Un essai évaluant l'EP-104IAR chez des adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (RESOLVE)

Critère d'intégration:

• EoE symptomatique ;
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif et souhaitant utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à la fin de l'étude ;
• Volonté et capable de respecter les procédures liées à l'étude et le calendrier des visites ;
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Maladie œsophagienne concomitante, maladie gastro-intestinale pertinente ou toute condition, antécédent ou anomalie de laboratoire pouvant interférer avec l'étude ;
• Infection de la muqueuse buccale ou œsophagienne de tout type (bactérienne, virale ou fongique);
• Affections oropharyngées ou dentaires empêchant une alimentation normale ;
• Troubles graves de la motilité œsophagienne autres que l'EoE ;
• Contre-indication ou facteurs qui augmentent considérablement les risques associés à l'EGD ou à la biopsie, ou rétrécissement de l'œsophage qui empêche l'EGD avec un endoscope standard de 9 à 10 mm, sténose nécessitant une dilatation dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou la nécessité d'une dilatation avant l'EGD à Base de référence ;
• Toute condition pour laquelle l'utilisation de corticostéroïdes est contre-indiquée (les participants avec un diabète non insulino-dépendant bien contrôlé sont autorisés);
• Infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires systémiques actives ou quiescentes, ou herpès simplex oculaire. Ou utilisation récente d'antibiotiques IV ou oraux ;
• Hypersensibilité ou intolérance aux corticostéroïdes ou à l'un des composants du médicament expérimental ;
• Utilisation récente de médicaments interdits ou refus de ne pas utiliser de médicaments interdits pendant l'étude ;
• Début récent d'un régime d'élimination ou élémentaire (le traitement diététique doit rester stable tout au long de l'étude) ;
• Niveau matinal de cortisol sérique ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ;
• Participation récente ou actuellement prévue à un autre essai interventionnel ;
• Participation antérieure à cette étude et ayant reçu le traitement de l'étude ;
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
• Tumeurs malignes ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception des CBC non métastatiques traités ou excisés, des CSC de la peau ou des carcinomes cervicaux in situ ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, modifie défavorablement le risque du participant, fausse les résultats ou empêche le participant de se conformer aux exigences de l'étude.