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Un essai évaluant l'EP-104IAR chez des adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (RESOLVE)

17 mars 2026 mis à jour par: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Un essai ouvert de phase 1b évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EP-104IAR chez les adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE)

Une étude ouverte à doses croissantes pour explorer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EP-104IAR chez les adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE). Des évaluations endoscopiques et histologiques seront également évaluées pour comprendre les effets locaux de l'EP-104IAR sur l'activité de la maladie éosinophile EoE.

L'étude évaluera jusqu'à 8 doses d'EP-104IAR (4 mg à 40 mg) dans des cohortes de 3 à 6 participants par cohorte. Si toutes les cohortes prévues sont évaluées, ou si les cohortes doivent être répétées, jusqu'à 24 participants pourraient être inscrits.

L'étude comprend 7 visites sur place réparties sur environ 18 semaines.

Tous les participants recevront le médicament à l'étude actif (EP-104IAR). Le médicament à l'étude sera administré par du personnel qualifié lors d'une procédure d'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) lors de la visite de référence/dosage.

La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés lors de visites sur place pour des évaluations en laboratoire et pour mesurer les niveaux plasmatiques d'EP-104IAR.

Les participants rempliront des questionnaires pour évaluer les symptômes de dysphagie et d'odynophagie et subiront 3 EGD avec des biopsies œsophagiennes lors de la visite de référence/dosage, et à 4 et 12 semaines après la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
      • Brisbane, Queensland, Australie
      • Maroochydore, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Eastern Health Box Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Northern Hospital Epping
        • Chercheur principal:
          • Mayur Garg
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Hannah
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Chercheur principal:
          • Jesse Siffledeen
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Recrutement
        • G.I. Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Center
        • Chercheur principal:
          • Waqqas Afif, MD
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Capital Coast and Hutt
        • Chercheur principal:
          • Stephen Inns
        • Contact:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Actif, ne recrute pas
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Siersema
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ian Beales
        • Contact:
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Schlag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • EoE symptomatique ;
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif et souhaitant utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Volonté et capable de respecter les procédures liées à l'étude et le calendrier des visites ;
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie œsophagienne concomitante, maladie gastro-intestinale pertinente ou toute condition, antécédent ou anomalie de laboratoire pouvant interférer avec l'étude ;
  • Infection de la muqueuse buccale ou œsophagienne de tout type (bactérienne, virale ou fongique);
  • Affections oropharyngées ou dentaires empêchant une alimentation normale ;
  • Troubles graves de la motilité œsophagienne autres que l'EoE ;
  • Contre-indication ou facteurs qui augmentent considérablement les risques associés à l'EGD ou à la biopsie, ou rétrécissement de l'œsophage qui empêche l'EGD avec un endoscope standard de 9 à 10 mm, sténose nécessitant une dilatation dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou la nécessité d'une dilatation avant l'EGD à Base de référence ;
  • Toute condition pour laquelle l'utilisation de corticostéroïdes est contre-indiquée (les participants avec un diabète non insulino-dépendant bien contrôlé sont autorisés);
  • Infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires systémiques actives ou quiescentes, ou herpès simplex oculaire. Ou utilisation récente d'antibiotiques IV ou oraux ;
  • Hypersensibilité ou intolérance aux corticostéroïdes ou à l'un des composants du médicament expérimental ;
  • Utilisation récente de médicaments interdits ou refus de ne pas utiliser de médicaments interdits pendant l'étude ;
  • Début récent d'un régime d'élimination ou élémentaire (le traitement diététique doit rester stable tout au long de l'étude) ;
  • Niveau matinal de cortisol sérique ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ;
  • Participation récente ou actuellement prévue à un autre essai interventionnel ;
  • Participation antérieure à cette étude et ayant reçu le traitement de l'étude ;
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
  • Tumeurs malignes ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception des CBC non métastatiques traités ou excisés, des CSC de la peau ou des carcinomes cervicaux in situ ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, modifie défavorablement le risque du participant, fausse les résultats ou empêche le participant de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EP-104GI 4 mg
4 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 8 mg
8 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 20 mg
8 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 30 mg
12 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 48 mg
12 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 64 mg
16 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 80 mg
20 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 96 mg
16 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Expérimental: EP-104GI 120 mg
20 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Comparateur placebo: EP-104GI Dose A ou Contrôle de véhicule assorti
20 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Autre: Contrôle de véhicule assorti
Un liquide stérile contenant de l'eau et des excipients stériles nécessaires pour préparer une suspension uniforme de la poudre.
Expérimental: EP-104GI 160 mg
20 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Comparateur placebo: Dose EP-104GI B ou contrôle du véhicule assorti
20 injections sous-muqueuses d'EP-104GI administrées lors d'une procédure d'EGD lors de la visite de base / dosage.
Médicament: EP-104GI
Propionate de fluticasone à libération prolongée [FP] pour une suspension injectable pour l'administration gastro-intestinale, poudre en suspension dans le véhicule
Autre: Contrôle de véhicule assorti
Un liquide stérile contenant de l'eau et des excipients stériles nécessaires pour préparer une suspension uniforme de la poudre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la ligne de base dans le grade EOEHSS et le stade noté dans 3 régions de l'œsophage dans la zone d'injection (proximal, milieu, distal)
Délai: 24 semaines
L'EOEHSS marque le stade et le grade de 8 éléments histologiques: inflammation des éosinophiles, hyperplasie de la zone basale, espaces intercellulaires dilatés, abcès des éosinophiles, superposition de surface, altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératotiques et lamina propria fibrose), sur des échelles de liaison fidèles à 4 points. Les scores composites de grade EOEHSS et de stade sont calculés en additionnant les éléments individuels de grade et de scène et la division par le score maximal pour les éléments évalués (plage, 0-1). Un score inférieur indique une amélioration.
24 semaines
Dose Escalation- Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 52 semaines
Les EAI seront résumés par dose/cohorte
52 semaines
Augmentation de dose - Sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 52 semaines
Les EAI seront résumées par dose/cohorte et par gravité (légère, modérée, sévère).
52 semaines
Dose Escalation - Changement par rapport au niveau de base des taux de cortisol sérique matinal
Délai: 52 semaines
Le cortisol sera résumé par dose/cohorte et au fil du temps et comparé aux valeurs pré-dose. Une réduction prolongée et cliniquement significative du cortisol peut indiquer une insuffisance surrénalienne.
52 semaines
Escalade de dose - Concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone
Délai: 108 semaines
Les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone au fil du temps seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques pour chaque dose/cohorte.
108 semaines
Dose Escalation- Changement par rapport à la ligne de base des résultats de l'examen physique, de l'IMC et du poids.
Délai: 12 semaines
Les résultats de l'examen physique, l'IMC et le poids seront résumés par dose/cohorte et au fil du temps et comparés aux valeurs pré-dose.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la base du score de l'indice de dysphagie Straumann (SDI)
Délai: 52 semaines
Le SDI est une mesure des résultats signalée par le patient de la dysphagie avec une période de rappel de 7 jours. Le SDI évalue la fréquence et l'intensité de la dysphagie sur deux échelles distinctes de 5 points et 6 points. Les scores SDI totaux sont calculés en ajoutant les deux sous-scores (plage, 0-9), avec un score total plus élevé indiquant une dysphagie plus sévère.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la référence du questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ) V4.0 et "Dysphagie Days"
Délai: 52 semaines
Le DSQ est évalué quotidiennement sur une période de 14 jours et comprend quatre questions; Une question pour savoir si le participant a mangé des aliments solides et trois questions sur la présence et la gravité de la dysphagie EOE. "Dysphagie Les jours "est défini comme le nombre de jours avec une réponse oui à la question suivante: pendant tout repas aujourd'hui, la nourriture est-elle tombée lentement ou est restée coincée dans votre gorge ou votre poitrine?
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la base du questionnaire sur l'impact de l'œsophagite éosinophile (EOE IQ)
Délai: 52 semaines
L'EOE-IQ est un instrument pro validé composé de 11 questions évaluant l'impact de l'EOE sur la qualité de vie liée à la santé.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la référence dans l'empreinte globale du patient (PGIC)
Délai: 52 semaines
La PGIC reflète la croyance d'un participant sur l'efficacité du traitement sur une échelle de 7 points sur une échelle de 4 points.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la référence dans l'empreinte globale du patient de gravité (PGIS)
Délai: 52 semaines
Le PGIS reflète la croyance d'un participant sur l'efficacité du traitement basé sur la gravité allant de aucun à très grave.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre maximal des éosinophiles (PEC)
Délai: 52 semaines
Des échantillons de biopsie seront utilisés pour évaluer le nombre de pics d'éosinophiles (PEC). Un nombre plus élevé d'éosinophiles indique une maladie histologique plus grave.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la ligne de base dans le score de référence endoscopique EOE (EREFS) dans 3 régions de l'œsophage dans la zone d'injection (Proximal, Mid, Distal)
Délai: 52 semaines
Le système de notation du score de référence endoscopique (EREFS) est utilisé pour déterminer la gravité de 5 résultats endoscopiques: œdème, anneaux, exsudats, sillons et restrictions. Les Erefs totaux sont calculés en additionnant les notes des 5 éléments endoscopiques individuels (plage, 0 à 9), avec des scores plus élevés indiquant une maladie endoscopique plus grave.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement de la gravité globale de l'endoscopiste
Délai: 52 semaines
La PGIC reflète la croyance d'un participant sur l'efficacité du traitement sur une amélioration globale de l'échelle de 7 points; Le PGIS reflète la croyance d'un participant sur la gravité de leurs symptômes à une échelle de 4 points
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la ligne de base dans le score du système de notation de l'histologie EOE (EOEHSS) dans 3 régions de l'œsophage dans la zone d'injection (proximal, moyen, distal), à l'exclusion de la semaine 24 car c'est le principal point d'évaluation d'évaluation
Délai: 52 semaines
L'EOEHSS marque le stade et le grade de 8 éléments histologiques: inflammation des éosinophiles, hyperplasie de la zone basale, espaces intercellulaires dilatés, abcès des éosinophiles, superposition de surface, altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératotiques et lamina propria fibrose), sur des échelles de liaison fidèles à 4 points. Les scores composites de grade EOEHSS et de stade sont calculés en additionnant les éléments individuels de grade et de scène et la division par le score maximal pour les éléments évalués (plage, 0-1). Un score inférieur indique une amélioration.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport aux niveaux de cortisol sérique du matin
Délai: 52 semaines
Le cortisol sera résumé par dose / cohorte et au fil du temps et comparé aux valeurs pré-dose. Une réduction prolongée et cliniquement significative du cortisol peut indiquer une insuffisance surrénalienne.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la ligne de base en signes vitaux (température, pression artérielle, impulsion et fréquence respiratoire)
Délai: 52 semaines
Les résultats des signes vitaux (température, pression artérielle, impulsion et fréquence respiratoire) seront résumés par dose / cohorte et au fil du temps et comparés par les valeurs pré-dose.
52 semaines
Optimisation de la dose randomisée - Changement par rapport à la base des résultats de l'examen physique, IMC et changement de poids.
Délai: 52 semaines
Les résultats de l'examen physique, l'IMC et le poids seront résumés par dose / cohorte et au fil du temps et par rapport aux valeurs pré-dose.
52 semaines
Dose Escalation - Comptage maximal d'éosinophiles (CME)
Délai: 36 semaines
Les échantillons de biopsie seront utilisés pour évaluer les pics de numération des éosinophiles (PNE). Un nombre plus élevé d'éosinophiles indique une maladie histologique plus sévère.
36 semaines
Échelle de dose - Variation par rapport au niveau de base du score de l'indice de dysphagie de Straumann (SDI)
Délai: 52 semaines
Le SDI est une mesure de résultat rapporté par le patient pour la dysphagie avec une période de rappel de 7 jours. Le SDI évalue la fréquence et l'intensité de la dysphagie sur deux échelles distinctes de 5 points et 6 points. Les scores totaux du SDI sont calculés en additionnant les deux sous-scores (plage, 0-9), un score total plus élevé indiquant une dysphagie plus sévère.
52 semaines
Escalade de dose - Changement par rapport à la valeur de base de la dysphagie mesurée sur une échelle de Likert en 11 points
Délai: 52 semaines
Le participant évaluera la sévérité de ses symptômes de dysphagie (troubles de la déglutition) au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 11 points où 0 = aucun trouble et 10 = trouble de déglutition le plus sévère.
52 semaines
Dose Escalation - Changement par rapport au score de référence endoscopique de l'œsophagite à éosinophiles (EREFS)
Délai: 36 semaines
Le système de notation Endoscopic Reference Score (EREFS) est utilisé pour déterminer la sévérité de 5 constatations endoscopiques : œdème, anneaux, exsudats, sillons et rétrécissements. Le score EREFS total est calculé en additionnant les grades des 5 éléments endoscopiques individuels (plage de 0 à 9), avec des scores plus élevés indiquant une maladie endoscopique plus sévère.
36 semaines
Échelle de dose - Changement par rapport à la valeur de base de l'odynophagie mesurée sur une échelle de Likert à 11 points
Délai: 52 semaines
Le participant évaluera la sévérité de sa douleur lors de la déglutition au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert en 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus sévère lors de la déglutition.
52 semaines
Dose Escalation - Changement par rapport à la valeur de base du score du système de notation histologique de l'œsophagite à éosinophiles (EoEHSS)
Délai: 36 semaines
Le score EoEHSS évalue le stade et le grade de 8 éléments histologiques : inflammation éosinophilique, hyperplasie de la zone basale, dilatation des espaces intercellulaires, abcès éosinophiliques, stratification de surface, altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératosiques et fibrose de la lamina propria, sur des échelles de Likert à 4 points distinctes. Un score composite de grade et de stade EoEHSS est calculé en additionnant les éléments individuels de grade et de stade, puis en divisant par le score maximum pour les éléments évalués (plage, 0-1). Un score inférieur indique une amélioration.
36 semaines
Optimisation randomisée des doses - Concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone
Délai: 108 semaines
Les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone au fil du temps seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques pour chaque dose/cohorte.
108 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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