Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ модели корректировки дозы варфарина

2 ноября 2022 г. обновлено: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong

Коррекция дозы варфарина за пределами терапевтического диапазона: анализ модели линейной регрессии

Несмотря на широкую доступность прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), варфарин остается важным пероральным антикоагулянтом1, особенно у пациентов с механической заменой клапана или хронической почечной недостаточностью, у которых данные о применении ПОАК ограничены. Тем не менее, дозировка варфарина является сложной задачей, поскольку он имеет узкий терапевтический индекс и сильно зависит от потребления витамина К с пищей и препаратов, взаимодействующих с цитохромом (CYP) P4501. Время за пределами терапевтического диапазона будет сопряжено с риском побочных эффектов, таких как тромбоз и кровотечение. Было предложено множество алгоритмов, в которых использовались либо клинические, либо фармакогенетические факторы. Консорциум по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) рекомендовал использовать 4 алгоритма дозирования. Однако эти алгоритмы требуют ввода генетической информации, такой как тип CYP2C9 и VKORC1, которые не являются широко доступными на местном уровне и менее актуальны на этапе поддержания. Кроме того, эти алгоритмы нацелены главным образом на прогнозирование начальной и поддерживающей дозы варфарина. Это дало нам возможность изучить модель прогнозирования для титрования дозы варфарина во время лечения за пределами терапевтического диапазона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Несмотря на широкую доступность прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), варфарин остается важным пероральным антикоагулянтом1, особенно у пациентов с механической заменой клапана или хронической почечной недостаточностью, у которых данные о применении ПОАК ограничены. Тем не менее, дозировка варфарина является сложной задачей, поскольку он имеет узкий терапевтический индекс и сильно зависит от потребления витамина К с пищей и препаратов, взаимодействующих с цитохромом (CYP) P4501. Время за пределами терапевтического диапазона будет сопряжено с риском побочных эффектов, таких как тромбоз и кровотечение. Было предложено множество алгоритмов, в которых использовались либо клинические, либо фармакогенетические факторы. Консорциум по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) рекомендовал использовать 4 алгоритма дозирования. Однако эти алгоритмы требуют ввода генетической информации, такой как тип CYP2C9 и VKORC1, которые не являются широко доступными на местном уровне и менее актуальны на этапе поддержания. Кроме того, эти алгоритмы нацелены главным образом на прогнозирование начальной и поддерживающей дозы варфарина. Это дало нам возможность изучить модель прогнозирования для титрования дозы варфарина во время лечения за пределами терапевтического диапазона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Xu
          • Номер телефона: 1518 35051518
          • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это основано на основной цели, предыдущих данных в Гонконге и расчете

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, получавшие поддерживающую терапию варфарином
  2. Пациенты, у которых МНО вышло за пределы терапевтического диапазона, будут идентифицированы с помощью опроса CDARS.

Критерий исключения:

1. Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экстремально вне терапевтического диапазона
Временное ограничение: 1 год
МНО<1,5 или МНО>3,5 при двух последовательных анализах крови
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время, необходимое для достижения терапевтического диапазона
Временное ограничение: 1 год
Он рассчитывается по временному интервалу от МНО за пределами терапевтического диапазона до конечного МНО в пределах терапевтического диапазона, количество МНО проверяется между начальным значением вне терапевтического диапазона и конечным значением в пределах терапевтического диапазона.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
  • Учебный стул: Guangming Tan, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться