Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící EP-104IAR u dospělých s eozinofilní ezofagitidou (RESOLVE)

17. března 2026 aktualizováno: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1b, otevřená studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost EP-104IAR u dospělých s eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Otevřená studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EP-104IAR u dospělých s eozinofilní ezofagitidou (EoE). Endoskopická a histologická hodnocení budou také hodnocena, aby se porozumělo lokálním účinkům EP-104IAR na aktivitu eozinofilního onemocnění EoE.

Studie vyhodnotí až 8 dávek EP-104IAR (4 mg až 40 mg) v kohortách 3 až 6 účastníků na kohortu. Pokud jsou vyhodnoceny všechny plánované kohorty nebo je třeba kohorty opakovat, může být zapsáno až 24 účastníků.

Studie zahrnuje 7 návštěv na místě rozložených do přibližně 18 týdnů.

Všichni účastníci obdrží aktivní studované léčivo (EP-104IAR). Studované léčivo bude podáváno kvalifikovaným personálem během procedury esofagogastroduodenoscopy (EGD) na základní/dávkovací návštěvě.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie. Vzorky krve a moči budou odebírány při návštěvách na místě pro laboratorní hodnocení a pro měření plazmatických hladin EP-104IAR.

Účastníci vyplní dotazníky k posouzení symptomů dysfagie a odynofagie a podstoupí 3 EGD s biopsií jícnu při návštěvě základní linie/dávkování a 4 a 12 týdnů po dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Northern Hospital Epping
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayur Garg
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Hannah
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Aktivní, ne nábor
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Siersema
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Siffledeen
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nábor
        • G.I. Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waqqas Afif, MD
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Lower Hutt, Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Beales
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Schlag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická EoE;
  • Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test a ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce až do konce studie;
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem a plán návštěv;
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění jícnu, relevantní onemocnění GI nebo jakýkoli stav, anamnéza nebo laboratorní abnormalita, které by mohly interferovat se studií;
  • infekce ústní nebo jícnové sliznice jakéhokoli typu (bakteriální, virové nebo plísňové);
  • Orofaryngeální nebo zubní onemocnění, které brání normálnímu jídlu;
  • Závažné poruchy motility jícnu jiné než EoE;
  • Kontraindikace nebo faktory, které podstatně zvyšují rizika spojená s EGD nebo biopsií, nebo zúžení jícnu, které vylučuje EGD se standardním 9-10 mm endoskopem, striktura vyžadující dilataci během 8 týdnů před screeningem nebo potřeba dilatace před EGD v základní linie;
  • Jakýkoli stav, pro který je použití kortikosteroidů kontraindikováno (povoleni jsou účastníci s dobře kontrolovaným diabetem nezávislým na inzulínu);
  • Aktivní nebo klidové systémové plísňové, bakteriální, virové nebo parazitární infekce nebo oční herpes simplex. Nebo nedávné užívání IV nebo perorálních antibiotik;
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku;
  • Nedávné užívání zakázaných léků nebo neochota nepoužívat zakázané léky během studie;
  • Nedávné zahájení eliminační nebo elementární diety (dietní terapie musí zůstat stabilní po celou dobu studie);
  • Ranní hladina kortizolu v séru ≤ 5 μg/dl (138 nmol/L);
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty;
  • Nedávná nebo aktuálně plánovaná účast v jiné intervenční studii;
  • předchozí účast v této studii a podstoupila studijní léčbu;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
  • Malignity nebo malignity v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího BCC, SCC kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru Zkoušejícího nepříznivě mění riziko účastníka, zkresluje výsledky nebo brání účastníkovi ve splnění studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EP-104GI 4 mg
4 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 8 mg
8 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 20 mg
8 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 30 mg
12 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 48 mg
12 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 64 mg
16 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 80 mg
20 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 96 mg
16 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Experimentální: EP-104GI 120 mg
20 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Komparátor placeba: Dávka EP-104GI nebo odpovídající ovládání vozidla
20 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Jiný: Odpovídající ovládání vozidla
Sterilní kapalina obsahující sterilní vodu a pomocné látky nezbytné k přípravě rovnoměrného zavěšení prášku.
Experimentální: EP-104GI 160 mg
20 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Komparátor placeba: Dávka EP-104GI B nebo odpovídající ovládání vozidla
20 Submukosální injekce EP-104GI podávaných během postupu EGD při výchozí/dávkové návštěvě.
Lék: EP-104GI
Flutikasonový propionát s prodlouženým uvolňováním [FP] pro injekční suspenzi pro gastrointestinální podání, prášek zavěšen ve vozidle
Jiný: Odpovídající ovládání vozidla
Sterilní kapalina obsahující sterilní vodu a pomocné látky nezbytné k přípravě rovnoměrného zavěšení prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná optimalizace dávky- změna od výchozí hodnoty ve stupni EOEHSS a fáze skóroval ve 3 oblastech jícnu v oblasti injekce (proximální, střední, distální)
Časové okno: 24 týdnů
EOEHSS skóre a stupeň 8 histologických položek: zánět eosinofilů, hyperplázie bazální zóny, dilatační mezibuněčné prostory, eosinofilní abscesy, povrchové vrstvení, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria), na samostatné 4-bodové škály. Složené skóre stupně a stupně EOEHSS se počítá shrnutím jednotlivých položek a fázových položek a dělením maximálním skóre pro vyhodnocené položky (rozsah, 0-1). Nižší skóre ukazuje na zlepšení.
24 týdnů
Eskalace dávky – Incidence léčbou podmíněných nežádoucích účinků (TEAEs)
Časové okno: 52 týdnů
TEAE budou shrnuty podle dávky/kohorty
52 týdnů
Eskalace dávky - závažnost nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: 52 týdnů
TEAE budou shrnuty podle dávky/kohorty a závažnosti (mírná, střední, těžká).
52 týdnů
Eskalace dávky - Změna od výchozí hodnoty hladiny ranního kortizolu v séru
Časové okno: 52 týdnů
Kortizol bude shrnut podle dávky/kohorty a v průběhu času a porovnán s hodnotami před podáním. Dlouhodobý a klinicky významný pokles kortizolu může naznačovat adrenální insuficienci.
52 týdnů
Eskalace dávky - Plazmatické koncentrace flutikason-propionátu
Časové okno: 108 týdnů
Koncentrace flutikasonpropionátu v plazmě v průběhu času budou použity k výpočtu farmakokinetických parametrů pro každou dávku/kohortu.
108 týdnů
Eskalace dávky - Změna od výchozího stavu ve výsledcích fyzikálního vyšetření, BMI a změně hmotnosti.
Časové okno: 12 týdnů
Výsledky fyzikálního vyšetření, BMI a hmotnost budou shrnuty podle dávky/kohorty a v čase a porovnány s hodnotami před podáním dávky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná optimalizace dávky- změna z výchozí hodnoty ve skóre indexu Straumann Dysphagia (SDI)
Časové okno: 52 týdnů
SDI je pacientem hlášená výsledná míra dysfagie s 7denním obdobím stažení. SDI hodnotí frekvenci a intenzitu dysfagie na dvou samostatných 5-bodových a 6-bodových stupnicích. Celkové skóre SDI se počítají přidáním dvou dílčích skóre (rozsah, 0-9), s vyšším celkovým skóre naznačujícím závažnější dysfagii.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro symptomy dysfagie (DSQ) v4.0 a „dysfagie dny“
Časové okno: 52 týdnů
DSQ se hodnotí denně po dobu 14 dnů a zahrnuje čtyři otázky; Jedna otázka, zda účastník snědl pevné jídlo a tři otázky o přítomnosti a závažnosti dysfagie EOE. “Dysfagie Dny „Jsou definovány jako počet dní s odpovědí ano na následující otázku: Během jakéhokoli jídla dnes jídlo šlo pomalu nebo uvízl do krku nebo hrudníku?
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna z výchozí hodnoty v dotazníku dotazu na dopad na eosinofilní ezofagitidu (EOE IQ)
Časové okno: 52 týdnů
EOE-IQ je validovaný Pro nástroj sestávající z 11 otázek, které hodnotí dopad EOE na kvalitu života související s zdravím.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna od základní linie u pacienta Globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 52 týdnů
PGIC odráží víru účastníka o účinnosti léčby na 7 bodové stupnici na 4 bodové stupnici.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna od základní linie u pacienta Globální dojem závažnosti (PGIS)
Časové okno: 52 týdnů
PGIS odráží víru účastníka o účinnosti léčby na základě závažnosti od žádné až po velmi závažné.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna od základní linie v špičkovém počtu eosinofilů (PEC)
Časové okno: 52 týdnů
K vyhodnocení počtu špičkových eosinofilů (PEC) budou použity vzorky biopsie. Vyšší počet eosinofilů naznačuje závažnější histologické onemocnění.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna z výchozí hodnoty v endoskopickém referenčním skóre EOE (EREFS) ve 3 oblastech jícnu v injekční oblasti (proximální, střední, distální)
Časové okno: 52 týdnů
Systém bodování endoskopického referenčního skóre (EREFS) se používá ke stanovení závažnosti 5 endoskopických nálezů: otoky, prstenů, exsudáty, brázdy a omezení. Celkový EREF se vypočítá sčítáním stupňů 5 jednotlivých endoskopických položek (rozsah 0 až 9), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější endoskopické onemocnění.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna globálního dojmu endoskopisty na závažnost
Časové okno: 52 týdnů
PGIC odráží víru účastníka o účinnosti léčby na celkovém zlepšení hodnocení 7 bodů; PGI odráží víru účastníka o závažnosti jejich příznaků na 4 bodové stupnici
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna od základního skóre EOE Histology Boring System (EOEHSS) ve 3 oblastech jícnu v injekční oblasti (proximální, střední, distální), s výjimkou 24. týdne, protože toto je primární koncový bod
Časové okno: 52 týdnů
EOEHSS skóre a stupeň 8 histologických položek: zánět eosinofilů, hyperplázie bazální zóny, dilatační mezibuněčné prostory, eosinofilní abscesy, povrchové vrstvení, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a lamina propria), na samostatné 4-bodové škály. Složené skóre stupně a stupně EOEHSS se počítá shrnutím jednotlivých položek a fázových položek a dělením maximálním skóre pro vyhodnocené položky (rozsah, 0-1). Nižší skóre ukazuje na zlepšení.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna z výchozí hodnoty v ranních hladinách séra kortizolu
Časové okno: 52 týdnů
Kortizol bude shrnut dávkou/kohortou a v průběhu času a ve srovnání s hodnotami před dávkou. Dlouhodobé a klinicky významné snížení kortizolu může naznačovat nedostatečnost nadledvinek.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna od výchozí hodnoty ve vitálních příznacích (teplota, krevní tlak, puls a frekvence dýchacích))
Časové okno: 52 týdnů
Výsledky vitálních znaků (teplota, krevní tlak, puls a respirační frekvence) budou shrnuty dávkou/kohortou a v průběhu času a ve srovnání s hodnotami před dávkou.
52 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávky- změna z výchozí hodnoty při výsledcích fyzického vyšetření, BMI a změna hmotnosti.
Časové okno: 52 týdnů
Výsledky fyzického vyšetření, BMI a hmotnost budou shrnuty dávkou/kohortou a v průběhu času a ve srovnání s hodnotami před dávkováním.
52 týdnů
Eskalace dávky - Maximální počet eosinofilů (PEC)
Časové okno: 36 týdnů
Vzorky biopsie budou použity k vyhodnocení vrcholného počtu eosinofilů (PEC). Vyšší počet eosinofilů indikuje závažnější histologické onemocnění.
36 týdnů
Dose Escalation- Změna od výchozí hodnoty ve skóre Straumannova indexu dysfagie (SDI)
Časové okno: 52 týdnů
SDI je pacientem hlášený výsledný ukazatel dysfagie s 7denním obdobím zpětného vybavení. SDI hodnotí četnost a intenzitu dysfagie na dvou samostatných 5bodových a 6bodových stupnicích. Celkové skóre SDI se vypočítá sečtením dvou dílčích skóre (rozsah 0–9), přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější dysfagii.
52 týdnů
Dávková eskalace - Změna od výchozí hodnoty dysfagie měřené na 11bodové Likertově škále
Časové okno: 52 týdnů
Účastník posoudí závažnost svých příznaků dysfagie (potíže s polykáním) za posledních 7 dní pomocí 11bodové Likertovy škály, kde 0 = žádné potíže a 10 = nejzávažnější potíže s polykáním.
52 týdnů
Eskalace dávky – Změna od výchozí hodnoty v endoskopickém referenčním skóre EoE (EREFS)
Časové okno: 36 týdnů
Systém hodnocení Endoscopic Reference Score (EREFS) se používá k určení závažnosti 5 endoskopických nálezů: edému, prstenců, exsudátů, rýh a striktur. Celkové EREFS se vypočítá sečtením stupňů 5 jednotlivých endoskopických položek (rozsah 0 až 9), přičemž vyšší skóre znamená závažnější endoskopické onemocnění.
36 týdnů
Eskalace dávky - Změna od výchozí hodnoty v odynofagii měřené na 11bodové Likertově škále
Časové okno: 52 týdnů
Účastník posoudí závažnost své bolesti při polykání za předchozích 7 dní pomocí 11bodové Likertovy škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest při polykání.
52 týdnů
Eskalace dávky - Změna od výchozí hodnoty ve skórovacím systému histologie EoE (EoEHSS)
Časové okno: 36 týdnů
Skóre EoEHSS hodnotí stádium a stupeň 8 histologických položek: eozinofilní zánět, hyperplazie bazální zóny, rozšířené mezibuněčné prostory, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení, povrchová alterace epitelu, dyskeratotické epiteliální buňky a fibróza lamina propria) na samostatných 4bodových Likertových škálách. Kompozitní skóre stupně a stádia EoEHSS se vypočítá sečtením jednotlivých položek stupně a stádia a vydělením maximálním skóre pro hodnocené položky (rozsah 0-1). Nižší skóre znamená zlepšení.
36 týdnů
Randomizovaná optimalizace dávkování - Plazmatické koncentrace flutikason-propionátu
Časové okno: 108 týdnů
Koncentrace flutikazonpropionátu v plazmě v průběhu času budou použity k výpočtu farmakokinetických parametrů pro každou dávku/kohortu.
108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit