Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca EP-104IAR u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (RESOLVE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Faza 1b, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność EP-104IAR u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EP-104IAR u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Oceny endoskopowe i histologiczne zostaną również ocenione w celu zrozumienia lokalnego wpływu EP-104IAR na aktywność eozynofilowej choroby EoE.

Badanie oceni do 8 dawek EP-104IAR (4 mg do 40 mg) w kohortach od 3 do 6 uczestników na kohortę. W przypadku oceny wszystkich zaplanowanych kohort lub konieczności powtórzenia kohort można zapisać maksymalnie 24 uczestników.

Badanie obejmuje 7 wizyt na miejscu rozłożonych na około 18 tygodni.

Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny badany lek (EP-104IAR). Badany lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel podczas procedury esophagogastroduodenoscopy (EGD) podczas wizyty początkowej/dawkowania.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania. Próbki krwi i moczu będą pobierane podczas wizyt na miejscu w celu oceny laboratoryjnej i pomiaru poziomu EP-104IAR w osoczu.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu oceny objawów dysfagii i odynofagii oraz przejdą 3 EGD z biopsją przełyku podczas wizyty początkowej/podania dawki oraz 4 i 12 tygodni po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Northern Hospital Epping
        • Główny śledczy:
          • Mayur Garg
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Burgell
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Hannah
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Siersema
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jesse Siffledeen
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutacyjny
        • G.I. Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
        • Główny śledczy:
          • Waqqas Afif, MD
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Capital Coast and Hutt
        • Główny śledczy:
          • Stephen Inns
        • Kontakt:
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Schlag
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ian Beales
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe EoE;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy i chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do końca studiów;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur związanych z badaniem i harmonogramu wizyt;
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba przełyku, istotna choroba przewodu pokarmowego lub jakikolwiek stan, historia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać badanie;
  • Zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku dowolnego typu (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze);
  • Choroby jamy ustnej i gardła lub zębów, które uniemożliwiają normalne jedzenie;
  • Ciężkie zaburzenia motoryki przełyku inne niż EoE;
  • Przeciwwskazania lub czynniki znacznie zwiększające ryzyko związane z EGD lub biopsją, zwężenie przełyku wykluczające EGD przy użyciu standardowego endoskopu 9-10 mm, zwężenie wymagające poszerzenia w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub konieczność poszerzenia przed EGD w linia bazowa;
  • Każdy stan, w przypadku którego stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane (dozwolone są uczestnicy z dobrze kontrolowaną cukrzycą insulinoniezależną);
  • Aktywne lub nieaktywne ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze lub opryszczka oczna. Lub niedawne stosowanie antybiotyków dożylnych lub doustnych;
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego;
  • Niedawne stosowanie niedozwolonych leków lub niechęć do niestosowania niedozwolonych leków podczas badania;
  • Niedawne rozpoczęcie diety eliminacyjnej lub diety elementarnej (terapia dietetyczna musi pozostać stabilna przez cały okres badania);
  • Poranny poziom kortyzolu w surowicy ≤ 5 μg/dl (138 nmol/l);
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne;
  • Niedawny lub planowany udział w innym badaniu interwencyjnym;
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu i otrzymanie leczenia w ramach badania;
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania;
  • Nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonych lub usuniętych BCC bez przerzutów, SCC skóry lub raka szyjki macicy in situ;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza niekorzystnie zmienia ryzyko uczestnika, zafałszowuje wyniki lub uniemożliwia uczestnikowi spełnienie wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EP-104gi 4 mg
4 zastrzyki podśluzówkowe EP-104GI podane podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 8 mg
8 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 20 mg
8 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 30 mg
12 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 48 mg
12 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 64 mg
16 zastrzyki podśluzówkowe EP-104GI podane podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 80 mg
20 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 96 mg
16 zastrzyki podśluzówkowe EP-104GI podane podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Eksperymentalny: EP-104gi 120 mg
20 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Komparator placebo: EP-104GI dawka A lub pasująca kontrola pojazdu
20 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Inny: Dopasowanie kontroli pojazdu
Sterylna ciecz zawierająca sterylną wodę i substancje substancji niezbędne do przygotowania jednolitego zawiesiny proszku.
Eksperymentalny: EP-104gi 160 mg
20 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Komparator placebo: EP-104GI dawka B lub dopasowana kontrola pojazdu
20 zastrzyków podśluzówkowych EP-104GI podanych podczas procedury EGD podczas wizyty wyjściowej/dawkowania.
Lek: EP-104gi
Propionian flutykazonu o przedłużonym uwalnianiu [FP] do zawiesiny do wstrzykiwania do podania przewodu pokarmowego, proszek zawieszony w nośniku
Inny: Dopasowanie kontroli pojazdu
Sterylna ciecz zawierająca sterylną wodę i substancje substancji niezbędne do przygotowania jednolitego zawiesiny proszku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana od wartości wyjściowej w klasie EOEHSS i scena oceniana w 3 regionach przełyku w obszarze wtrysku (proksymalne, środkowe, dystalne)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
EOEHSS ocenia stadium i stopień 8 elementów histologicznych: zapalenie eozynofili, przerost strefy podstawowej, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe, oddzielne 4-punktowe ropnie eozynofilowe, warstwy powierzchniowe, zmiana nabłonka powierzchniowego nabłonka. Kompozytowe oceny EOEHSS i oceny etapu są obliczane poprzez zsumowanie indywidualnych elementów oceny i etapu oraz podzielenie przez maksymalny wynik dla pozycji ocenianych (zakres, 0-1). Niższy wynik wskazuje na poprawę.
24 tygodnie
Eskalacja dawki - częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
TEAEs zostaną podsumowane według dawki/kohorty
52 tygodnie
Eskalacja Dawki - Ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
TEAE będą podsumowane według dawki/kohorty i ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
52 tygodnie
Eskalacja Dawki - Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach porannego kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kortyzol będzie podsumowany według dawki/kohorty i w czasie oraz porównany z wartościami przed podaniem dawki.
Przedłużone i klinicznie istotne obniżenie poziomu kortyzolu może wskazywać na niewydolność kory nadnerczy.
52 tygodnie
Eskalacja Dawki - Stężenia plazmatyczne propionianu flutykazonu
Ramy czasowe: 108 tygodni
Stężenia flutykazonu propionianu w osoczu w czasie będą wykorzystane do obliczenia parametrów farmakokinetycznych dla każdej dawki/kohorty.
108 tygodni
Eskalacja dawki - Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego, BMI i zmianie masy ciała.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki badania fizykalnego, BMI oraz masę ciała podsumuje się według dawki/kohorty oraz w czasie i porówna z wartościami sprzed podania dawki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Straumann Dysphagia Index (SDI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SDI jest zgłaszaną przez pacjenta miarą dysfagii z 7-dniowym okresem wycofania. SDI ocenia częstotliwość i intensywność dysfagii w dwóch oddzielnych 5-punktowych i 6-punktowych skalach. Całkowite wyniki SDI są obliczane przez dodanie dwóch podrzędnych (zakres, 0-9), z wyższym wynikiem całkowitym wskazującym na poważniejsze dysfagię.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu objawów dysfagii (DSQ) V4.0 i „Dni Dysphagia Days”
Ramy czasowe: 52 tygodnie
DSQ jest oceniany codziennie przez okres 14 dni i obejmuje cztery pytania; Jedno pytanie, czy uczestnik zjadł stały pokarm i trzy pytania dotyczące obecności i nasilenia dysfagii Eoe. ”Dysphagia Dni „jest zdefiniowane jako liczba dni z tak odpowiedzią na następujące pytanie: podczas jakiegokolwiek posiłku, czy jedzenie powoli spadło lub utknęło w gardle lub klatce piersiowej?
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu wpływu na eozynofilowe zapalenie przełyku (EOE IQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
EOE-IQ jest zatwierdzonym instrumentem pro składającym się z 11 pytań oceniających wpływ EOE na jakość życia związaną ze zdrowiem.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia na 7 -punktowej skali w skali 4 punktów.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PGIS odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia w oparciu o nasilenie, od żadnego do bardzo ciężkiego.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana od wartości wyjściowej w szczytowej liczbie eozynofili (PEC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Próbki biopsji zostaną wykorzystane do oceny szczytowych liczby eozynofili (PEC). Wyższa liczba eozynofili wskazuje na cięższą chorobę histologiczną.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana od wartości wyjściowej w endoskopowym wyniku referencyjnym EOE (EREF) w 3 regionach przełyku w obszarze wtrysku (proksymalne, środkowe, dystalne)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Endoskopowy system punktacji referencyjny (EREFS) służy do określenia nasilenia 5 wyników endoskopowych: obrzęk, pierścienie, wysięki, bruzdy i zwężenia. Całkowite EREF są obliczane przez zsumowanie gatunków 5 pojedynczych elementów endoskopowych (zakres, 0 do 9), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę endoskopową.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana globalnego wrażenia ciężkości endoskopisty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia w ogólnej poprawie oceny oceny 7 -punktowej; PGIS odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat nasilenia ich objawów na 4 -punktową skalę
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- Zmiana wyjściowa w wyniku Systemu Punktacji Histologii EOE (EOEHSS) w 3 regionach przełyku w obszarze wtrysku (proksymalne, środkowe, dystalne), z wyłączeniem 24 tygodnia, ponieważ jest to podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
EOEHSS ocenia stadium i stopień 8 elementów histologicznych: zapalenie eozynofili, przerost strefy podstawowej, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe, oddzielne 4-punktowe ropnie eozynofilowe, warstwy powierzchniowe, zmiana nabłonka powierzchniowego nabłonka. Kompozytowe oceny EOEHSS i oceny etapu są obliczane poprzez zsumowanie indywidualnych elementów oceny i etapu oraz podzielenie przez maksymalny wynik dla pozycji ocenianych (zakres, 0-1). Niższy wynik wskazuje na poprawę.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana od wartości wyjściowej w porannych poziomach kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kortyzol zostanie podsumowany przez dawkę/kohortę i w czasie i w porównaniu z wartościami przed dawkami. Przedłużone i klinicznie znaczące zmniejszenie kortyzolu może wskazywać na niewydolność nadnerczy.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, impuls i szybkość oddechu) wyniki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wyniki parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, impuls i szybkość oddechu) zostaną podsumowane przez dawkę/kohortę i w czasie i w porównaniu z wartościami dawki.
52 tygodnie
Randomizowana optymalizacja dawki- Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach badania fizykalnego, BMI i zmiany masy.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wyniki badania fizykalnego, BMI i waga zostaną podsumowane przez dawkę/kohortę i w czasie i w porównaniu z wartościami wcześniej dawki.
52 tygodnie
Eskalacja dawki - Szczytowa liczba eozynofili (PEC)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Próbki biopsyjne zostaną wykorzystane do oceny szczytowej liczby eozynofilów (PEC).
Większa liczba eozynofilów wskazuje na cięższą postać choroby histologicznej.
36 tygodni
Eskalacja Dawki - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Straumann Dysphagia Index (SDI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SDI to zgłaszany przez pacjenta wskaźnik wyników dotyczący dysfagii z 7-dniowym okresem przypomnienia. SDI ocenia częstotliwość i intensywność dysfagii na dwóch oddzielnych skalach 5-punktowej i 6-punktowej. Całkowite wyniki SDI oblicza się poprzez dodanie dwóch wyników cząstkowych (zakres 0-9), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą dysfagię.
52 tygodnie
Eskalacja dawki – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dysfagii mierzona na 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uczestnik oceni nasilenie swoich objawów dysfagii (trudności w połykaniu) w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak trudności, a 10 = najcięższe trudności w połykaniu.
52 tygodnie
Eskalacja dawki - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w endoskopowym skorze referencyjnym EoE (EREFS)
Ramy czasowe: 36 tygodni
System punktacji Endoscopic Reference Score (EREFS) służy do określania ciężkości 5 endoskopowych cech: obrzęku, pierścieni, wysięków, bruzd i zwężeń.
Łączny wynik EREFS oblicza się przez zsumowanie stopni 5 poszczególnych elementów endoskopowych (zakres 0–9), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby endoskopowej.
36 tygodni
Eskalacja dawki - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odynofagii mierzonej na 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uczestnik oceni nasilenie swojego bólu podczas połykania w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból podczas połykania.
52 tygodnie
Eskalacja dawki - Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w systemie oceny histologicznej EoE (EoEHSS)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skala EoEHSS ocenia stopień zaawansowania i nasilenie 8 cech histologicznych: zapalenia eozynofilowego, przerostu strefy podstawnej, rozszerzonych przestrzeni międzykomórkowych, ropni eozynofilowych, warstwowania powierzchni, zmian nabłonka powierzchniowego, dyskeratotycznych komórek nabłonkowych i włóknienia blaszki właściwej), na oddzielnych 4-punktowych skalach Likerta.
Łączne wyniki stopnia i zaawansowania EoEHSS oblicza się przez zsumowanie poszczególnych elementów stopnia i zaawansowania oraz podzielenie przez maksymalny wynik dla ocenianych elementów (zakres 0-1).
Niższy wynik wskazuje na poprawę.
36 tygodni
Randomizowana optymalizacja dawki - stężenia flutykazonu propionianu w osoczu
Ramy czasowe: 108 tygodni
Stężenia propionianu flutykazonu w osoczu w czasie będą wykorzystane do obliczenia parametrów farmakokinetycznych dla każdej dawki/kohorty.
108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj