Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке EP-104IAR у взрослых с эозинофильным эзофагитом (RESOLVE)

17 марта 2026 г. обновлено: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности EP-104IAR у взрослых с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ)

Открытое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики EP-104IAR у взрослых с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ). Эндоскопические и гистологические оценки также будут оцениваться, чтобы понять локальные эффекты EP-104IAR на активность эозинофильного заболевания EoE.

В исследовании будет оцениваться до 8 доз EP-104IAR (от 4 до 40 мг) в когортах от 3 до 6 участников в каждой группе. Если будут оценены все запланированные когорты или когорты необходимо будет повторить, может быть зачислено до 24 участников.

Исследование включает в себя 7 посещений объектов в течение приблизительно 18 недель.

Все участники получат активное исследуемое лекарство (EP-104IAR). Исследуемое лекарство будет вводиться квалифицированным персоналом во время процедуры эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) во время исходного визита/посещения для дозирования.

Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования. Образцы крови и мочи будут собираться при посещении объектов для лабораторных оценок и измерения уровня EP-104IAR в плазме.

Участники заполнят анкеты для оценки симптомов дисфагии и одинофагии и пройдут 3 ФГДС с биопсией пищевода на исходном уровне/посещении для дозирования, а также через 4 и 12 недель после введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

117

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Campbelltown Private Hospital
        • Главный следователь:
          • Vincent Ho, MD
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerald Holtmann, MD
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Mater Hospital Brisbane
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoon-Kyo An
      • Maroochydore, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Coastal Digestive Health
        • Главный следователь:
          • Hans Seltenreich
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health Box Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital Epping
        • Главный следователь:
          • Mayur Garg
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Hannah
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Главный следователь:
          • Jesse Siffledeen
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Рекрутинг
        • G.I. Research Institute
        • Главный следователь:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center
        • Главный следователь:
          • Waqqas Afif, MD
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Активный, не рекрутирующий
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Siersema
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frank Weilert
      • Lower Hutt, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Capital Coast and Hutt
        • Главный следователь:
          • Stephen Inns
        • Контакт:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Tien Huey Lim
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Moore
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's University of London
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamal Hayat
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ian Beales
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Schlag

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическое ЭоЭ;
  • Для женщин детородного возраста, имеющих отрицательный результат теста на беременность и желающих использовать высокоэффективный метод контрацепции до окончания обучения;
  • Желание и способность придерживаться процедур, связанных с обучением, и графика посещений;
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание пищевода, соответствующее заболевание ЖКТ или любое состояние, анамнез или лабораторные отклонения, которые могут помешать исследованию;
  • Инфекция слизистой оболочки полости рта или пищевода любого типа (бактериальная, вирусная или грибковая);
  • Орофарингеальные или стоматологические заболевания, препятствующие нормальному приему пищи;
  • Тяжелые нарушения моторики пищевода, кроме ЭоЭ;
  • Противопоказания или факторы, которые существенно повышают риск, связанный с ФГДС или биопсией, или сужение пищевода, препятствующее проведению ФГДС с помощью стандартного эндоскопа 9-10 мм, стриктура, требующая дилатации в течение 8 недель до скрининга, или необходимость дилатации перед ФГДС в Базовый уровень;
  • Любое состояние, при котором использование кортикостероидов противопоказано (допускаются участники с хорошо контролируемым инсулиннезависимым диабетом);
  • Активные или неактивные системные грибковые, бактериальные, вирусные или паразитарные инфекции или простой глазной герпес. Или недавнее использование внутривенных или пероральных антибиотиков;
  • Гиперчувствительность или непереносимость кортикостероидов или любого из ингредиентов исследуемого лекарственного средства;
  • Недавнее использование запрещенных лекарств или нежелание не использовать запрещенные лекарства во время исследования;
  • Недавнее начало элиминационной или элементарной диеты (диетотерапия должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования);
  • Утренний уровень кортизола в сыворотке ≤ 5 мкг/дл (138 нмоль/л);
  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения;
  • Недавнее или планируемое в настоящее время участие в другом интервенционном исследовании;
  • Предыдущее участие в этом исследовании и получение исследуемого лечения;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
  • Злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением леченых или иссеченных неметастатических БКК, ПКР кожи или карциномы шейки матки in situ;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, неблагоприятно изменяет риск участника, искажает результаты или мешает участнику выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EP-104GI 4 мг
4 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 8 мг
8 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозирующем визите.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 20 мг
8 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозирующем визите.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 30 мг
12 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 48 мг
12 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 64 мг
16 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 80 мг
20 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 96 мг
16 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Экспериментальный: EP-104GI 120 мг
20 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Плацебо Компаратор: Доза EP-104GI или соответствующее управление транспортным средством
20 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Другой: Соответствующий контроль автомобиля
Стерильная жидкость, содержащая стерильную воду и наполнители, необходимые для приготовления равномерной суспензии порошка.
Экспериментальный: EP-104GI 160 мг
20 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Плацебо Компаратор: Доза EP-104GI B или соответствующее управление транспортным средством
20 подслизистых инъекций EP-104GI, вводимых во время процедуры EGD при базовом/дозированном посещении.
Лекарство: EP-104GI
Пропионат флутиказона с расширенным высвобождением [FP] для инъекционной подвески для введения желудочно-кишечного тракта, порошок подвешен в транспортном средстве
Другой: Соответствующий контроль автомобиля
Стерильная жидкость, содержащая стерильную воду и наполнители, необходимые для приготовления равномерной суспензии порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение базового уровня в уровне и стадии EOEHSS, набранных в 3 областях пищевода в области инъекции (проксимальный, средний, дистальный)
Временное ограничение: 24 недели
EOEHSS оценивает стадию и степень из 8 гистологических элементов: воспаление эозинофилов, гиперплазия базальной зоны, дилатуальные межклеточные пространства, абсцессы эозинофилов, поверхностная слоя, поверхностное эпителиальное изменение, дискаратотические эпителиальные клетки и фибрию пластины), на отдельных 4-точечных лакосительных шкалах. Композитные оценки оценки и стадии EOEHSS рассчитываются путем суммирования индивидуальных элементов и этапов и деления на максимальный балл для оцененных элементов (диапазон 0-1). Более низкий балл указывает на улучшение.
24 недели
Эскалация дозы - Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: 52 недели
TEAEs будут суммированы по дозе/когорте
52 недели
Повышение дозы - Тяжесть нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯЛЛ)
Временное ограничение: 52 недели
TEAEs будут суммированы по дозе/когорте и степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая).
52 недели
Эскалация дозы - Изменение уровня утреннего кортизола в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Уровень кортизола будет суммирован по дозам/когортам и во времени, а также сравнен с исходными значениями до приема препарата. Длительное и клинически значимое снижение уровня кортизола может указывать на надпочечниковую недостаточность.
52 недели
Дозовая эскалация - Плазменные концентрации пропионата флутиказона
Временное ограничение: 108 недель
Концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с течением времени будут использованы для расчета фармакокинетических параметров для каждой дозы/когорты.
108 недель
Эскалация дозы - Изменение результатов физического обследования, ИМТ и массы тела по сравнению с исходными значениями.
Временное ограничение: 12 недель
Результаты физикального обследования, ИМТ и вес будут обобщены по дозе/когорте и во времени и сравнены с преддозовыми значениями.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение базовой линии в оценке индекса дисфагии (SDI) Straumann (SDI)
Временное ограничение: 52 недели
SDI-это мера дисфагии, сообщаемое пациентом с 7-дневным периодом отзыва. SDI оценивает частоту и интенсивность дисфагии в двух отдельных 5-балльных и 6-балльных масштабах. Общие оценки SDI рассчитываются путем добавления двух подраздел (диапазон, 0-9), с более высокой общей оценкой, указывающей на более тяжелую дисфагию.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение от базовой линии в вопроснике с симптомами дисфагии (DSQ) V4.0 и «Дни дисфагии»
Временное ограничение: 52 недели
DSQ оценивается ежедневно в течение 14 дней и состоит из четырех вопросов; Один вопрос о том, съел ли участник твердую пищу и три вопроса о наличии и тяжести дисфагии EOE ». Дни »определяется как количество дней с ответом« да »на следующий вопрос: во время любого блюда сегодня пища медленно упала или застряла в горле или в груди?
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение от исходного уровня в анкете эозинофильного эзофагита (EOE IQ)
Временное ограничение: 52 недели
EOE-IQ является проверенным профессиональным инструментом, состоящим из 11 вопросов, оценивающих влияние EOE на качество жизни, связанное со здоровьем.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение от исходного уровня в глобальном впечатлении от изменений пациента (PGIC)
Временное ограничение: 52 недели
PGIC отражает убеждение участника в эффективность лечения по 7 -тональному рейтингу по 4 -балльной шкале.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение исходного уровня у пациента Глобальное впечатление от тяжести (PGIS)
Временное ограничение: 52 недели
PGIS отражает убеждение участника в эффективность лечения, основанную на степени тяжести от ни одной до очень тяжелой.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение базового уровня в пиковом количестве эозинофилов (PEC)
Временное ограничение: 52 недели
Образцы биопсии будут использоваться для оценки пикового количества эозинофилов (PEC). Более высокое количество эозинофилов указывает на более тяжелые гистологические заболевания.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение базового уровня в эндоскопической эталонной оценке EOE (EREF) в 3 областях пищевода в области инъекции (проксимальный, средний, дистальный)
Временное ограничение: 52 недели
Система оценки эндоскопической оценки (EREFS) используется для определения серьезности 5 эндоскопических результатов: отек, кольца, экссудаты, борозды и стриктуры. Общее количество EREF рассчитывается путем суммирования сортов 5 отдельных эндоскопических элементов (диапазон от 0 до 9), причем более высокие оценки указывают на более тяжелые эндоскопические заболевания.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение глобального впечатления эндоскописта тяжести
Временное ограничение: 52 недели
PGIC отражает убеждение участника в эффективность лечения при общем улучшении рейтинга 7 -балльной шкалы; PGIS отражает убеждение участника о тяжесть их симптомов по 4 -балльной шкале
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение базового уровня в оценке системы оценки гистологии EOE (EOEHSS) в 3 областях пищевода в области инъекции (проксимальная, средняя, дистальная), исключая неделю 24, поскольку это основная конечная точка
Временное ограничение: 52 недели
EOEHSS оценивает стадию и степень из 8 гистологических элементов: воспаление эозинофилов, гиперплазия базальной зоны, дилатуальные межклеточные пространства, абсцессы эозинофилов, поверхностная слоя, поверхностное эпителиальное изменение, дискаратотические эпителиальные клетки и фибрию пластины), на отдельных 4-точечных лакосительных шкалах. Композитные оценки оценки и стадии EOEHSS рассчитываются путем суммирования индивидуальных элементов и этапов и деления на максимальный балл для оцененных элементов (диапазон 0-1). Более низкий балл указывает на улучшение.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение от базовой линии на утренних уровнях кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: 52 недели
Кортизол будет суммирован дозой/когортой и со временем и по сравнению со значениями до дозы. Длительное и клинически значимое снижение кортизола может указывать на недостаточность надпочечников.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение от базовых показателей жизненно важных признаков (температура, артериальное давление, пульс и частота дыхания)
Временное ограничение: 52 недели
Результаты жизненно важных признаков (температура, артериальное давление, пульс и частота дыхания) будут суммированы дозой/когортой и с течением времени и по сравнению со значениями до дозы.
52 недели
Рандомизированная оптимизация дозы- изменение от базовых результатов в результатах физического обследования, ИМТ и изменения веса.
Временное ограничение: 52 недели
Результаты физического обследования, ИМТ и вес будут обобщены по дозе/когорте и с течением времени и по сравнению со значениями до дозы.
52 недели
Эскалация дозы - Пиковое количество эозинофилов (PEC)
Временное ограничение: 36 недель
Биопсийные образцы будут использованы для оценки пикового количества эозинофилов (PEC). Более высокое количество эозинофилов указывает на более тяжелое гистологическое заболевание.
36 недель
Эскалация дозы - изменение от исходного уровня балла по индексу дисфагии Straumann (SDI)
Временное ограничение: 52 недели
SDI представляет собой оценку дисфагии, сообщаемую пациентами, с периодом воспоминания 7 дней. SDI оценивает частоту и интенсивность дисфагии по двум отдельным шкалам в 5 и 6 баллов. Общие баллы SDI рассчитываются путем сложения двух суббаллов (диапазон 0-9), причем более высокий общий балл указывает на более тяжелую дисфагию.
52 недели
Эскалация дозы - Изменение от исходного уровня дисфагии, измеренной по 11-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 52 недели
Участник оценит тяжесть своих симптомов дисфагии (проблем с глотанием) за предыдущие 7 дней по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие проблем, а 10 = наиболее выраженные проблемы с глотанием.
52 недели
Эскалация дозы - Изменение от исходного уровня по эндоскопической референсной шкале эозинофильного эзофагита (EREFS)
Временное ограничение: 36 недель
Система оценки Endoscopic Reference Score (EREFS) используется для определения степени тяжести 5 эндоскопических признаков: отёка, колец, экссудатов, борозд и стриктур. Общий балл EREFS рассчитывается путём суммирования оценок 5 отдельных эндоскопических параметров (диапазон от 0 до 9), причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую эндоскопическую патологию.
36 недель
Эскалация дозы - Изменение от исходного уровня боли при глотании, измеренное по 11-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 52 недели
Участник оценит степень тяжести своей боли при глотании за предыдущие 7 дней по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, а 10 = наиболее сильная боль при глотании.
52 недели
Эскалация дозы - Изменение от исходного уровня по системе гистологической оценки ЭоЭГ (EoEHSS)
Временное ограничение: 36 недель
Система оценки гистологической тяжести эозинофильного эзофагита (EoEHSS) оценивает стадию и степень 8 гистологических параметров: эозинофильное воспаление, гиперплазия базальной зоны, расширенные межклеточные пространства, эозинофильные абсцессы, поверхностное наслоение, изменение поверхностного эпителия, дискератотические эпителиальные клетки и фиброз собственной пластинки слизистой оболочки) по отдельным 4-балльным шкалам Лайкерта. Суммарные оценки степени и стадии EoEHSS рассчитываются путём суммирования индивидуальных оценок степени и стадии и деления на максимальный балл для оцениваемых параметров (диапазон, 0-1). Более низкий балл указывает на улучшение.
36 недель
Рандомизированная оптимизация дозирования - Концентрация флутиказона пропионата в плазме
Временное ограничение: 108 недель
Концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с течением времени будут использоваться для расчета фармакокинетических параметров для каждой дозы/когорты.
108 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться