- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05609500
Анализ модели корректировки дозы варфарина
2 ноября 2022 г. обновлено: Gormin Tan, Chinese University of Hong Kong
Коррекция дозы варфарина за пределами терапевтического диапазона: анализ модели линейной регрессии
Несмотря на широкую доступность прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), варфарин остается важным пероральным антикоагулянтом1, особенно у пациентов с механической заменой клапана или хронической почечной недостаточностью, у которых данные о применении ПОАК ограничены.
Тем не менее, дозировка варфарина является сложной задачей, поскольку он имеет узкий терапевтический индекс и сильно зависит от потребления витамина К с пищей и препаратов, взаимодействующих с цитохромом (CYP) P4501.
Время за пределами терапевтического диапазона будет сопряжено с риском побочных эффектов, таких как тромбоз и кровотечение.
Было предложено множество алгоритмов, в которых использовались либо клинические, либо фармакогенетические факторы.
Консорциум по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) рекомендовал использовать 4 алгоритма дозирования.
Однако эти алгоритмы требуют ввода генетической информации, такой как тип CYP2C9 и VKORC1, которые не являются широко доступными на местном уровне и менее актуальны на этапе поддержания.
Кроме того, эти алгоритмы нацелены главным образом на прогнозирование начальной и поддерживающей дозы варфарина.
Это дало нам возможность изучить модель прогнозирования для титрования дозы варфарина во время лечения за пределами терапевтического диапазона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на широкую доступность прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), варфарин остается важным пероральным антикоагулянтом1, особенно у пациентов с механической заменой клапана или хронической почечной недостаточностью, у которых данные о применении ПОАК ограничены.
Тем не менее, дозировка варфарина является сложной задачей, поскольку он имеет узкий терапевтический индекс и сильно зависит от потребления витамина К с пищей и препаратов, взаимодействующих с цитохромом (CYP) P4501.
Время за пределами терапевтического диапазона будет сопряжено с риском побочных эффектов, таких как тромбоз и кровотечение.
Было предложено множество алгоритмов, в которых использовались либо клинические, либо фармакогенетические факторы.
Консорциум по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) рекомендовал использовать 4 алгоритма дозирования.
Однако эти алгоритмы требуют ввода генетической информации, такой как тип CYP2C9 и VKORC1, которые не являются широко доступными на местном уровне и менее актуальны на этапе поддержания.
Кроме того, эти алгоритмы нацелены главным образом на прогнозирование начальной и поддерживающей дозы варфарина.
Это дало нам возможность изучить модель прогнозирования для титрования дозы варфарина во время лечения за пределами терапевтического диапазона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Daniel Xu
- Номер телефона: 1518 35051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это основано на основной цели, предыдущих данных в Гонконге и расчете
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие поддерживающую терапию варфарином
- Пациенты, у которых МНО вышло за пределы терапевтического диапазона, будут идентифицированы с помощью опроса CDARS.
Критерий исключения:
1. Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
экстремально вне терапевтического диапазона
Временное ограничение: 1 год
|
МНО<1,5 или МНО>3,5 при двух последовательных анализах крови
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время, необходимое для достижения терапевтического диапазона
Временное ограничение: 1 год
|
Он рассчитывается по временному интервалу от МНО за пределами терапевтического диапазона до конечного МНО в пределах терапевтического диапазона, количество МНО проверяется между начальным значением вне терапевтического диапазона и конечным значением в пределах терапевтического диапазона.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
- Учебный стул: Guangming Tan, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gage BF, Eby C, Johnson JA, Deych E, Rieder MJ, Ridker PM, Milligan PE, Grice G, Lenzini P, Rettie AE, Aquilante CL, Grosso L, Marsh S, Langaee T, Farnett LE, Voora D, Veenstra DL, Glynn RJ, Barrett A, McLeod HL. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):326-31. doi: 10.1038/clpt.2008.10. Epub 2008 Feb 27. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2008 Sep;84(3):430.
- International Warfarin Pharmacogenetics Consortium, Klein TE, Altman RB, Eriksson N, Gage BF, Kimmel SE, Lee MT, Limdi NA, Page D, Roden DM, Wagner MJ, Caldwell MD, Johnson JA. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64. doi: 10.1056/NEJMoa0809329. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1613. Dosage error in article text.
- Sconce EA, Khan TI, Wynne HA, Avery P, Monkhouse L, King BP, Wood P, Kesteven P, Daly AK, Kamali F. The impact of CYP2C9 and VKORC1 genetic polymorphism and patient characteristics upon warfarin dose requirements: proposal for a new dosing regimen. Blood. 2005 Oct 1;106(7):2329-33. doi: 10.1182/blood-2005-03-1108. Epub 2005 Jun 9.
- Johnson JA, Caudle KE, Gong L, Whirl-Carrillo M, Stein CM, Scott SA, Lee MT, Gage BF, Kimmel SE, Perera MA, Anderson JL, Pirmohamed M, Klein TE, Limdi NA, Cavallari LH, Wadelius M. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for Pharmacogenetics-Guided Warfarin Dosing: 2017 Update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):397-404. doi: 10.1002/cpt.668. Epub 2017 Apr 4.
- Pokorney SD, Simon DN, Thomas L, Fonarow GC, Kowey PR, Chang P, Singer DE, Ansell J, Blanco RG, Gersh B, Mahaffey KW, Hylek EM, Go AS, Piccini JP, Peterson ED; Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) Investigators. Patients' time in therapeutic range on warfarin among US patients with atrial fibrillation: Results from ORBIT-AF registry. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):141-8, 148.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.03.017. Epub 2015 Apr 1.
- Anderson JL, Horne BD, Stevens SM, Grove AS, Barton S, Nicholas ZP, Kahn SF, May HT, Samuelson KM, Muhlestein JB, Carlquist JF; Couma-Gen Investigators. Randomized trial of genotype-guided versus standard warfarin dosing in patients initiating oral anticoagulation. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2563-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.737312. Epub 2007 Nov 7.
- Lenzini P, Wadelius M, Kimmel S, Anderson JL, Jorgensen AL, Pirmohamed M, Caldwell MD, Limdi N, Burmester JK, Dowd MB, Angchaisuksiri P, Bass AR, Chen J, Eriksson N, Rane A, Lindh JD, Carlquist JF, Horne BD, Grice G, Milligan PE, Eby C, Shin J, Kim H, Kurnik D, Stein CM, McMillin G, Pendleton RC, Berg RL, Deloukas P, Gage BF. Integration of genetic, clinical, and INR data to refine warfarin dosing. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):572-8. doi: 10.1038/clpt.2010.13. Epub 2010 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .