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Eine Studie zur Bewertung von EP-104IAR bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (RESOLVE)

17. März 2026 aktualisiert von: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EP-104IAR bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EP-104IAR bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE). Endoskopische und histologische Untersuchungen werden ebenfalls ausgewertet, um die lokalen Wirkungen von EP-104IAR auf die Aktivität der eosinophilen EoE-Krankheit zu verstehen.

Die Studie wird bis zu 8 Dosen von EP-104IAR (4 mg bis 40 mg) in Kohorten von 3 bis 6 Teilnehmern pro Kohorte bewerten. Wenn alle geplanten Kohorten evaluiert sind oder Kohorten wiederholt werden müssen, können bis zu 24 Teilnehmer eingeschrieben werden.

Die Studie umfasst 7 Besuche vor Ort, die über etwa 18 Wochen verteilt sind.

Alle Teilnehmer erhalten ein aktives Studienmedikament (EP-104IAR). Das Studienmedikament wird von qualifiziertem Personal während eines Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahrens (EGD) beim Baseline-/Dosierungsbesuch verabreicht.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Blut- und Urinproben werden bei Besuchen vor Ort für Laboruntersuchungen und zur Messung der Plasmaspiegel von EP-104IAR entnommen.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um die Symptome von Dysphagie und Odynophagie zu beurteilen, und werden 3 EGDs mit Ösophagusbiopsien beim Baseline-/Dosierungsbesuch sowie 4 und 12 Wochen nach der Dosis unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Maroochydore, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nam Nguyen, MD
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Eastern Health Box Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Nandurkar, MD
      • Epping, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Northern Hospital Epping
        • Hauptermittler:
          • Mayur Garg
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Hannah
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milli Gupta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • UoA - South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jesse Siffledeen
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • G.I. Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Hin Hin Ko, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Hauptermittler:
          • Waqqas Afif, MD
        • Kontakt:
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Amsterdam UMC
      • Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Siersema
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Schlag
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board-Wales
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hasan N Haboubi
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ian Beales
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisches EoE;
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest und die Bereitschaft, bis zum Ende der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, studienbezogene Verfahren und Besuchspläne einzuhalten;
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Ösophaguserkrankung, relevante GI-Erkrankung oder jegliche Erkrankung, Anamnese oder Laboranomalie, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Mund- oder Speiseröhrenschleimhautinfektion jeglicher Art (bakteriell, viral oder pilzartig);
  • Oropharyngeale oder zahnärztliche Erkrankungen, die normales Essen verhindern;
  • Schwere Motilitätsstörungen des Ösophagus außer EoE;
  • Kontraindikation oder Faktoren, die das Risiko im Zusammenhang mit EGD oder Biopsie oder einer Verengung der Speiseröhre, die eine EGD mit einem Standard-Endoskop von 9-10 mm ausschließt, erheblich erhöhen, Strikturen, die eine Dilatation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erfordern, oder die Notwendigkeit einer Dilatation vor EGD bei Grundlinie;
  • Jeder Zustand, für den die Verwendung von Kortikosteroiden kontraindiziert ist (Teilnehmer mit gut kontrolliertem, nicht insulinabhängigem Diabetes sind zugelassen);
  • Aktive oder ruhende systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen oder okulärer Herpes simplex. Oder die kürzliche Verwendung von intravenösen oder oralen Antibiotika;
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder einem der Bestandteile des Prüfpräparats;
  • Kürzliche Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten oder mangelnde Bereitschaft, während der Studie keine nicht zugelassenen Medikamente zu verwenden;
  • Kürzliche Einleitung einer Eliminations- oder Elementardiät (Diättherapie muss während der gesamten Studie stabil bleiben);
  • Cortisolspiegel im Morgenserum ≤ 5 μg/dL (138 nmol/L);
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte;
  • Kürzliche oder derzeit geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie und Studienbehandlung erhalten;
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem oder exzidiertem nicht-metastasiertem BCC, SCC der Haut oder Zervixkarzinom in situ;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Teilnehmerrisiko ungünstig verändert, die Ergebnisse verfälscht oder den Teilnehmer daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EP-104GI 4 mg
4 Submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 8 mg
8 Submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 20 mg
8 Submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 30 mg
12 Submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 48 mg
12 Submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 64 mg
16 Submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 80 mg
20 submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 96 mg
16 Submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Experimental: EP-104GI 120 mg
20 submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Placebo-Komparator: EP-104GI-Dosis A oder passende Fahrzeugsteuerung
20 submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Sonstiges: Passende Fahrzeugsteuerung
Eine sterile Flüssigkeit, die steriles Wasser und Hilfsstoffe enthält, die zur Herstellung einer gleichmäßigen Suspension des Pulvers erforderlich sind.
Experimental: EP-104GI 160 mg
20 submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Placebo-Komparator: EP-104GI-Dosis B oder passende Fahrzeugkontrolle
20 submukosale Injektionen von EP-104GI, die während eines EGD-Verfahrens beim Basis-/Dosierungsbesuch verabreicht wurden.
Arzneimittel: EP-104GI
FLUTICASONE-Propionat (FP] für injizierbare Suspension für die Magen-Darm-Verabreichung, im Fahrzeug suspendiertes Pulver [FP]
Sonstiges: Passende Fahrzeugsteuerung
Eine sterile Flüssigkeit, die steriles Wasser und Hilfsstoffe enthält, die zur Herstellung einer gleichmäßigen Suspension des Pulvers erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Dosisoptimierung- Veränderung von der Ausgangswert in EOEHSS-Grad und Stadium in 3 Regionen der Speiseröhre innerhalb des Injektionsbereichs (proximal, mittlerer, distal)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das EOEHSS bewertet das Stadium und den Grad von 8 histologischen Elementen: Eosinophil-Entzündung, Basalzone-Hyperplasie, erweiterte interzelluläre Räume, eosinophile Abszesse, Oberflächenschichtung, Oberflächenepithelveränderung, dykeratotische Epithelzellen und Lamina-Propria-Fibrose), auf separaten 4-Punkte-Likes-Skalen. Ein zusammengesetzter EOEHSS-Grad- und Bühnen-Scores wird berechnet, indem die einzelnen Grad- und Bühnengegenstände summiert und die maximale Punktzahl für ausgewertete Elemente (Bereich 0-1) dividiert werden. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
24 Wochen
Dosis-Eskalation – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
TEAEs werden nach Dosis/Kohorte zusammengefasst
52 Wochen
Dosis-Eskalation - Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
TEAEs werden nach Dosis/Kohorte und Schweregrad (leicht, mittel, schwer) zusammengefasst.
52 Wochen
Dosis-Eskalation - Veränderung der morgendlichen Serumkortisolspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Cortisol wird nach Dosis/Kohorte und über die Zeit zusammengefasst und mit den Werten vor der Dosierung verglichen. Eine verlängerte und klinisch signifikante Verringerung des Cortisols kann auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen.
52 Wochen
Dosis-Eskalation - Plasmakonzentrationen von Fluticasone-propionat
Zeitfenster: 108 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat über die Zeit werden zur Berechnung der PK-Parameter für jede Dosis/Kohorte verwendet.
108 Wochen
Dosis-Eskalation – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, BMI und Gewichtsveränderung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der BMI und das Gewicht werden nach Dosis/Kohorte und im Zeitverlauf zusammengefasst und mit den Werten vor der Dosisgabe verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte Dosisoptimierung- Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score von Straumann Dysphagia Index (SDI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der SDI ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß für Dysphagie mit einer 7-tägigen Rückrufzeit. Der SDI bewertet die Häufigkeit und Intensität von Dysphagie auf zwei separaten 5-Punkt- und 6-Punkte-Skalen. Die Gesamt-SDI-Scores werden berechnet, indem die beiden Unterabstände (Bereich 0-9) hinzugefügt werden, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine schwerere Dysphagie anzeigt.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dysphagie-Symptomfragebogen (DSQ) V4.0 und "Dysphagia Days"
Zeitfenster: 52 Wochen
Der DSQ wird über einen Zeitraum von 14 Tagen täglich bewertet und umfasst vier Fragen. Eine Frage, ob der Teilnehmer feste Nahrung und drei Fragen zur Anwesenheit und der Schwere der Eoe -Dysphagie gegessen hat. "Dysphagie Tage "ist definiert als die Anzahl der Tage mit einer Ja -Antwort auf die folgende Frage: Während eines heutigen Mahlzeit wurde das Essen langsam gesunken oder in Ihrem Hals oder in der Brust stecken?
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Veränderung von Ausgangswert in der eosinophilen Ösophagitis-Auswirkungsfragebogen (EOE IQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
Das EOE-IQ ist ein validiertes Pro-Instrument, das aus 11 Fragen besteht, die die Auswirkungen von EOE auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Veränderung vom Ausgangswert im globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) des Patienten global
Zeitfenster: 52 Wochen
Das PGIC spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung auf einer 7 -Punkte -Skala -Bewertung auf einer 4 -Punkte -Skala wider.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Veränderung vom Ausgangswert im globalen Eindruck von Schweregrad (PGIS) des Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
Die PGIs spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider, die auf Schweregrad von keinem bis sehr schweren reichen.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Änderung von der Ausgangswert in der Anzahl der Peak-Eosinophilen (PEC)
Zeitfenster: 52 Wochen
Biopsieproben werden verwendet, um die Spitzen -Eosinophil -Zahlen (PEC) zu bewerten. Eine höhere Anzahl von Eosinophilen zeigt eine schwerere histologische Erkrankung an.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EEOE Endoscopic Reference Score (EREFs) in 3 Regionen der Speiseröhre innerhalb des Injektionsbereichs (proximal, mittel, distal)
Zeitfenster: 52 Wochen
Das EREFS -Bewertungssystem (Endoskopischer Referenz Score) wird verwendet, um die Schwere von 5 endoskopischen Befunden zu bestimmen: Ödeme, Ringe, Exsudaten, Furchen und Strikturen. Die Gesamt -EREFs werden berechnet, indem die Grade der 5 einzelnen endoskopischen Elemente (Bereich 0 bis 9) summiert werden, wobei höhere Werte auf schwerere endoskopische Erkrankungen hinweisen.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierungsänderung- Veränderung des globalen Schweregrads des Endoskopisten durch den globalen Eindruck von Endoskopisten
Zeitfenster: 52 Wochen
Das PGIC spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung auf einer Gesamtverbesserung einer 7 -Punkte -Skala wider. Die PGIs spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Schwere ihrer Symptome auf einer 4 -Punkte -Skala wider
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierungsänderung- Änderung von der Ausgangsgrenze im Eoe Histology Scoring System (EOEHSS) Score in 3 Regionen der Speiseröhre innerhalb des Injektionsbereichs (proximal, mittel, distal) ohne Woche 24 als Hauptendpunkt
Zeitfenster: 52 Wochen
Das EOEHSS bewertet das Stadium und den Grad von 8 histologischen Elementen: Eosinophil-Entzündung, Basalzone-Hyperplasie, erweiterte interzelluläre Räume, eosinophile Abszesse, Oberflächenschichtung, Oberflächenepithelveränderung, dykeratotische Epithelzellen und Lamina-Propria-Fibrose), auf separaten 4-Punkte-Likes-Skalen. Ein zusammengesetzter EOEHSS-Grad- und Bühnen-Scores wird berechnet, indem die einzelnen Grad- und Bühnengegenstände summiert und die maximale Punktzahl für ausgewertete Elemente (Bereich 0-1) dividiert werden. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den morgendlichen Serum-Cortisol-Spiegeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Cortisol wird durch Dosis/Kohorte und im Laufe der Zeit und im Vergleich zu Vordosiswerten zusammengefasst. Eine längere und klinisch signifikante Verringerung des Cortisols kann auf Nebenniereninsuffizienz hinweisen.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Impuls und Atemfrequenz) Ergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Ergebnisse der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Impuls und Atemweg) werden durch Dosis/Kohorte und im Laufe der Zeit zusammengefasst und mit Vordosierungswerten verglichen.
52 Wochen
Randomisierte Dosisoptimierung- Veränderung von Ausgangswert in den körperlichen Untersuchungsergebnissen, BMI und Gewichtsänderung.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die körperlichen Untersuchungsergebnisse, BMI und Gewicht werden durch Dosis/Kohorte und im Laufe der Zeit zusammengefasst und mit Vordosiswerten verglichen.
52 Wochen
Dosis-Eskalation - Höchste Eosinophilenzahl (PEC)
Zeitfenster: 36 Wochen
Biopsieproben werden verwendet, um die maximale Eosinophilenzahl (PEC) zu bewerten. Eine höhere Anzahl von Eosinophilen weist auf eine schwerere histologische Erkrankung hin.
36 Wochen
Dosis-Eskalation - Veränderung des Straumann Dysphagie-Index (SDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Der SDI ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß für Dysphagie mit einem 7-tägigen Erinnerungszeitraum. Der SDI bewertet die Häufigkeit und Intensität der Dysphagie auf zwei separaten 5-Punkte- und 6-Punkte-Skalen. Die Gesamt-SDI-Werte werden durch Addition der beiden Teilwerte (Bereich 0–9) berechnet, wobei ein höherer Gesamtwert eine schwerere Dysphagie anzeigt.
52 Wochen
Dosis-Eskalation - Veränderung des Dysphagie-Werts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Teilnehmer wird die Schwere seiner Dysphagie-Symptome (Schluckbeschwerden) in den letzten 7 Tagen anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei 0 = keine Beschwerden und 10 = schwerste Schluckbeschwerden bedeutet.
52 Wochen
Dosis-Eskalation - Veränderung vom Ausgangswert im EoE-Endoskopie-Referenz-Score (EREFS)
Zeitfenster: 36 Wochen
Das Endoskopische Referenz-Score-System (EREFS) wird verwendet, um den Schweregrad von 5 endoskopischen Befunden zu bestimmen: Ödem, Ringe, Exsudate, Furchen und Strikturen.
Der Gesamt-EREFS wird durch Summierung der Grade der 5 einzelnen endoskopischen Items berechnet (Bereich, 0 bis 9), wobei höhere Werte auf eine schwerere endoskopische Erkrankung hinweisen.
36 Wochen
Dosis-Eskalation – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Odynophagie gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Teilnehmer wird die Schwere seines Schmerzes beim Schlucken in den letzten 7 Tagen anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz beim Schlucken bedeutet.
52 Wochen
Dosis-Eskalation – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EoE-Histologie-Scoring-System (EoEHSS)-Score
Zeitfenster: 36 Wochen
Die EoEHSS bewertet Stadium und Grad von 8 histologischen Merkmalen: eosinophile Entzündung, Basalzonenhyperplasie, erweiterte Interzellularräume, eosinophile Abszesse, Oberflächenschichtung, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina-propria-Fibrose) auf separaten 4-Punkte-Likert-Skalen. Ein zusammengesetzter EoEHSS-Grad- und Stadium-Score wird durch Summierung der einzelnen Grad- und Stadium-Merkmale und Division durch den maximalen Score für bewertete Merkmale berechnet (Bereich, 0-1). Ein niedrigerer Score zeigt eine Verbesserung an.
36 Wochen
Randomisierte Dosierungsoptimierung – Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 108 Wochen
Die Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat im Zeitverlauf werden zur Berechnung der PK-Parameter für jede Dosis/Kohorte verwendet.
108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Kowalski, MD PhD, Eupraxia Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-104IAR-102 (RESOLVE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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