Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza modelu dostosowania dawki warfaryny

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Dostosowanie dawki warfaryny poza zakresem terapeutycznym: analiza modelu regresji liniowej

Pomimo szerokiej dostępności bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC), warfaryna pozostaje ważnym doustnym antykoagulantem1, zwłaszcza u pacjentów z mechaniczną wymianą zastawek lub przewlekłą niewydolnością nerek, gdzie dowody na DOAC są ograniczone. Jednak dawkowanie warfaryny jest trudne, ponieważ ma wąski indeks terapeutyczny i duży wpływ na nią ma spożycie witaminy K w diecie i leki, które wchodzą w interakcje z cytochromem (CYP) P4501. Czas poza zakresem terapeutycznym niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zakrzepica i krwawienie. Zaproponowano wiele algorytmów wykorzystujących czynniki kliniczne lub farmakogenetyczne. Konsorcjum wdrażania farmakogenetyki klinicznej (CPIC) zaleciło stosowanie 4 algorytmów dawkowania. Algorytmy te wymagają jednak wprowadzenia informacji genetycznych, takich jak typy CYP2C9 i VKORC1, które nie są powszechnie dostępne lokalnie i mają mniejsze znaczenie w fazie utrzymania. Ponadto algorytmy te są ukierunkowane głównie na przewidywanie początkowej i podtrzymującej dawki warfaryny. Dało nam to możliwość zbadania modelu przewidywania dotyczącego miareczkowania dawki warfaryny podczas leczenia poza zakresem terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo szerokiej dostępności bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC), warfaryna pozostaje ważnym doustnym antykoagulantem1, zwłaszcza u pacjentów z mechaniczną wymianą zastawek lub przewlekłą niewydolnością nerek, gdzie dowody na DOAC są ograniczone. Jednak dawkowanie warfaryny jest trudne, ponieważ ma wąski indeks terapeutyczny i duży wpływ na nią ma spożycie witaminy K w diecie i leki, które wchodzą w interakcje z cytochromem (CYP) P4501. Czas poza zakresem terapeutycznym niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zakrzepica i krwawienie. Zaproponowano wiele algorytmów wykorzystujących czynniki kliniczne lub farmakogenetyczne. Konsorcjum wdrażania farmakogenetyki klinicznej (CPIC) zaleciło stosowanie 4 algorytmów dawkowania. Algorytmy te wymagają jednak wprowadzenia informacji genetycznych, takich jak typy CYP2C9 i VKORC1, które nie są powszechnie dostępne lokalnie i mają mniejsze znaczenie w fazie utrzymania. Ponadto algorytmy te są ukierunkowane głównie na przewidywanie początkowej i podtrzymującej dawki warfaryny. Dało nam to możliwość zbadania modelu przewidywania dotyczącego miareczkowania dawki warfaryny podczas leczenia poza zakresem terapeutycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opiera się to na głównym celu, wcześniejszych danych z Hongkongu i obliczeniach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni podtrzymująco warfaryną
  2. Pacjenci, u których INR wykroczy poza zakres terapeutyczny, zostaną zidentyfikowani za pomocą zapytania CDARS

Kryteria wyłączenia:

1. Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrajnie poza zakresem terapeutycznym
Ramy czasowe: 1 rok
INR<1,5 lub INR>3,5 w dwóch kolejnych badaniach krwi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas potrzebny do osiągnięcia w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 1 rok
Jest obliczany na podstawie przedziału czasu od INR poza zakresem terapeutycznym do końcowego INR w zakresie terapeutycznym, liczby sprawdzanych INR między początkowym INR poza zakresem terapeutycznym a końcowym w zakresie terapeutycznym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Professor Bryan Ping Yen YAN (byan)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
  • Krzesło do nauki: Guangming Tan, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj