호산 구성 식도염 성인에서 EP-104IAR을 평가하는 시험 (RESOLVE)
2026년 3월 17일 업데이트: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인에서 EP-104IAR의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 공개 라벨 시험
호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인을 대상으로 EP-104IAR의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 오픈 라벨 용량 증량 연구. 호산구성 EoE 질환 활동에 대한 EP-104IAR의 국소 효과를 이해하기 위해 내시경 및 조직학적 평가도 평가될 것입니다.
이 연구는 코호트당 3~6명의 참가자로 구성된 코호트에서 최대 8회 용량의 EP-104IAR(4mg~40mg)을 평가할 것입니다. 계획된 모든 코호트를 평가하거나 코호트를 반복해야 하는 경우 최대 24명의 참가자를 등록할 수 있습니다.
이 연구에는 약 18주에 걸쳐 7번의 현장 방문이 포함됩니다.
모든 참가자는 활성 연구 약물(EP-104IAR)을 받게 됩니다. 연구 약물은 기준선/투약 방문에서 식도위십이지장경검사(EGD) 절차 중에 자격을 갖춘 직원이 투여합니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 혈액 및 소변 샘플은 실험실 평가 및 EP-104IAR의 혈장 수준 측정을 위해 현장 방문 시 수집됩니다.
참가자는 삼킴곤란 및 연하통의 증상을 평가하기 위한 설문지를 작성하고 기준선/투여 방문 시 및 투약 후 4주 및 12주에 식도 생검으로 3회의 EGD를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
117
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pranali Ravikumar, MS
- 전화번호: 647-895-3016
- 이메일: pravikumar@eupraxiapharma.com
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Amsterdam UMC
-
Holland, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- Milko van Langen
- 이메일: m.vanlangen@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Peter Siersema
-
-
-
-
-
Hamilton, 뉴질랜드
- 모병
- Waikato Hospital
-
연락하다:
- Heather Logan
- 이메일: heather.logan@waikatodhb.health.nz
-
수석 연구원:
- Frank Weilert
-
Lower Hutt, 뉴질랜드
- 모병
- Capital Coast and Hutt
-
수석 연구원:
- Stephen Inns
-
연락하다:
- Ana Enriquez
- 이메일: ana.enriquez@ccdhb.org.nz
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Tien Huey Lim
-
연락하다:
- Indu Muniraj
- 이메일: Indu.Muniraj@aotearoatrials.nz
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Zürich
-
연락하다:
- Sabine Burk
- 이메일: sabine.burk@usz.ch
-
수석 연구원:
- Christopher Schlag
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국
- 모병
- Cardiff and Vale University Health Board-Wales
-
연락하다:
- Maryanne Bray
- 이메일: Maryanne.Bray3@wales.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Hasan N Haboubi
-
Liverpool, 영국
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Moore
-
연락하다:
- CLAIRE BURSTON
- 이메일: claire.burston@liverpoolft.nhs.uk
-
London, 영국
- 모병
- St George's University of London
-
연락하다:
- Timtayo Oke
- 이메일: timtayo.oke@stgeorges.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Jamal Hayat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
수석 연구원:
- Ian Beales
-
연락하다:
- Sally Ann Copsey
- 이메일: Sally-Ann.Copsey@nnuh.nhs.uk
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University Of Calgary
-
연락하다:
- 이메일: shaalan@ualberta.ca
-
수석 연구원:
- Milli Gupta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
수석 연구원:
- Jesse Siffledeen
-
연락하다:
- Claire Graham
- 이메일: claire@percuro.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- 모병
- G.I. Research Institute
-
수석 연구원:
- Hin Hin Ko, MD
-
연락하다:
- Maria Ancheta-Schmit
- 이메일: marias@giribc.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Center
-
수석 연구원:
- Waqqas Afif, MD
-
연락하다:
- Kim Azem
- 이메일: nurse@cliniqueimd.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- 모병
- Campbelltown Private Hospital
-
수석 연구원:
- Vincent Ho, MD
-
연락하다:
- Rashmi Gamage
- 이메일: rashmi@sydneyclinicaltrials.com.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Teressa Hansen
- 이메일: Teressa.Hansen@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Gerald Holtmann, MD
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Mater Hospital Brisbane
-
연락하다:
- Sharyn Grossman
- 이메일: Sharyn.Grossman@mater.org.au
-
수석 연구원:
- Yoon-Kyo An
-
Maroochydore, Queensland, 호주
- 모병
- Coastal Digestive Health
-
수석 연구원:
- Hans Seltenreich
-
연락하다:
- Charlotte Early
- 이메일: charlotte@cdhresearch.com.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Joshua Zobel
- 이메일: joshua.zobel@sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Nam Nguyen, MD
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Eastern Health Box Hill
-
연락하다:
- Emma Dimitri
- 이메일: emma.dimitri@monash.edu
-
수석 연구원:
- Sanjay Nandurkar, MD
-
Epping, Victoria, 호주
- 모병
- Northern Hospital Epping
-
수석 연구원:
- Mayur Garg
-
연락하다:
- Gloria Sepe
- 이메일: Gloria.sepe@nh.org.au
-
Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- The Alfred Hospital
-
연락하다:
- Jean Zhang
- 이메일: jean.zhang@alfred.org.au
-
수석 연구원:
- Rebecca Burgell
-
Parkville, Victoria, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Irene Bell
- 이메일: Irene.bell@mh.org.au
-
수석 연구원:
- Nicholas Hannah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 EoE;
- 가임 여성의 경우, 임신 테스트 결과가 음성이고 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 관련 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 수반되는 식도 질환, 관련 GI 질환 또는 연구를 방해할 수 있는 모든 상태, 병력 또는 검사실 이상;
- 모든 유형의 구강 또는 식도 점막 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)
- 정상적인 식사를 방해하는 구인두 또는 치아 상태;
- EoE 이외의 중증 식도 운동 장애;
- EGD 또는 생검과 관련된 위험을 실질적으로 증가시키는 요인 또는 금기, 표준 9-10mm 내시경으로 EGD를 배제하는 식도 협착, 스크리닝 전 8주 이내에 확장이 필요한 협착, 또는 EGD 전에 확장이 필요한 경우 기준선
- 코르티코스테로이드 사용이 금기인 모든 상태(잘 조절된 비인슐린 의존성 당뇨병이 있는 참여자는 허용됨)
- 활성 또는 정지 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염 또는 안구 단순 포진. 또는 최근 IV 또는 경구용 항생제 사용;
- 코르티코스테로이드 또는 시험용 의약품의 성분에 대한 과민성 또는 불내성
- 허용되지 않는 약물의 최근 사용, 또는 연구 동안 허용되지 않는 약물을 사용하지 않으려는 의지;
- 최근에 제거 또는 기본 식이요법 시작(식이 요법은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 함);
- 아침 혈청 코르티솔 수치 ≤ 5μg/dL(138nmol/L);
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값;
- 다른 중재적 시험에 최근 또는 현재 계획된 참여;
- 이 연구에 이전에 참여했으며 연구 치료를 받았음;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 치료 또는 절제된 비전이성 BCC, 피부의 SCC 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 5년 이내의 악성 또는 악성 병력;
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구자의 의견으로는 참가자 위험을 불리하게 변경하거나 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EP-104GI 4 mg
4 기준선/투약 방문시 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 8 mg
8 기준선/투약 방문에서 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 20 mg
8 기준선/투약 방문에서 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 30 mg
12 기준선/투약 방문시 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 48 mg
12 기준선/투약 방문시 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 64 mg
16 기준선/투약 방문시 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 80 mg
20 기준선/투약 방문에서 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 96 mg
16 기준선/투약 방문시 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
실험적: EP-104GI 120 mg
20 기준선/투약 방문에서 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
위약 비교기: EP-104GI 용량 A 또는 일치하는 차량 제어
20 기준선/투약 방문에서 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
분말의 균일 한 현탁액을 준비하는 데 필요한 멸균 수 및 부형제를 함유하는 멸균 액체.
|
|
실험적: EP-104GI 160 mg
20 기준선/투약 방문에서 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
|
|
위약 비교기: EP-104GI 용량 B 또는 일치하는 차량 제어
20 기준선/투약 방문에서 EGD 절차 동안 투여 된 EP-104GI의 점막하 주사.
|
위장 투여를위한 주사 가능한 현탁액을위한 연장 방출 플루티 카손 프로 피오 네이트 [FP], 비히클에 매달린 분말
분말의 균일 한 현탁액을 준비하는 데 필요한 멸균 수 및 부형제를 함유하는 멸균 액체.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 선량 최적화- 주사 영역 내에서 식도의 3 개 영역에서 EOEHSS 등급 및 단계에서 기준선으로부터의 변화 (근위, 중간, 원위)
기간: 24 주
|
EOEHSS는 별도의 4- 포인트 스케일에서 호산구 염증, 기저 구역 과형성, 확장 된 세포 간 공간, 유연성 농양, 표면 상피 변경, 편진성 상피 세포 및 라미 나 프로 포아 섬유증) 등 8 개의 조직 학적 항목의 단계 및 등급을 기록합니다.
복합 EOEHSS 등급 및 단계 점수는 개별 등급 및 단계 항목을 합산하고 평가 된 항목 (범위, 0-1)의 최대 점수로 나누어 계산됩니다.
점수가 낮 으면 개선이 나타납니다.
|
24 주
|
|
용량 증량- 치료 중 발생한 이상사건(TEAE)의 발생률
기간: 52주
|
TEAEs는 용량/코호트별로 요약됩니다.
|
52주
|
|
용량 증량 - 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 중증도
기간: 52주
|
TEAEs는 용량/코호트 및 중증도(경증, 중등도, 중증)별로 요약됩니다.
|
52주
|
|
용량 증량- 기준선 대비 아침 혈청 코르티솔 수치 변화
기간: 52주
|
코티솔은 용량/코호트별 및 시간 경과에 따라 요약되고 투여 전 값과 비교됩니다.
코티솔의 지속적이고 임상적으로 유의미한 감소는 부신 기능 부전을 나타낼 수 있습니다.
|
52주
|
|
용량 증량 - 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도
기간: 108주
|
각 용량/코호트에 대한 약동학 파라미터를 계산하기 위해 시간 경과에 따른 프로피오네이트 플루티카손의 혈장 농도를 사용할 것입니다.
|
108주
|
|
용량 증량 - 기저선 대비 신체검사 결과, BMI 및 체중 변화
기간: 12주
|
신체 검사 결과, 체질량지수 및 체중은 용량/코호트별 및 시간 경과에 따라 요약되고 투여 전 값과 비교될 것입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 선량 최적화- Straumann Dysphagia Index (SDI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 52 주
|
SDI는 7 일 리콜 기간을 가진 환자 가보고 된 후 파기의 결과 측정입니다.
SDI는 2 개의 별도의 5 점 및 6 점 척도에서 감염증의 주파수와 강도를 평가합니다.
총 SDI 점수는 2 개의 하위 점수 (범위, 0-9)를 추가하여 계산되며, 총 점수가 높을수록 더 심각한 감염증이 나타납니다.
|
52 주
|
|
무작위 용량 최적화- Dysphagia 증상 설문지 (DSQ) v4.0 및 "Dysphagia Days"에서 기준선에서 변화
기간: 52 주
|
DSQ는 14 일 동안 매일 평가되며 4 가지 질문을 구성합니다. 참가자가 견고한 음식을 먹었는지에 대한 한 가지 질문과 Eoe Dysphagia의 존재와 심각성에 관한 세 가지 질문입니다. "Dysphagia
"날"은 다음 질문에 대한 예 답변으로 일수로 정의됩니다. 오늘 식사 중에 음식이 천천히 내려 가거나 목이나 가슴에 갇히게 되었습니까?
|
52 주
|
|
무작위 선량 최적화- 호산구 식 식도염 임팩트 설문지에서 기준선으로부터의 변화 (EOE IQ)
기간: 52 주
|
EOE-IQ는 EOE가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 11 가지 질문으로 구성된 검증 된 프로 도구입니다.
|
52 주
|
|
무작위 선량 최적화- 환자의 변화에 대한 인상 (PGIC)에서 기준선에서 변화
기간: 52 주
|
PGIC은 4 포인트 척도에서 7 점 척도 등급에서 처리의 효능에 대한 참가자의 신념을 반영합니다.
|
52 주
|
|
무작위 선량 최적화- 환자의 심각도 인상 (PGI)에서 기준선에서 변화
기간: 52 주
|
PGI는 없음에서 매우 심각한 중증도에 기초한 치료 효능에 대한 참가자의 신념을 반영합니다.
|
52 주
|
|
무작위 선량 최적화- 피크 호산구 수의 기준선에서 변화 (PEC)
기간: 52 주
|
생검 표본은 피크 호산구 수 (PEC)를 평가하는 데 사용됩니다.
더 많은 수의 호산구는 더 심각한 조직 학적 질환을 나타냅니다.
|
52 주
|
|
무작위 용량 최적화- 주사 영역 내의 식도의 3 개 영역에서 EOE 내시경 기준 점수 (EREFS)의 기준선으로부터의 변화 (근위, 중간, 원위)
기간: 52 주
|
내시경 기준 점수 (EREFS) 스코어링 시스템은 부종, 고리, 삼출물, 고랑 및 협약의 5 가지 내시경 결과의 심각도를 결정하는 데 사용됩니다.
총 EREF는 5 개의 개별 내시경 항목 (범위, 0 ~ 9)의 등급을 합산하여 계산되며, 더 높은 점수는 더 심각한 내시경 질환을 나타냅니다.
|
52 주
|
|
무작위 복용량 최적화- 내시경 학자의 전 세계적 인상의 변화
기간: 52 주
|
PGIC은 7 점 척도 등급 전체 개선에서 치료의 효능에 대한 참가자의 신념을 반영합니다. PGI는 4 점 척도에서 증상의 심각성에 대한 참가자의 신념을 반영합니다.
|
52 주
|
|
무작위 선량 최적화- EOE 조직학 스코어링 시스템 (EOEHSS) 점수에서 기준선으로부터의 변화는 주사 영역 내의 세 3 개 영역 (근위, 중간, 원위)에서 24 주를 제외하고 1 차 종점이므로.
기간: 52 주
|
EOEHSS는 별도의 4- 포인트 스케일에서 호산구 염증, 기저 구역 과형성, 확장 된 세포 간 공간, 유연성 농양, 표면 상피 변경, 편진성 상피 세포 및 라미 나 프로 포아 섬유증) 등 8 개의 조직 학적 항목의 단계 및 등급을 기록합니다.
복합 EOEHSS 등급 및 단계 점수는 개별 등급 및 단계 항목을 합산하고 평가 된 항목 (범위, 0-1)의 최대 점수로 나누어 계산됩니다.
점수가 낮 으면 개선이 나타납니다.
|
52 주
|
|
무작위 용량 최적화- 아침 혈청 코티솔 수준에서 기준선에서 변화
기간: 52 주
|
코티솔은 용량/코호트로 그리고 시간이 지남에 따라 및 전용 값에 비해 요약 될 것입니다.
코티솔의 장기적이고 임상 적으로 유의미한 감소는 부신 기능 부전을 나타낼 수 있습니다.
|
52 주
|
|
무작위 선량 최적화- 활력 징후 (온도, 혈압, 맥박 및 호흡 속도)에서 기준선에서 변화
기간: 52 주
|
활력 징후 (온도, 혈압, 맥박 및 호흡 속도) 결과는 용량/코호트에 의해 요약되며 시간이 지남에 따라 및 사전 복용량 값과 비교됩니다.
|
52 주
|
|
무작위 용량 최적화- 신체 검사 결과, BMI 및 체중 변화에서 기준선에서 변화.
기간: 52 주
|
신체 검사 결과, BMI 및 체중은 복용량/코호트에 의해 요약되고 시간이 지남에 따라 예비 복용량 값과 비교됩니다.
|
52 주
|
|
용량 증량법 - 호산구 수치 최고치 (PEC)
기간: 36주
|
생검 표본은 최대 호산구 수(PEC)를 평가하는 데 사용됩니다.
호산구 수가 많을수록 조직학적 질환이 더 심각함을 나타냅니다.
|
36주
|
|
용량 증량 - Straumann 연하장애 지수(SDI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
SDI는 7일 회상 기간을 적용한 환자 보고형 연하곤란 평가 도구입니다.
SDI는 두 개의 별도 5점 및 6점 척도로 연하곤란의 빈도와 강도를 평가합니다.
총 SDI 점수는 두 하위 점수를 합산하여 계산되며(범위 0-9), 총점이 높을수록 연하곤란이 더 심각함을 나타냅니다.
|
52주
|
|
용량 증량 - 11점 리커트 척도로 측정한 삼킴 곤란의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
참가자는 지난 7일 동안의 삼킴 곤란 증상(삼키기 어려움)의 심각도를 0 = 문제 없음, 10 = 가장 심한 삼킴 곤란을 나타내는 11점 리커트 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
|
52주
|
|
용량 증량- EoE 내시경 기준 점수(EREFS)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
|
내시경 참조 점수(EREFS) 채점 시스템은 5가지 내시경 소견의 중증도를 판단하는 데 사용됩니다: 부종, 고리, 삼출물, 주름, 협착.
총 EREFS는 5가지 개별 내시경 항목의 등급(범위: 0~9)을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 내시경 질환이 더 심각함을 나타냅니다.
|
36주
|
|
용량 증량 - 11점 리커트 척도로 측정된 삼킴통증의 기준선 대비 변화
기간: 52주
|
참가자는 지난 7일 동안 삼킴 시 통증의 심각도를 0 = 통증 없음, 10 = 삼킴 시 가장 심한 통증으로 표시하는 11점 리커트 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
|
52주
|
|
용량 증가 - EoE 조직학적 점수 체계(EoEHSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 36주
|
EoEHSS는 호산구 염증, 기저층 과형성, 세포 간 공간 확장, 호산구 농양, 표면 층화, 표면 상피 변화, 각화이상성 상피세포 및 점막하층 섬유화 등 8가지 조직학적 항목의 단계(Stage)와 등급(Grade)을 별도의 4점 리커트 척도로 평가합니다.
복합 EoEHSS 등급 및 단계 점수는 개별 등급 및 단계 항목을 합산하여 평가된 항목의 최대 점수로 나누어 계산합니다(범위: 0-1). 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다. |
36주
|
|
무작위 용량 최적화- 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도
기간: 108주
|
시간에 따른 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 사용하여 각 용량/코호트에 대한 약동학적(PK) 매개변수를 계산합니다.
|
108주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .