimalisering- endring fra baseline i fysiske undersøkelsesresultater, BMI og vektendring.
Tidsramme: 52 uker
Fysiske undersøkelsesresultater, BMI og vekt vil bli oppsummert med dose/kohort og over tid og sammenlignet med pre-doseverdier.
52 uker
Doseøkning - Toppeosinofiltelling (PEC)
Tidsramme: 36 uker
Biopsiprøver vil bli brukt til å evaluere toppeosinofiltellinger (PEC). Et høyere antall eosinofiler indikerer mer alvorlig histologisk sykdom.
36 uker
Doseøkning - Endring fra baseline i Straumann Dysfagi Indeks (SDI) poengsum
Tidsramme: 52 uker
SDI er et pasientrapportert utfallsmål for dysfagi med en tilbakeblikksperiode på 7 dager. SDI vurderer hyppigheten og intensiteten av dysfagi på to separate 5-poengs og 6-poengs skalaer. Totale SDI-poengsummer beregnes ved å legge sammen de to delpoengsummene (område, 0-9), hvor en høyere totalpoengsum indikerer mer alvorlig dysfagi.
52 uker
Doseøkning - Endring fra utgangspunkt i dysfagi målt på en 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 52 uker
Deltakeren vil vurdere alvorlighetsgraden av sine dysfagisymptomer (problemer med å svelge) de siste 7 dagene ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala der 0 = ingen problemer og 10 = mest alvorlige problemer med å svelge.
52 uker
Dose Escalation - Endring fra baseline i EoE Endoskopisk Referansepoengsum (EREFS)
Tidsramme: 36 uker
Endoskopisk referansepoengsystem (EREFS) brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av 5 endoskopiske funn: ødem, ringer, eksudater, furer og strikturer. Den totale EREFS-verdien beregnes ved å summere gradene av de 5 individuelle endoskopiske elementene (område, 0 til 9), der høyere poeng indikerer mer alvorlig endoskopisk sykdom.
36 uker
Doseeskalering - Endring fra utgangspunkt i odynofagi målt på en 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 52 uker
Deltakeren vil vurdere alvorlighetsgraden av smerte under svelging i løpet av de siste 7 dagene ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = mest alvorlig smerte under svelging.
52 uker
Doseeskalering - Endring fra utgangspunkt i EoE histologisk scoringssystem (EoEHSS) poengsum
Tidsramme: 36 uker
EoEHSS skårer stadium og grad for 8 histologiske elementer: eosinofil betennelse, basal sonehyperplasi, utvidede intercellulære rom, eosinofile absesser, overflatelagring, overflateepitelalterasjon, dyskeratotiske epitelceller og laminapropiafibrose), på separate 4-punkts Likert-skalaer. En sammensatt EoEHSS-grad og stadiumsskår beregnes ved å summere de individuelle grad- og stadienelementene og dividere med maksimumsskåren for evaluerte elementer (område, 0-1). En lavere skår indikerer forbedring.
36 uker
Randomisert doseoptimalisering - Plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat
Tidsramme: 108 uker
Plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat over tid vil bli brukt til å beregne PK-parametere for hver dose/kohort.
108 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere