Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van EP-104IAR bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis (RESOLVE)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van EP-104IAR bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis (EoE)

Een open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EP-104IAR bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis (EoE) te onderzoeken. Endoscopische en histologische beoordelingen zullen ook worden geëvalueerd om de lokale effecten van EP-104IAR op eosinofiele EoE-ziekteactiviteit te begrijpen.

De studie zal tot 8 doses EP-104IAR (4 mg tot 40 mg) evalueren in cohorten van 3 tot 6 deelnemers per cohort. Als alle geplande cohorten worden geëvalueerd, of cohorten moeten worden herhaald, kunnen maximaal 24 deelnemers worden ingeschreven.

Het onderzoek omvat 7 locatiebezoeken verspreid over ongeveer 18 weken.

Alle deelnemers krijgen het actieve onderzoeksgeneesmiddel (EP-104IAR). Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerd personeel tijdens een oesofagogastroduodenoscopie (EGD)-procedure tijdens het basislijn-/doseringsbezoek.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld. Tijdens bezoeken ter plaatse zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor laboratoriumbeoordelingen en om plasmaspiegels van EP-104IAR te meten.

Deelnemers vullen vragenlijsten in om de symptomen van dysfagie en odynofagie te beoordelen en ondergaan 3 EGD's met slokdarmbiopten bij het baseline-/doseringsbezoek en 4 en 12 weken na de dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
      • Brisbane, Queensland, Australië
      • Maroochydore, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Eastern Health Box Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australië
        • Werving
        • Northern Hospital Epping
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayur Garg
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Hannah
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Siffledeen
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Werving
        • G.I. Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waqqas Afif, MD
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Actief, niet wervend
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Nederland
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Siersema
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Beales
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Schlag

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische EoE;
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest en bereid om tot het einde van de studie een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken;
  • Bereid en in staat zich te houden aan studiegerelateerde procedures en bezoekschema;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige slokdarmziekte, relevante gastro-intestinale ziekte of enige aandoening, geschiedenis of laboratoriumafwijking die het onderzoek zou kunnen verstoren;
  • Orale of slokdarmslijmvliesinfectie van welk type dan ook (bacterieel, viraal of schimmel);
  • Orofaryngeale of tandheelkundige aandoeningen die normaal eten voorkomen;
  • Ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen anders dan EoE;
  • Contra-indicatie voor of factoren die de risico's geassocieerd met EGD of biopsie substantieel verhogen, of vernauwing van de slokdarm die EGD uitsluit met een standaard 9-10 mm endoscoop, vernauwing die verwijding vereist binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of de noodzaak van verwijding voorafgaand aan EGD bij Basislijn;
  • Elke aandoening waarvoor het gebruik van corticosteroïden gecontra-indiceerd is (Deelnemers met goed gecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes zijn toegestaan);
  • Actieve of stille systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties of oculaire herpes simplex. Of recent gebruik van IV of orale antibiotica;
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek;
  • Recent gebruik van niet-toegestane medicijnen, of onwil om tijdens het onderzoek geen niet-toegestane medicijnen te gebruiken;
  • Recente start van een eliminatie- of elementair dieet (dieettherapie moet gedurende de hele studie stabiel blijven);
  • Ochtendserumcortisolspiegel ≤ 5 μg/dl (138 nmol/l);
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden;
  • Recente of momenteel geplande deelname aan een andere interventionele studie;
  • Eerdere deelname aan deze studie en studiebehandeling gehad;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde BCC, SCC van de huid of cervicaal carcinoom in situ;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, het deelnemersrisico ongunstig verandert, resultaten vertroebelt of verhindert dat de deelnemer aan de studievereisten voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EP-104GI 4 mg
4 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 8 mg
8 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 20 mg
8 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 30 mg
12 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij het basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 48 mg
12 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij het basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 64 mg
16 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 80 mg
20 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 96 mg
16 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Experimenteel: EP-104GI 120 mg
20 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Placebo-vergelijker: EP-104GI-dosis A of bijpassende voertuigregeling
20 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Ander: Bijpassende voertuigbesturing
Een steriele vloeistof die steriel water en hulpstoffen bevat die nodig zijn om een uniforme suspensie van het poeder te bereiden.
Experimenteel: EP-104GI 160 mg
20 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Placebo-vergelijker: EP-104GI-dosis B of bijpassende voertuigregeling
20 Submucosale injecties van EP-104GI toegediend tijdens een EGD-procedure bij de basislijn/doseringsbezoek.
Geneesmiddel: EP-104GI
FLUTICASONE-propionaat van verlengde afgifte [FP] voor injecteerbare suspensie voor gastro-intestinale toediening, poeder opgehangen in voertuig
Ander: Bijpassende voertuigbesturing
Een steriele vloeistof die steriel water en hulpstoffen bevat die nodig zijn om een uniforme suspensie van het poeder te bereiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de basislijn in eoehss-graad en stadium gescoord in 3 regio's van de slokdarm in het injectiegebied (proximaal, midden, distaal)
Tijdsspanne: 24 weken
De EOEHSS-scoort het stadium en de graad van 8 histologische items: eosinofiele ontsteking, basale zonehyperplasie, verwijde intercellulaire ruimtes, eosinofiele abcessen, oppervlaktelagen, oppervlakte-epitheliale verandering, dyskeratotische epitheliale cellen en lamina propria fibrose), op afzonderlijke 4-point lawertschaalschaalschaal. Een samengestelde eoehss-kwaliteit en podiumscores worden berekend door de individuele kwaliteit en podiumitems op te tellen en te delen door de maximale score voor geëvalueerde items (bereik, 0-1). Een lagere score duidt op verbetering.
24 weken
Dosisverhoging - Incidentie van behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: 52 weken
TEAE's worden samengevat per dosis/cohort
52 weken
Dosisverhoging - Ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: 52 weken
TEAEs worden samengevat per dosis/cohort en ernst (mild, matig, ernstig).
52 weken
Dosisverhoging - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ochtendserumcortisolspiegels
Tijdsspanne: 52 weken
Cortisol zal worden samengevat per dosis/cohort en in de tijd en vergeleken met de pre-dosis waarden. Een langdurige en klinisch significante vermindering van cortisol kan wijzen op bijnierinsufficiëntie.
52 weken
Dosisverhoging - Plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 108 weken
Plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat over de tijd zullen worden gebruikt om PK-parameters voor elke dosis/cohort te berekenen.
108 weken
Dosis-escalatie - Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van lichamelijk onderzoek, BMI en gewichtsverandering.
Tijdsspanne: 12 weken
Resultaten van lichamelijk onderzoek, BMI en gewicht worden samengevat per dosis/cohort en over tijd en vergeleken met waarden vóór toediening.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de basislijn in de Straumann Dysphagia Index (SDI) -score
Tijdsspanne: 52 weken
De SDI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van dysfagie met een terugroepperiode van 7 dagen. De SDI beoordeelt de frequentie en intensiteit van dysfagie op twee afzonderlijke 5-punts en 6-punts schalen. De totale SDI-scores worden berekend door de twee sub-scores (bereik, 0-9) toe te voegen, met een hogere totale score die duidt op meer ernstige dysfagie.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de uitgangswaarde in de dysfagie Symptom Questionnaire (DSQ) v4.0 en "dysfagia-dagen"
Tijdsspanne: 52 weken
De DSQ wordt dagelijks gedurende een periode van 14 dagen beoordeeld en bestaat uit vier vragen; Een vraag of de deelnemer vast voedsel en drie vragen heeft gegeten over de aanwezigheid en ernst van EOE -dysfagie. "Dysfagie Dagen "wordt gedefinieerd als het aantal dagen met een ja -antwoord op de volgende vraag: tijdens een maaltijd vandaag is het eten langzaam gedaald of vastgelopen in je keel of borst?
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de basislijn in de eosinofiele slokdarmeffectvragenlijst (EOE IQ)
Tijdsspanne: 52 weken
De EOE-IQ is een gevalideerd PRO-instrument dat bestaat uit 11 vragen die de impact van EOE op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 52 weken
De PGIC weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling op een 7 -punts schaalbeoordeling op een 4 -punts schaal.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de uitgangswaarde in de globale indruk van de patiënt van ernst (PGIS)
Tijdsspanne: 52 weken
De PGIS weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling op basis van ernst variërend van geen tot zeer ernstig.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de uitgangswaarde in piek eosinofiele telling (PEC)
Tijdsspanne: 52 weken
Biopsiemonsters worden gebruikt om piek eosinofiele tellingen (PEC) te evalueren. Een hoger aantal eosinofielen duidt op een meer ernstige histologische aandoeningen.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de basislijn in de EOE-endoscopische referentiescore (EREFS) in 3 gebieden van de slokdarm in het injectiegebied (proximaal, midden, distaal)
Tijdsspanne: 52 weken
Endoscopische referentiescore (EREFS) scoresysteem wordt gebruikt om de ernst van 5 endoscopische bevindingen te bepalen: oedeem, ringen, exsudaten, voren en stricturen. De totale EREF's worden berekend door de cijfers van de 5 individuele endoscopische items (bereik, 0 tot 9) op te tellen, waarbij hogere scores aangeven dat een ernstigere endoscopische ziekte aangeeft.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- verandering in de wereldwijde indruk van endoscopist van ernst
Tijdsspanne: 52 weken
De PGIC weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling op een algemene verbetering van 7 puntenschaal; De PGI's weerspiegelen de overtuiging van een deelnemer over de ernst van hun symptomen op een 4 -puntsschaal
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de basislijn in EoE Histology Scores System (EOEHSS) score in 3 regio's van de slokdarm in het injectiegebied (proximaal, midden, distaal), exclusief week 24, omdat dit het primaire eindpunt is
Tijdsspanne: 52 weken
De EOEHSS-scoort het stadium en de graad van 8 histologische items: eosinofiele ontsteking, basale zonehyperplasie, verwijde intercellulaire ruimtes, eosinofiele abcessen, oppervlaktelagen, oppervlakte-epitheliale verandering, dyskeratotische epitheliale cellen en lamina propria fibrose), op afzonderlijke 4-point lawertschaalschaalschaal. Een samengestelde eoehss-kwaliteit en podiumscores worden berekend door de individuele kwaliteit en podiumitems op te tellen en te delen door de maximale score voor geëvalueerde items (bereik, 0-1). Een lagere score duidt op verbetering.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de basislijn in ochtendserumcortisolspiegels
Tijdsspanne: 52 weken
Cortisol zal worden samengevat door dosis/cohort en in de loop van de tijd en vergeleken met pre-dosiswaarden. Een langdurige en klinisch significante vermindering van cortisol kan duiden op bijnierinsufficiëntie.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de uitgangswaarde in vitale tekens (temperatuur, bloeddruk, puls en ademhalingssnelheid) resultaten
Tijdsspanne: 52 weken
Vitale tekenen (temperatuur, bloeddruk, puls en ademhalingssnelheid) zullen de resultaten worden samengevat door dosis/cohort en in de loop van de tijd en vergeleken met pre-dosiswaarden.
52 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie- Verandering van de uitgangswaarde bij lichamelijke onderzoeksresultaten, BMI en gewichtsverandering.
Tijdsspanne: 52 weken
Resultaten voor lichamelijk onderzoek, BMI en gewicht zullen worden samengevat door dosis/cohort en in de loop van de tijd en vergeleken met pre-dosiswaarden.
52 weken
Dosis-escalatie - Piek eosinofielen telling (PEC)
Tijdsspanne: 36 weken
Bioptmonsters worden gebruikt om piekeosinofielen tellingen (PEC) te evalueren. Een hoger aantal eosinofielen duidt op ernstiger histologische ziekte.
36 weken
Dose-escalatie - Verandering ten opzichte van de basislijn in de Straumann Dysphagie Index (SDI)-score
Tijdsspanne: 52 weken
De SDI is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor dysfagie met een recallperiode van 7 dagen. De SDI beoordeelt de frequentie en intensiteit van dysfagie op twee afzonderlijke 5-punts en 6-punts schalen. Totale SDI-scores worden berekend door de twee subscores op te tellen (bereik, 0-9), waarbij een hogere totale score duidt op ernstigere dysfagie.
52 weken
Dosisverhoging - Verandering vanaf de basislijn in dysfagie gemeten op een 11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 52 weken
De deelnemer zal de ernst van hun dysfagieklachten (moeite met slikken) beoordelen over de afgelopen 7 dagen met behulp van een 11-punts Likertschaal waarbij 0 = geen moeite en 10 = de meest ernstige moeite met slikken.
52 weken
Dosisverhoging - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EoE endoscopische referentiescore (EREFS)
Tijdsspanne: 36 weken
Het Endoscopisch Referentiescore (EREFS)-systeem wordt gebruikt om de ernst van 5 endoscopische bevindingen te bepalen: oedeem, ringen, exsudaten, groeven en stricturen. De totale EREFS wordt berekend door de gradaties van de 5 individuele endoscopische items op te tellen (bereik, 0 tot 9), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere endoscopische ziekte.
36 weken
Dosisverhoging - Verandering vanaf baseline in odynofagie gemeten op een 11-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 52 weken
De deelnemer zal de ernst van hun pijn tijdens het slikken over de afgelopen 7 dagen beoordelen met behulp van een 11-punts Likertschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de meest ernstige pijn tijdens het slikken.
52 weken
Dose-escalatie - Verandering vanaf baseline in EoE Histologie Scoring System (EoEHSS) score
Tijdsspanne: 36 weken
De EoEHSS scoort het stadium en de graad van 8 histologische items: eosinofiele ontsteking, basale zonehyperplasie, verwijde intercellulaire ruimten, eosinofiele abcessen, oppervlaktelaagvorming, oppervlakte-epitheelalteratie, dyskeratotische epitheelcellen en lamina propria-fibrose, op afzonderlijke 4-punts Likertschalen. Een samengestelde EoEHSS-graad- en stadiumscore worden berekend door de individuele graad- en stadiumitems op te tellen en te delen door de maximumscore voor geëvalueerde items (bereik, 0-1). Een lagere score duidt op verbetering.
36 weken
Gerandomiseerde dosisoptimalisatie - Plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 108 weken
Plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat over de tijd zullen worden gebruikt om PK-parameters voor elke dosis/cohort te berekenen.
108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren