ワルファリン投与量調整モデル分析研究
2022年11月2日 更新者：Gormin Tan、Chinese University of Hong Kong
治療範囲外のワルファリン投与量調整：線形回帰モデル分析
直接経口抗凝固療法 (DOAC) が広く利用できるようになったにもかかわらず、特に DOAC のエビデンスが限られている機械弁置換術または慢性腎不全の患者にとって、ワルファリンは依然として重要な経口抗凝固薬 1 です。
ただし、ワルファリンの治療指数は狭く、食事からのビタミン K 摂取やシトクロム (CYP) P4501 と相互作用する薬剤に大きく影響されるため、ワルファリンの投与は困難です。
治療範囲外の時間は、血栓症や出血などの有害事象のリスクを伴います。
臨床的要因または薬理遺伝学的要因のいずれかを利用した多数のアルゴリズムが提案されています。
Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) は、4 つの投与アルゴリズムの使用を推奨しています。
ただし、これらのアルゴリズムは、CYP2C9 や VKORC1 タイプなどの遺伝情報を入力する必要があります。これらは、ローカルで広く利用できず、維持段階では関連性が低くなります。
さらに、これらのアルゴリズムは、主にワルファリンの開始量と維持量を予測することを目的としています。
これにより、治療範囲外の治療中のワルファリン用量滴定の予測モデルを調査する機会が得られました。
調査の概要
詳細な説明
直接経口抗凝固療法 (DOAC) が広く利用できるようになったにもかかわらず、特に DOAC のエビデンスが限られている機械弁置換術または慢性腎不全の患者にとって、ワルファリンは依然として重要な経口抗凝固薬 1 です。
ただし、ワルファリンの治療指数は狭く、食事からのビタミン K 摂取やシトクロム (CYP) P4501 と相互作用する薬剤に大きく影響されるため、ワルファリンの投与は困難です。
治療範囲外の時間は、血栓症や出血などの有害事象のリスクを伴います。
臨床的要因または薬理遺伝学的要因のいずれかを利用した多数のアルゴリズムが提案されています。
Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) は、4 つの投与アルゴリズムの使用を推奨しています。
ただし、これらのアルゴリズムは、CYP2C9 や VKORC1 タイプなどの遺伝情報を入力する必要があります。これらは、ローカルで広く利用できず、維持段階では関連性が低くなります。
さらに、これらのアルゴリズムは、主にワルファリンの開始量と維持量を予測することを目的としています。
これにより、治療範囲外の治療中のワルファリン用量滴定の予測モデルを調査する機会が得られました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、0000
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、主な目的、香港での以前のデータおよび計算に基づいています。
説明
包含基準:
- 維持ワルファリン治療を受けている患者
- INR が治療範囲外にある患者は、CDARS 照会を使用して識別されます
除外基準:
1.除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
極端に治療範囲外
時間枠：1年
|
2 回連続の血液検査で INR<1.5 または INR>3.5
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療範囲内に到達するのに必要な時間
時間枠：1年
|
これは、治療範囲外の INR から最終的な治療範囲内の INR までの時間間隔によって計算され、初期の治療範囲外と最終的な治療範囲内の INR の間をチェックする INR の数です。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bryan Yan、Chinese University of Hong Kong
- スタディチェア：Guangming Tan、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Sconce EA, Khan TI, Wynne HA, Avery P, Monkhouse L, King BP, Wood P, Kesteven P, Daly AK, Kamali F. The impact of CYP2C9 and VKORC1 genetic polymorphism and patient characteristics upon warfarin dose requirements: proposal for a new dosing regimen. Blood. 2005 Oct 1;106(7):2329-33. doi: 10.1182/blood-2005-03-1108. Epub 2005 Jun 9.
- Johnson JA, Caudle KE, Gong L, Whirl-Carrillo M, Stein CM, Scott SA, Lee MT, Gage BF, Kimmel SE, Perera MA, Anderson JL, Pirmohamed M, Klein TE, Limdi NA, Cavallari LH, Wadelius M. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for Pharmacogenetics-Guided Warfarin Dosing: 2017 Update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):397-404. doi: 10.1002/cpt.668. Epub 2017 Apr 4.
- Pokorney SD, Simon DN, Thomas L, Fonarow GC, Kowey PR, Chang P, Singer DE, Ansell J, Blanco RG, Gersh B, Mahaffey KW, Hylek EM, Go AS, Piccini JP, Peterson ED; Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) Investigators. Patients' time in therapeutic range on warfarin among US patients with atrial fibrillation: Results from ORBIT-AF registry. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):141-8, 148.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.017. Epub 2015 Apr 1.
- Anderson JL, Horne BD, Stevens SM, Grove AS, Barton S, Nicholas ZP, Kahn SF, May HT, Samuelson KM, Muhlestein JB, Carlquist JF; Couma-Gen Investigators. Randomized trial of genotype-guided versus standard warfarin dosing in patients initiating oral anticoagulation. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.737312. Epub 2007 Nov 7.
- Lenzini P, Wadelius M, Kimmel S, Anderson JL, Jorgensen AL, Pirmohamed M, Caldwell MD, Limdi N, Burmester JK, Dowd MB, Angchaisuksiri P, Bass AR, Chen J, Eriksson N, Rane A, Lindh JD, Carlquist JF, Horne BD, Grice G, Milligan PE, Eby C, Shin J, Kim H, Kurnik D, Stein CM, McMillin G, Pendleton RC, Berg RL, Deloukas P, Gage BF. Integration of genetic, clinical, and INR data to refine warfarin dosing. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):572-8. doi: 10.1038/clpt.2010.13. Epub 2010 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (予想される)
2023年9月6日
研究の完了 (予想される)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。